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  • 내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나
    내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나
    신청 가능 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로, 임상적 성능시험 결과 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상 돼야 한다. 이에 따라 초고속 리얼타임 RT-PCR 제품을 보유한 기업들의 신청이 이어질 것으로 예상된다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 받은...
    2020-05-25 15:34
  • [BioS]EDGC-솔젠트, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인
    [BioS]EDGC-솔젠트, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인
    이원다이애그노믹스는 계열사 솔젠트의 코로나19진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 25일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 'DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit'는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 솔젠트는 지난달 미국 연방재난관리청(FEMA)에 비축전략물자 조달업체로 선정돼...
    2020-05-25 09:47
  • 'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    이와 함께 식약처는 관련 부처 및 민간전문가와 협력해 '감염병 진단기법' 관련 표준 2종 및 '진단키트 긴급사용승인 절차' 관련 표준 1종 등 K-방역 모델의 국제표준 제정 작업을 추진한다. 이미 '유전자 증폭기반 진단기법' 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인돼 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐...
    2020-05-22 14:48
  • 美 FDA, 28개 코로나19 항체진단키트 배포 금지…中ㆍ美 제품 대다수
    현재 코로나19 유전자진단키트로 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 제품은 6개이지만 항체진단키트로 미국 FDA 긴급사용승인된 국내 제품은 아직 없는 상태다. FDA 홈페이지에 공지된 국내 코로나19 항체진단키트 기업은 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등이다. FDA 규정에 따라 이들 기업은 미국 FDA에...
    2020-05-22 13:37
  • EDGC, 마스크 3500만 장 공급…“코로나19 예방·진단·예후 3박자 갖춰”
    EDGC, 마스크 3500만 장 공급…“코로나19 예방·진단·예후 3박자 갖춰”
    글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 코로나19 방역을 위한 KF-94 마스크 3500만 장을 국내에 공급한다고 21일 밝혔다. EDGC는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 코로나19 진단키트와 항체검사 신속진단키트(EDGC RapidCheck)에 이어 보건용 마스크를 공급함으로써 코로나19 예방·진단·예후 직접 관련 물품을 모두 공급하는 K-방역 체인을 완성했다. 효과적인...
    2020-05-21 15:53
  • 엔바이오니아, 체외진단키트용 소재 공급
    엔바이오니아가 개발한 제품은 ‘항체면역진단방식의 신속진단키트’의 소재로 사용될 수 있다. ‘항체 면역진단방식’은 현재 국내에서 코로나19 검사에 사용되는 ‘유전자 증폭 방식의 RT-PCR방식’ 대비 정확도는 다소 떨어지지만 고가의 장비와 전문인력이 불필요하고 10분이면 결과를 알 수 있다. 회사 측은 “이번에 출시한 체외진단키트내 패드용 소재는 이번...
    2020-05-21 10:19
  • 엔바이오니아, 체외진단키트용 소재 공급…의료용 복합소재 관련 특허 출원
    엔바이오니아가 개발한 제품은 ‘항체면역진단방식의 신속진단키트’의 소재로 사용될 수 있다. ‘항체 면역진단방식’은 현재 국내에서 코로나19 검사에 사용되는 ‘유전자 증폭 방식의 RT-PCR방식’ 대비 정확도는 다소 떨어지지만, 고가의 장비와 전문인력이 불필요하고 10분이면 결과를 알 수 있어, 미국, 유럽, 아시아 등 해외의 수많은 국가에서 사용하고 있다....
    2020-05-21 10:07
  • [증시 키워드] 렘데시비르 임상 결과 발표 임박에 '파미셀' 부각…FDA승인 안트로젠 '상한가'
    [증시 키워드] 렘데시비르 임상 결과 발표 임박에 '파미셀' 부각…FDA승인 안트로젠 '상한가'
    이처럼 코로나19의 백신과 치료제에 대한 기대감이 커지면서 진단키트 관련주들의 주가가 엇갈리는 가운데 진단키트 대장주로 꼽히는 씨젠은 약세를 면치 못하고 있다. 코로나19 백신이나 치료제가 개발되면 수요가 줄어들 것이라는 예상에 투자 심리가 얼어붙었기 때문이다. 전날 증시에서 씨젠은 0.65%(700원) 하락한 10만6300원으로 거래를 마치며 4거래일...
    2020-05-21 08:45
  • 지플러스생명과학, 유전자가위 기반 코로나19 진단키트 개발과제 수행
    지플러스생명과학, 유전자가위 기반 코로나19 진단키트 개발과제 수행
    지플러스생명과학 관계자는 “6월 말까지 시제품을 확보해 임상시험에 진입하여 국내외 감염병 방역에 응용할 계획”이라며 “크리스퍼 기반 진단 키트는 한 번에 다른 유사 바이러스 및 유전병 진단에도 쉽게 응용할 수 확장성이 큰 진단 플렛폼 기술인 만큼 앞으로도 국민 보건을 위해 지속 활용될 수 있길 기대한다”고 말했다.
    2020-05-20 15:22
  • [증시 키워드] 모더나 임상 논란…파미셀 주가는?
    [증시 키워드] 모더나 임상 논란…파미셀 주가는?
    코로나19 진단키트주로 분류되는 씨젠은 지난 주 사상최대 규모의 1분기 실적을 내놨지만 이후 약세를 면치 못하고 있다. 전날도 씨젠은 7.92%(9200원) 하락한 10만7000원으로 장을 마감했다. 코로나19 백신개발 기대감이 커지면서 진단키트 관련주들이 약세를 기록하는 것으로 보인다. 코로나19 백신이 개발되면 수요가 줄어들 것이라는 예상에 투자 심리가...
    2020-05-20 08:48
  • 백신 기대감에 희비 갈린 운송 관련주ㆍ진단키트주
    백신 기대감에 희비 갈린 운송 관련주ㆍ진단키트주
    씨젠(-7.92%), 오상자이엘(-9.49%), 수젠텍(-12.27%), EDGC(-7.69%) 등 진단키트 생산과 관련해 최근 관심이 집중됐던 코로나19 수혜주들은 이날 큰 폭으로 하락했다. 유전자 치료제 원료생산 업체인 파미셀은 백신 개발 관련 수혜주로 분류돼 이날 5.88% 상승했다.미국 바이오기업 모더나(Moderna)는 전날(현지시간) 성인 남녀 45명을 대상으로 진행된 코로나19 백신 후보...
    2020-05-19 16:29
  • [BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
    [BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
    마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E, ORF1ab)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다....
    2020-05-19 09:52
  • 마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다. 앞서 마크로젠은 코로나19 환자의 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 AxenTM COVID-19 RT 진단키트를 사용해 임상시험을...
    2020-05-19 09:25
  • 휴메딕스, 코로나19 신속진단키트 수출허가 획득
    휴메딕스, 코로나19 신속진단키트 수출허가 획득
    코로나19 진단은 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 전 세계적으로 항체진단키트는 10~15분안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고, RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용되는 것으로 알려졌다. 전문가들은 향후 생활방역 시대에 항체진단키트가 신속...
    2020-05-19 09:18
  • 씨젠, 브라질에 진단키트 대규모 공급…남미 진출 교두보 확보
    씨젠, 브라질에 진단키트 대규모 공급…남미 진출 교두보 확보
    회사는 자사의 코로나19 진단키트에 대한 우수한 평가가 대규모 계약으로 이어진 것으로 분석하고 있다. 씨젠의 제품은 한 개의 튜브로 3개의 목표 유전자(E gene, RdRp gene, N gene)를 검출해낼 수 있고, 대용량 자동화 검사 시스템 역량을 갖추고 있어 정확성과 효율성이 높다. 특히 단기간 대량 생산 및 공급이 가능해 현재까지 60개국 이상에 2000만 테스트 수출...
    2020-05-19 08:33
  • 한탑, 1분기 영업손실 8억…전년비 적자 축소
    한탑, 1분기 영업손실 8억…전년비 적자 축소
    한편 한탑이 관계회사를 포함해 약 12.7%의 지분을 보유하고 있는 에이스바이오메드는 초고속 유전자 진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)를 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받는 즉시 상용화할 계획으로 알려졌다. 한탑은 에이스바이오메드의 주요 주주로서 필요한 역할이 있다면 적극적으로 협조할 계획이다.
    2020-05-18 10:23
  • [BioS]바이오니아, 대용량 RT-PCR 'Exicycler 384' 국내 허가
    [BioS]바이오니아, 대용량 RT-PCR 'Exicycler 384' 국내 허가
    코로나19 검사 키트를 필두로 대량 검사가 필요한 질병 진단 키트들을 순차적으로 출시해 나갈 예정이다. 한편 바이오니아는 유로핀즈 사이언티픽(Eurofins Scientific)을 통해 미국 보스턴과 마이애미에 위치한 검사센터에 자동핵산추출장비 ExiPrep 96 Lite와 핵산추출시약 공급을 시작했다. 유로핀즈는 유럽, 북남미 등 전 세계 45개국에 650개...
    2020-05-18 09:13
  • [위클리 제약·바이오] 사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 外
    [위클리 제약·바이오] 사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 外
    이어 1년 동안 매월 1000만 달러(122억 원) 규모의 진단키트를 공급하는 구조로 총 계약 규모는 약 1560억 원에 달한다. 티씨엠생명과학이 개발한 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 내외로 진단할 수 있으며 임상을 통해 민감도와 특이도 모두...
    2020-05-15 11:14
  • 한탑 “투자기업 에이스바이오메드, 분자진단 기업 지분 취득”
    에이스바이오메드가 제조를 준비 중인 초고속 유전자진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)는 '아람바이오시스템'이 개발한 ‘Palm PCR S1’ 장치 등과 함께 사용하면 코로나-19 진단시간을 21분 이내로 대폭 줄일 수 있으며, 휴대가 간편해 장소에 구애받지 않고 효율적으로 진단이 가능한 제품이다. 회사 관계자는 “당사는 관계회사 지분을 포함해...
    2020-05-15 10:21
  • 에이스바이오메드, 분자진단 전문 ‘아람바이오시스템’ 지분 39.4% 인수
    에이스바이오메드, 분자진단 전문 ‘아람바이오시스템’ 지분 39.4% 인수
    회사에 따르면, 에이스바이오메드의 초고속 유전자진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)는 아람바이오시스템이 자체 개발한 ‘Palm PCR S1’ 장치 등과 함께 사용할 경우, 진단 시간을 기존 2~3시간에서 21분 이내로 획기적으로 줄일 수 있다. 상지카일룸 관계자는 “현재 전 세계 184개국에서 420만 명의 확진 환자(29만명 사망)가 발생한 코로나19 팬데믹...
    2020-05-14 15:22
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