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  • 한수원, 한국형 원전 연료 '하이퍼16' 최초 상용장전 인허가 취득
    한수원, 한국형 원전 연료 '하이퍼16' 최초 상용장전 인허가 취득
    이후, 2011년부터 한울 6호기에 시범집합체를 장전해 성능시험을 수행하고, 2018년 상용장전 인허가를 신청했다. 하이퍼16은 원전 안전성 향상에 기여하는 것은 물론, 국내 기술로 개발돼 원전 수출 경쟁력을 높이는 데에 도움이 될 것으로 기대가 크다. 또한, 유럽과 한국형 녹색분류체계 요건인 사고저항성핵연료의 모체가 될 예정이다. 황주호 한수원...
    2024-02-26 15:07
  • 반 다이크 ‘극적 결승골’…리버풀, 첼시 꺾고 카라바오컵 ‘우승’
    반 다이크 ‘극적 결승골’…리버풀, 첼시 꺾고 카라바오컵 ‘우승’
    퀴빈 켈러허가 골키퍼 장갑을 꼈다. 백4에 앤디 로버트슨, 버질 반다이크, 이브라힘 코나테, 코너 브래들리가 출전했다. 중원에는 라이언 흐라번베르흐, 엔도 와타루, 알렉시스 맥앨리스터가 위치했다. 최전방 스리톱은 루이스 디아스, 코디 학포, 하비 엘리엇이 맡았다. 첼시는 4-2-3-1 포메이션으로 맞섰다. 수문장에 조르제 페트로비치가 선발 출전했다. 벤 칠웰...
    2024-02-26 13:47
  • 하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    얀센의 주도하에 미국과 유럽에서 임상 중이며 허가를 신청한 상태다. 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 렉라자‧리브리반트 병용요법 임상 3상 중간결과에 따르면 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소 단독요법보다 우수했다. 무진행생존기간(PES)는 23.7개월로 타그리소 투여군 16.6개월보다 약 7개월 길었고, 암이 계속 진행하거나 사망할 위험은 30...
    2024-02-26 05:00
  • 개발부터 해외 판매까지 직접 나서는 K-제약·바이오
    개발부터 해외 판매까지 직접 나서는 K-제약·바이오
    SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 치료제 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가부터 현지 판매까지 출시 전 과정을 직접 추진했다. 세노바메이트는 2020년 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스를 통해 판매되기 시작했으며, 지난해 미국 전체 매출은 2708억 원을 기록해 전년 대비 60.1% 증가했다. SK바이오팜은 유럽에도 미국과...
    2024-02-25 12:00
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를...
    2024-02-25 09:08
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며...
    2024-02-21 10:10
  • 뷰노, 유럽 영상의학회서 ‘AI 기반 흉부 CT’ 판독 연구 발표
    뷰노, 유럽 영상의학회서 ‘AI 기반 흉부 CT’ 판독 연구 발표
    판매 허가를 획득한 상황인 만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 한편 ECR은 전 세계 영상의학과 전문의 및 의료기기 기업 관계자가 참여하는 유럽 최대 규모의 의학 학회이자 영상의학 분야 세계에서 두 번째로 큰 규모의 행사다. 올해 ECR 2024는 오스트리아 빈에서 개최되며, 중부유럽 표준시(CET) 기준 2월...
    2024-02-21 09:29
  • [BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여
    [BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여
    판매 허가를 획득한 상황인만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 ECR은 전세계 영상의학과 전문의와 의료기기 기업 관계자가 참여하는 유럽 최대 규모의 의학학회이자 영상의학 분야중 세계에서 두번째로 큰 규모의 행사로 알려져 있다. 올해 ECR 행사에는 3만명이 넘는 영상의학 관계자가...
    2024-02-21 09:25
  • 빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'
    빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'
    지난해 11월 허가받은 젭바운드는 4분기에만 출시 전 기대 매출인 7500만 달러를 두 배 이상 뛰어넘는 1억7580만 달러의 성적을 내며 돌풍을 예고했다. 지난달 노보노디스크도 4분기 매출이 31% 증가한 2322억 크로네, 순이익은 51% 늘어난 836억 크로네로 각각 집계됐다고 밝혔다. 노보노디스크 비만치료제 위고비 매출은 5.1배 폭증한 313억 크로네를 기록하며 실적을...
    2024-02-20 16:54
  • 사용후 핵연료 저장시설 6년 뒤면 포화…고준위 특별법 국회 통과 절실
    사용후 핵연료 저장시설 6년 뒤면 포화…고준위 특별법 국회 통과 절실
    특별법 제정으로 유럽 각국에 수출을 위한 EU 택소노미 및 한국형 녹색분류체계(K-택소노미) 인정기준을 충족할 수 있다. 이는 한국형 원전의 사용후 핵연료 관리의 기술력 확보를 통한 수출요건 충족으로 이어진다. 현재 세계의 원전 주요국은 처분시설 확보를 추진 중이다. 핀란드는 2025년 세계 최초로 고준위방폐장은 운영할 예정이고 스웨덴은 2022년 건설 허가를...
    2024-02-20 11:30
  • 한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 허가 획득 후 빠른 수익 실현을 기대하고 있다. 회사 관계자는 “KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 철 결핍...
    2024-02-20 09:19
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    ‘안발셀’ 상업화 초읽기…9월 신약허가 신청 김 대표는 LG생명과학(현 LG화학 생명과학사업부)과 차바이오텍 등을 거쳐 2016년 12월 큐로셀을 설립했다. 핵심 파이프라인은 2019년부터 본격적인 연구를 시작한 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이다. 회사 측에 따르면 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 적용해 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1(활성화된 T세포의...
    2024-02-20 05:00
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
    변경해 허가받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선했다. 캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대효과도 클 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를...
    2024-02-19 08:48
  • 셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
    셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
    램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다. 셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석...
    2024-02-19 08:47
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...
    2024-02-17 06:00
  • 동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외에...
    2024-02-15 10:45
  • [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 마쳤다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상2상을 진행중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화...
    2024-02-15 10:22
  • 덴티스, 지난해 영업익 21억…전년比 61.7% 감소
    덴티스, 지난해 영업익 21억…전년比 61.7% 감소
    지난해에는 △골내형 무통마취기 △치과용 유니트 체어 △치과용 8K 3D프린터 등 다양한 신제품을 잇따라 출시하며 사업 분야를 다양화했고, SQ 임플란트의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 유럽 CE 인증도 받았다. 회사는 NMPA 인증 이후 중국 시장 내 영업망 구축과 더불어 신규 법인 설립에 따른 투자와 치과 유니트체어 및...
    2024-02-14 17:56
  • 휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    특히 올해에는 유럽, 동남아, 러시아, 독립국가연합(CIS) 국가 등으로 진출 국가를 확장할 예정이다. 보툴리눔 톡신 전문기업 휴온스바이오파마는 매출액 443억 원, 영업이익 149억 원으로 전년 대비 각 40%, 141% 성장했다. 현재 중국에서 품목허가를 진행 중이며, 대만, 중남미 등 그 외 국가에서도 해외임상을 준비하고 있어 실적이 지속 성장할 것으로 전망되고...
    2024-02-14 16:31
  • 휴젤, 지난해 영업이익 1178억 원…“역대 최대치 경신”
    휴젤, 지난해 영업이익 1178억 원…“역대 최대치 경신”
    유럽은 불가리아·아이슬란드·크로아티아·에스토니아 등에서 추가로 품목 허가를 획득, 30개국까지 시장을 넓혔다. HA 필러('더채움’, ‘바이리즌’)의 매출은 전년 동기 대비 25% 성장했다. 브랜드인지도 제고를 위한 다양한 영업·마케팅 활동에 힘입어 국내에서 사상 첫 300억 원 매출을 돌파했으며, 아시아 태평양 및 유럽 등 시장에서의 선전으로 해외 매출도...
    2024-02-14 16:04
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