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  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을...
    2024-02-03 07:00
  • “소아고형암 정밀의료사업으로 질환 극복 나선다”
    “소아고형암 정밀의료사업으로 질환 극복 나선다”
    이연재 레코르다티코리아 대표는 “심의인력 부족, 잦은 변화, 심의 검토의 전문성 부족 등의 이유로 허가·보험 약가 심사가 지연된다”며 “2011년부터 2019년까지 미국·유럽·일본에서 허가된 신약은 365개인데 반해 한국은 128개에 불과하다”고 말했다. 소아항암제의 경우 임상시험 대상 환자 수가 적어 통계 수치를 낼 수 없어서 허가 급여에 어려움이 있다. 또한...
    2024-02-02 18:08
  • 프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”
    프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”
    박 회장은 현재 싱가포르 본사 팀이 준비한 ‘HD201’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 관련 질의서에 대한 답변서를 최종 검토 중이다. 지난해 7월 31일 진행한 ‘HD201’ 품목허가 신청은 120일과 180일이 지난 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송하고 회사는 이에 대한 답변서를 제출해야 한다. 답변서를 제출할 때까지는 심사 과정이 멈추게 되는...
    2024-02-02 13:20
  • 첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준
    첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준
    에피노페그듀타이드는 지난해 6월 미국 FDA로부터 신속 허가심사 대상(패스트트랙)을 지정받았다. 유한양행은 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 ‘YH25724’를 기술수출하고 공동개발을 진행 중이다. YH25724는 국내 바이오기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술 ‘하이브리드 FC(HyFc)’를 접목한 융합단백질로 GLP1‧FGF21 이중 작용제다....
    2024-01-30 05:00
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가...
    2024-01-29 09:59
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    셀트리온은 임상3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 승인절차를 진행할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47의 허가이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증 유발에...
    2024-01-29 08:55
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증...
    2024-01-29 08:44
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득 동국제약은 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’을 일반의약품으로 품목허가받았다고 23일 밝혔다. 이에 따라 유럽 수출을 본격적으로 진행할 계획이다. 송준호 동국제약 대표이사는 “세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로...
    2024-01-27 07:00
  • 큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카서 임상 1b상 투여 개시
    큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카서 임상 1b상 투여 개시
    그러나 현재까지 허가된 백신은 없는 상황으로, 환자 수 등을 고려하면 글로벌 잠재 시장 규모는 15조 원에 달할 것으로 추정된다는 것이 회사 측 설명이다. 큐라티스는 지난해 미국의 바이오테크 피에이아이 라이프사이언스와 주혈흡충증 백신 ‘QTP105’에 대한 기술도입 계약을 체결하고, 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권 등을 포함한 권리를...
    2024-01-26 09:53
  • [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)...
    2024-01-26 09:52
  • 나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득
    나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득
    해당 제품은 글로벌 최고의 임플란트 기업들을 통해 유럽을 중심으로 한 해외시장에서 판매 중이다. 나이벡은 2011년 태국 보건당국으로부터 말뼈 기반의 골이식재 ‘OCS-H’와 ‘흡수성치주조직재생유도막(GuidOss)’에 대한 품목허가를 받은 바 있다. 2012년에는 소뼈기반 골이식재 ‘OCS-B’에 대한 판매 허가를 획득했다. 이번 OCS-B Collagen 품목허가로, 다양한...
    2024-01-25 13:50
  • 중기부, 지자체·벤처기업과 ‘글로벌 혁신 특구’ 제도 안착 간담회
    중기부, 지자체·벤처기업과 ‘글로벌 혁신 특구’ 제도 안착 간담회
    ‘글로벌 혁신 특구’는 첨단 분야 신제품·서비스 개발 및 해외 진출을 위해 네거티브 규제와 실증·인증·허가·보험 등 글로벌 스탠더드가 적용되는 한국형 혁신 클러스터다. 중기부는 지난해 12월 충북을 비롯해 부산광역시(차세대 해양모빌리티), 강원특별자치도(보건의료데이터), 전라남도(에너지 신산업) 등을 최종 후보 지역으로 선정한 바 있다. 간담회에는 임정욱...
    2024-01-25 10:09
  • [단독] 임종윤 “코리그룹, R&D로 기업가치 1.2조…한미 지분 확보 이상無”
    [단독] 임종윤 “코리그룹, R&D로 기업가치 1.2조…한미 지분 확보 이상無”
    코리그룹의 R&D를 총괄하는 권규찬 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx) 대표는 한미약품에서 바이오신약 및 개량신약등 미국 식품의약국(FDA) 허가 3건, 유럽 허가 20건, 글로벌 딜 10여 건 등을 달성했다. 임 사장은 “코리그룹은 한국뿐만 아니라 중국, 유럽, 홍콩, 미국 등 현지법인 자회사와 긴밀한 협력을 통해 그 연구개발의 효율성을 극대화하고 있다”라면서...
    2024-01-24 20:25
  • 동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”
    동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”
    송준호 동국제약 대표이사는 “세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로, 유럽 및 해외시장 개척에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “스위스를 포함한 해외시장 확대를 위해 학술심포지엄 등 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정”이라고 밝혔다. 한편, 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed...
    2024-01-23 09:50
  • 네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”
    췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암으로도 알려져 있으며 진행성 췌장암의 경우 5년 상대 생존율이 3%에 불과한 상황이다. 다양한 암종에서 임상시험이 진행되고 있는 NT-I7은 체내 T 세포를 증폭시키는 T 세포 증폭제다. 다양한 임상을 통해 T...
    2024-01-22 09:33
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매로 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)3)등 희귀질환 치료제다. PNH2는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전...
    2024-01-22 08:59
  • 휴젤 “2024년 적응증·신제품·해외 시장 확대 목표”
    휴젤 “2024년 적응증·신제품·해외 시장 확대 목표”
    유럽은 이미 제품을 출시한 국가에서 시장 침투를 가속하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 진행하며 시장을 확대할 예정이다. 남미는 가장 큰 폭으로 성장한 브라질을 필두로 주요 국가에서 유통사들과 협업하며 고객 확보 및 매출 신장을 이어간다. 휴젤 관계자는 “제품 라인업 확대, 신규 시장 출시 등 다양한 이벤트가 예정된 만큼 영업·마케팅 혁신으로...
    2024-01-22 08:41
  • GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    “미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면 혜택 및 시판 허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.
    2024-01-19 11:03
  • 정부, 밀수출 등 북한 불법 해상활동 관여한 선박 11척 독자제재
    정부, 밀수출 등 북한 불법 해상활동 관여한 선박 11척 독자제재
    이번에 지정된 선박 11척 중 2022년 유럽연합(EU)이 제재대상으로 지정한 '뉴콩크'와 '유니카'를 제외하고는 모두 한국 정부가 세계에서 최초로 독자제재로 지정한 것이다. 개인으로는 북한 백설무역 소속 박경란과 리상무역 총사장인 민명학이 제재 명단에 올랐다. 박경란은 중고선박과 정제유를 북한에 반입했고, 민명학은 대북 불법 해상환적 활동과 북한 노동자...
    2024-01-17 17:23
  • “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    “리보세라닙 병용 요법은 간 기능에 관계없이 유효성을 입증하며, 간암 치료에 있어 유망한 옵션이 될 수 있음을 보여줬습니다.” 독일 하노버 의대 교수이자 유럽 간암 분야 최고 석학 중 한 명으로 꼽히는 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수는 HLB의 간암 치료제, ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상을 토대로 환자의 간 기능상태에 따른 치료...
    2024-01-17 09:26
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