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  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    국내 판매허가를 시작으로 셀트리온은 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다. 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다. 메디톡스, 보툴리눔 톡신 허가취소 2심 일부...
    2024-06-15 06:00
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지...
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지...
    2024-06-14 08:59
  • 한독‧웰트, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 첫 처방 시작
    한독‧웰트, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 첫 처방 시작
    슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받은 불면증 디지털 치료기기다. 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 이를 통해 환자는 자신의 수면 패턴을 이해하고 불면증 증상을 개선할 수 있는 구체적인 방법을 배울 수 있다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국, 유럽, 호주, 한국 등 다양한 나라의...
    2024-06-13 10:40
  • 일동제약, 반려견용 안전성분 해충기피제 ‘와프와프’ 출시
    일동제약, 반려견용 안전성분 해충기피제 ‘와프와프’ 출시
    와프와프는 반려동물의 몸에 뿌려 모기와 진드기 등의 접근을 막는 스프레이 타입의 제품으로, 해충 기피 효력은 물론, 안전성과 관련한 임상 테스트 등을 거쳐 농림축산검역본부 허가를 취득한 동물용 의약외품이다. 일동제약에 따르면, 호서대학교 바이오의과학연구센터에 의뢰한 연구 결과, 와프와프 도포 시 모기 96.0%, 진드기 97.6%의 기피율을 보였으며...
    2024-06-13 10:30
  • [BioS]한독-웰트, 불면증 DTx ‘슬립큐’ “첫 처방 시작”
    [BioS]한독-웰트, 불면증 DTx ‘슬립큐’ “첫 처방 시작”
    불면증 인지행동치료는 미국, 유럽, 호주, 한국 등 다양한 나라의 불면증 치료 가이드라인에서 만성 불면증의 1차치료로 권고되고 있는 비약물적 치료방법이다. 수면제한 요법, 자극조절 치료, 인지 재구성, 이완요법, 수면위생 교육 등을 통해 환자의 행동 및 주변 환경을 개선하고 환자 스스로 자신의 수면상태를 조절할 수 있게 한다. 슬립큐는 인지행동치료의...
    2024-06-13 10:05
  • GS칼텍스, 일본 서밋 코스메틱스와 화장품 원료 사업 협력
    GS칼텍스, 일본 서밋 코스메틱스와 화장품 원료 사업 협력
    GS칼텍스는 그린다이올의 해외 판매 네트워크를 확보하기 위해 노력한 결과, 2019년 대비 2023년 북미, 유럽, 일본 등으로의 판매량이 약 160배 증가했다. 서밋 코스메틱스는 GS칼텍스 그린다이올의 일본 식약처 허가를 추진한다. 이를 통해 일반 화장품 원료뿐만 아니라 주름 개선, 미백 등 각종 기능성 화장품 원료로도 GS칼텍스 그린다이올의 공급이 확대된다. 또한...
    2024-06-13 08:40
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(약 26조 4200억 원) 규모로 집계된다. 특히 셀트리온은...
    2024-06-13 08:13
  • 이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    범용성과 신속성을 가진 고감도 다중체외진단 플랫폼 장비인 ‘VEUDx analyzer’를 독자적인 기술로 개발해 2022년 4월 유럽 인증인 CE를 취득했다. 이번 식약처 내수허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 2023년 3월 혁신의료기기 지정, 2024년 5월 신기술(NET) 지정 등 우수한 기술과 검출력을 이미 여러 차례 인정받은 바 있다. 정용균 이지다이아텍 대표이사는...
    2024-06-12 15:58
  • 제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    최근 임상 실패·허가 불발 등 소식이 이어지며 제약·바이오업계에 대한 신뢰도가 떨어진 가운데, 연이은 ‘자사주’ 매입에 나서며 투자자들에게 실적 개선 자신감을 내비치고 있다. 주식 매입 후 재매각이 현실적으로 어려운 점을 고려하면 시장에 긍정적인 신호를 전달하고자 하는 의도로 풀이된다. 11일 제약·바이오업계에 따르면, 이달 4일 박명수 비피도...
    2024-06-12 05:00
  • 美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    레티보는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 기준 약 6조5000억 원(47억4000만 달러) 규모로 추산된다. 2030년에는 9조 원을 넘길 것으로 예상되는 세계 최대 시장이다. 휴젤은 이미 중국과 유럽 시장에 진출해 미국 출시까지...
    2024-06-12 05:00
  • 한수원, 루마니아 체르나보다 원전 삼중수소제거설비 첫 삽
    한수원, 루마니아 체르나보다 원전 삼중수소제거설비 첫 삽
    삼중수소제거설비는 중수로 원전 가동 시 발생하는 방사성물질을 포집하는 설비로, 이번 사업은 한수원이 월성 삼중수소제거설비 건설 경험을 바탕으로 유럽 시장에 최초로 진출한 EPC(설계·조달·시공) 사업이다. 한수원은 지난해 6월 발주사와 계약을 체결, 현지 사업수행을 위해 3월 체르나보다 건설소를 발족한 데 이어 지난달 22일 규제기관의 건설 허가를...
    2024-06-11 14:10
  • [BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I
    [BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I
    린자골릭스는 미국과 유럽에서 진행한 임상3상에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인됐으며, 지난 2022년 6월 유럽(EU)에서 시판허가를 받았다. 자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양(benign tumor)으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를...
    2024-06-11 09:28
  • JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약
    JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약
    린자골릭스는 미국과 유럽에서 시행된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼, 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다. 자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제 제품이 있으나...
    2024-06-11 09:16
  • 넥스트바이오메디컬, 증권신고서 제출…코스닥 상장 도전
    넥스트바이오메디컬, 증권신고서 제출…코스닥 상장 도전
    실제 미국과 유럽 등 주요 수출국 총 29개국에 판매 중이며, 지난해 기준 수출 비중은 88%에 달한다. 또 관절염 통증 치료의 게임체인저인 근골격계 통증 색전 치료제 ‘넥스피어-F(Nexsphere-FTM)를 개발해 미국에서 임상시험을 준비하고 있다. 향후 넥스트바이오메디컬은 근골격계 통증 색전 치료 시장과 같은 신시장 창출과 임상적 근거를 바탕으로 ‘글로벌...
    2024-06-11 08:42
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
    품목허가를 획득한 바 있다. 또한, GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 2023년 FDA에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽 의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자는 현재 ‘GC1130A’...
    2024-06-10 10:29
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정
    ICV(intracerebroventricular injection) 투여방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 최초로 적용해 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 “현재...
    2024-06-10 10:12
  • 대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”
    대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”
    현재 엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 사용되고 있지만, SGLT-2 억제제 계열 치료제의 경우 유럽 등 해외에서는 제1형 당뇨병 치료제로도 허가 및 승인을 확보하고 있다. 이번 연구를 통해 제1형 당뇨병을 앓는 반려견을 대상으로 효능과 안전성을 입증한 엔블로는 향후 사람의 1형 당뇨병까지 추가로 적응증을 확장할 가능성을 확인한 셈이다....
    2024-06-07 08:55
  • 한·미·일·인·EU, '바이오제약 연합' 출범...공급망 협력 강화
    한·미·일·인·EU, '바이오제약 연합' 출범...공급망 협력 강화
    대통령실은 5일 한국, 미국, 일본, 인도, 유럽연합(EU)이 미국 샌디에이고에서 민·관 합동 '바이오제약 연합' 출범 회의를 개최했다고 밝혔다. 정부 및 기업 관계자들은 △바이오제약 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 R&D를 활용한 개선 방안 △공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 △바이오제약 공급망 회복력 강화를 위한 협력 방안...
    2024-06-06 07:43
  • [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”
    미국에서는 오리지널 제품과 교체처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 승인절차를 진행중이다. 셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 확인했다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가받은 퍼스트 무버로 출시 후 신속한 선점효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
    2024-06-04 11:33
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