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  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 4조500억원(27억100만 스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염...
    2023-12-15 10:08
  • 카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략
    카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략
    장수아이디는 의료보험 시장을 타깃해 에이즈치료제 기술 이전 이후 중국 정부의 지원을 받아 빠르게 허가를 획득했다. 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확인하면서 유럽과 아프리카 등 글로벌 시장 진출을 위한 파트너십 체결 등을 추진하고 있다. 카이노스메드 관계자는 “에이즈치료제 의료보험 등재로 안정성, 약효, 가격 경쟁력 등을 확보해 중국 시장 내 빠르게...
    2023-12-15 09:55
  • 휴젤, ‘7000만불 수출의 탑’ 수상…“글로벌 톱티어 도약 가속화”
    휴젤, ‘7000만불 수출의 탑’ 수상…“글로벌 톱티어 도약 가속화”
    ‘보툴렉스’의 판매·허가 국가는 전 세계 60여 개국으로, 국내 1위 지위는 물론, 아시아·유럽·남미·북미까지 그 영역을 넓혀가고 있다. 특히 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 최초로 중국, 유럽, 호주에 제품을 출시하는 성과를 거뒀다. 유럽의 경우 현재 독일·영국·프랑스·스페인·이탈리아·스위스 등 주요 국가 진출을 모두 완료했으며, 조만간 30개국...
    2023-12-15 09:12
  • 경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작
    경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작
    미국 식품의약국(FDA)에서 10월 3일 긴급사용승인, 유럽의약품청(EMA)에서 10월 31일 허가를 받았다. 코로나19 백신 마지막 접종 일로부터 3개월(90일)이 지난 12세 이상 전 연령이 무료로 접종할 수 있다. 18일부터 접종 기관에 재고 여부 확인 뒤 방문하거나, 온라인으로 예약 뒤 접종하면 된다. 접종 기관은 '코로나19 예방접종누리집-예방접종 현황...
    2023-12-14 12:00
  • SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    이번 초도 물량 출하는 SK플라즈마가 2021년 싱가포르 국립혈액원으로부터 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정되고 올해 4월 싱가포르에서 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 이후 싱가포르 국립혈액원에서 혈장 약 2만 리터(ℓ)를 원료로 공급받아 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르로 선적했다. SK플라즈마는 이번 초도 물량 수출을 시작으로 3년간 총 1500만...
    2023-12-14 09:31
  • [박승찬의 미-중 신냉전, 대결과 공존 사이] 24. 본격화하는 글로벌 공급망 경쟁
    [박승찬의 미-중 신냉전, 대결과 공존 사이] 24. 본격화하는 글로벌 공급망 경쟁
    그 결과 55개국 515개 기업과 기관들이 참여했고, 이 중 26%가 외국기업(132개)으로 미국과 유럽기업이 36%를 차지하고 있다. 특히, 테슬라·애플·퀄컴·엑슨모빌·인텔·HP·GE헬스·페덱스·버거킹·미국대두협회 등 미국기업·기관들이 20%를 차지했다. 박람회 기간 360회의 공급망 관련 세미나 및 교류활동이 진행되어 약 1만5000여 명이 참관했고, 200여 건 약 1500억 위안(약...
    2023-12-14 05:00
  • 사용후배터리 안전·활용 3단계 점검 도입…해외자원개발 3% 세액 공제
    사용후배터리 안전·활용 3단계 점검 도입…해외자원개발 3% 세액 공제
    ‘친환경자동차법 시행령’ 상 전기자동차 정의에 ‘전기 이륜차’를 포함해 전기 이륜차 배터리 교환서비스 사업자에게 ‘전기사업법’ 상 전기판매사업 허가를 면제하고 이차전지 구독서비스 등 신시장 창출도 지원한다. 특히 정부가 내년부터 광업권·조광권 취득을 위한 해외자원개발 투자에 3% 세액공제를 해준다. 니켈·리튬 등 핵심광물 정·제련 필수...
    2023-12-13 08:00
  • ‘미래 의료산업 핵심’ 디지털헬스케어, 성공적인 비즈니스 위해선?
    ‘미래 의료산업 핵심’ 디지털헬스케어, 성공적인 비즈니스 위해선?
    국내에서는 올해 에임메드와 웰트의 불면증 치료제가 1, 2호로 허가받았고, 10월에는 보험적용 방안이 발표된 바 있다. 처방은 빠르면 이달 늦어도 내년에 이뤄질 전망이다. 그러나 수익 창출에는 물음표가 붙는다. 세계 최초 디지털 치료기기 미국의 페어테라퓨틱스는 경영난으로 파산했고, 아킬리 인터렉티브는 인원을 감축했다. 국내서도 디지털 치료기기가 허가를...
    2023-12-12 09:21
  • SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작
    SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작
    올해 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 유럽 의약품청(EMA) 정식 허가를 획득하고 지난달 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 노바백스 백신은 현재 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신이다. 노바백스 백신에 적용된 합성항원 플랫폼은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을...
    2023-12-12 08:20
  • 에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    유럽 인증도 획득해 공급이 이뤄지고 있다. 필러 사용량이 많은 것으로 알려진 브라질의 경우 보건당국 안비사(ANVISA)의 판매 허가가 내년 2~3월께 이뤄질 것으로 예상한다. 태국이나 베트남 등 동남아에서의 인증 획득은 내년 상반기로 점쳤다. 오 대표는 “남미는 허가가 까다로운 브라질 보건당국의 인증을 받으면 주변국에서도 판매할 수 있다”며 “내년...
    2023-12-11 08:00
  • ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    나 상무는 “MRCT의 전략은 미국, 한국, 중국, 유럽 등 여러 국가에서 승인을 받아 빨리 시판하겠다는 전략이다. 동시다발적으로 하나의 프로토콜을 갖고 임상을 진행할 수 있고, 데이터도 빨리 얻을 수 있다”며 “MRCT로 허가까지 생각한다면 국가별 전략을 잘 설계해야 한다”고 말했다. 특히 MRCT 과정에서 의약품국제조화의(ICH) 가이드라인을 참고해야 한다고...
    2023-12-11 05:00
  • 마이코플라스마 폐렴 확산에…발 빠른 국내 바이오기업은?
    마이코플라스마 폐렴 확산에…발 빠른 국내 바이오기업은?
    씨젠의 제품은 한국과 유럽, 호주, 아시아, 중남미 등에서 인허가를 획득했다. 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 마이코플라스마 폐렴균을 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 검출할 수 있다. 회사 관계자는 “국내 수요에 대응할 충분한 물량을 보유하고 있다”라면서 “확산 상황을 예의주시하면서 시의적절하게 대응하겠다”라고 밝혔다. 웰스바이오는...
    2023-12-07 05:00
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    김훈택 티움바이오 대표는 “티움바이오 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등의 기관에서 허가받아 전 세계 40여 개국에서 판매되고 있는 혈우병 치료제 앱스틸라의 연구개발 경험을 보유한 전문가로 구성됐다”라면서 “이런 노하우 및 전문성을 바탕으로 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 차세대 혁신신약을 개발할 것”...
    2023-12-06 12:25
  • 사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인 대표는 “이번 허가로 고령자들을 인플루엔자와 관련 합병증으로부터 강력하게 보호할 수 있는 고용량 인플루엔자 백신을 국내에 소개할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “미국, 유럽, 독일 등 주요 국가들의 권고와 같이 국내에서도 국가 필수예방접종사업을 통해 인플루엔자에 취약한 고령자들이 더 높은...
    2023-12-06 08:54
  • 한올바이오파마 "中 파트너사, 중증근무력증 치료제 허가 재신청"
    한올바이오파마 "中 파트너사, 중증근무력증 치료제 허가 재신청"
    6월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다. 하버바이오메드는 NMPA와의 상의를 통해 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다. 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기...
    2023-12-06 08:52
  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    미국과 유럽(EU), 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크도 보유해 글로벌 사업이 더욱 활기를 띨 전망이다. 특히 세계 최대 시장 미국에서 활약이 예상된다. 시지바이오는 올해 3월 미국법인 시지메디텍을 설립, 사업에 박차를 가하고 있다. 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 획득한 인체조직 제품과 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은...
    2023-12-06 05:00
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아의 바이오시밀러로 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41 허가 완료 시 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 의약품에 대한 대체 처방도 가능해질 전망이다. 셀트리온 관계자는...
    2023-12-06 05:00
  • 웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오는 이미 완료한 수출 허가와 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 아시아의 여러 국가로 수출 사업을 확대하고 있다. 또한, 국내 허가도 근시일 내 완료한단 계획이다. 한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.
    2023-12-05 14:58
  • 명맥 끊긴 국산 신약 탄생 소식…37호 주인공은 누구?
    명맥 끊긴 국산 신약 탄생 소식…37호 주인공은 누구?
    올해 10월 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기학회(UEGW 2023)’를 통해 자스타프라잔 임상 3상 데이터가 공개됐고, 대조약과 비교해 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다. 제일약품은 올해 6월 식품의약품안전처에 자스타프라잔의 품목허가를 신청했다. 따라서 내년 상반기 중 국산 신약 37호로 허가될 가능성이 크다. 제일약품...
    2023-12-05 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
    아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한...
    2023-12-04 09:34
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