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  • 종근당, 국내 독점 판매권 '요독성 소양증 치료 신약' 美 FDA서 승인
    종근당, 국내 독점 판매권 '요독성 소양증 치료 신약' 美 FDA서 승인
    지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 이번 FDA 승인으로 CR-845는 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마를 통해 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “CR-845의 승인은 세상에 없던 신약(First-in-Class)으로 적절한 치료제가 없어...
    2021-08-26 09:04
  • “얀센 부스터샷, 첫 접종 때보다 항체 9배 증가”
    “얀센 부스터샷, 첫 접종 때보다 항체 9배 증가”
    현재 J&J는 미 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC), 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등과 부스터샷 승인에 대해 논의 중이다. 얀센 백신은 2월 처음 승인됐고, 현재까지 미국 내 1400만 명이 해당 백신을 접종했다. CNN은 “이번 임상은 참가자들이 코로나19에 감염되거나 중증에 시달릴 가능성이 적다는 것을 입증하진 못했다”며 “다만 전문가들은...
    2021-08-26 08:20
  • ‘본격 생산’ 준비 마친 러시아 백신, 국내 도입 가능할까
    ‘본격 생산’ 준비 마친 러시아 백신, 국내 도입 가능할까
    다만, 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국의 승인을 아직 받지 못한 점이 국내 허가를 망설이게 하는 이유 중 하나로 꼽힌다. RDIF는 올 가을께 세계보건기구(WHO) 승인을 받을 것으로 전망했다. EMA는 지난 3월 스푸트니크V 동반심사에 착수했지만 지연되고 있다.
    2021-08-23 17:13
  • [BioS]삼성바이오에피스, '루센티스 시밀러' “유럽 첫 허가”
    [BioS]삼성바이오에피스, '루센티스 시밀러' “유럽 첫 허가”
    이번 승인은 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 대한...
    2021-08-23 08:55
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 최초 승인
    삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 최초 승인
    이번 결과는 지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 후 2개월 만에 진행됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는...
    2021-08-23 08:53
  • 제넥신, 2분기 매출 16억ㆍ영업손실 103억 원
    제넥신, 2분기 매출 16억ㆍ영업손실 103억 원
    최근 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품 지정을 받은 지속형 성장호르몬인 GX-H9는 중국에서 IMAB과 함께 임상 3상을 진행 중이고, 만성신부전 환자의 빈혈 치료를 목적으로 개발 중인 지속형 EPO인 GX-E4는 한국, 호주를 포함한 아시아 7개국에서 KG BIO와 함께 임상 3상을 진행하고 있다. 자궁경부암치료 DNA 백신 GX-188E도 연말까지 임상 2상 환자 모집을 완료해...
    2021-08-17 15:39
  • 셀트리온, 하반기 성장 모멘텀 기대 -유진투자증권
    셀트리온, 하반기 성장 모멘텀 기대 -유진투자증권
    한병화 유진투자증권 연구원은 “렉키로나의 유럽의약품청(EMA) 승인과 수출, 인플렉트라의 매출 확대 등으로 하반기 매출이 상반기 대비 35% 이상 증가할 것으로 추정된다”고 말했다. 셀트리온은 국내 식약처에 렉키로나를 중등증에서 전체 경증으로 적용 대상을 확대해 변경 허가를 신청했다. 국내로의 처방이 크게 늘면서 각종 변이에 대한 효능 데이터가 더 많이...
    2021-08-17 08:08
  • 모더나 지연·대규모 확산 이중고인데…'4000만 회분' 노바백스 공급 시기 '깜깜'
    모더나 지연·대규모 확산 이중고인데…'4000만 회분' 노바백스 공급 시기 '깜깜'
    유럽의약품청(EMA)이 백신을 승인하는 대로 백신을 구매하기 위해서다. EMA는 현재 노바백스 백신의 효능과 안전성을 빠르게 평가하기 위한 동반심사를 진행 중이다. 식품의약품안전처는 이미 지난 4월부터 노바백스 백신의 국내 품목허가를 위한 사전 심사 절차에 들어갔다. 그러나 미국과 유럽 등 주요국의 허가가 나지 않으면서, 본격적인 품목허가 절차에는 넉...
    2021-08-15 09:00
  • [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억
    [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억
    결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러인 'CT-P16'은 글로벌 임상3상을 완료하고 연내 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청할 예정이다. 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT...
    2021-08-13 17:45
  • 셀트리온, 2분기 영업익 전년비 10%↓…"렉키로나 공급 등 포트폴리오 조정 탓"
    셀트리온, 2분기 영업익 전년비 10%↓…"렉키로나 공급 등 포트폴리오 조정 탓"
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(미국 판매명 : 인플렉트라)의 미국 시장 점유율을 높이고, 유플라이마(휴미라 고농도 바이오시밀러), 램시마SC의 매출이 유럽을 중심으로 확대되고, 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 미국 식품의약국(FDA). 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 허가를 받은 뒤 본격적으로 판매가 시작되면 하반기 실적이 성장할...
    2021-08-13 17:14
  • EU 집행위, 노바백스 코로나19 백신 공급 계약 승인
    EU 집행위, 노바백스 코로나19 백신 공급 계약 승인
    집행위는 성명에서 “사전 구매 계약의 성사 여부는 노바백스 백신이 유럽의약품청(EMA)의 사용 승인을 받을 것인지에 달렸다”며 “EMA 승인이 떨어지면 1억 회분을 확정 구매한 후 2023년까지 추가 1억 회분의 옵션을 확보하게 된다”고 밝혔다. EMA가 승인하면 아스트라제네카, 모더나, 존슨앤드존슨(J&J)과 함께 정식 백신으로 추가 활용될 예정이다. 현재...
    2021-08-05 09:34
  • ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    한미약품은 5월 바이오 신약 랩스트리플아고니스트를 미국 식품의약국(FDA)에서 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받으면서 FDA, EMA(유럽의약품청), 식품의약품안전처에서 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 갖게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 건수다. 희귀의약품 지정은 희귀ㆍ난치성 질병의 치료제...
    2021-08-05 05:00
  • 마크롱 프랑스 대통령, 인스타 셀카로 백신 접종 독려나서
    마크롱 프랑스 대통령, 인스타 셀카로 백신 접종 독려나서
    증명서에는 유럽의약품청(EMA)이 승인한 코로나19 백신을 접종했거나, 48시간 전에 받은 코로나19 검사 결과가 음성이거나, 과거 코로나19에 걸렸다가 회복해 항체가 형성됐다는 정보가 담긴다. 해당 방역 규제는 이달 9일부터 식당, 카페뿐만 아니라 장거리 이동하는 버스, 기차, 비행기 등 대중교통으로 확대 적용된다. 프랑스에서는 이달 1일 기준 전체 인구의 63.2...
    2021-08-03 10:57
  • 독일도 9월부터 코로나19 백신 부스터샷 개시…10대 접종도 권고키로
    독일도 9월부터 코로나19 백신 부스터샷 개시…10대 접종도 권고키로
    반면 유럽의약품청(EMA)은 12세 이상 연령대에 대한 화이자와 모더나 백신 접종을 승인한 바 있다. 독일 정치권에서는 코로나19 델타 변이의 급속한 확산과 함께 백신 효능이 시간이 지나면서 감소하는 것에 대한 우려로 부스터샷을 개시해야 한다는 목소리가 커졌다. 현재 독일에서는 인구 약 61%가 백신을 최소 한 차례 접종했고, 인구의 52%가 2차 접종까지 모두...
    2021-08-03 10:21
  • 식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입
    식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입
    코로나19 재확산에 따라 미국 식품의약국(FDA)에서도 화이자뿐 아니라 모더나사에 5~11세 아동 대상 임상시험 규모 확대를 요청하는 등 모더나 백신의 접종 연령 조정이 각국에서 검토되고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12~17세 접종을 승인한 바 있다.
    2021-07-27 17:25
  • [BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”
    [BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”
    한독(Handok)은 제넥신(Genexine)과 공동개발중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬 결핍증 대상 '희귀의약품(Orphan Drug Designation)'으로 지정받았다고 27일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부 종양 등의 원인으로 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다....
    2021-07-27 08:17
  • 한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정
    한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정
    유럽의약품청의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 지속형 성장호르몬 GX-H9는 이번 희귀의약품 지정에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권의 혜택을...
    2021-07-26 09:57
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' "EC, 유망 코로나19치료제 선정"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' "EC, 유망 코로나19치료제 선정"
    발표에 따르면 EC는 현재 유럽의약품청(EMA)에서 허가신청 전 사전검토 절차(Rolling Review)를 진행중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등을 유망 코로나19 치료제로 선정했다. 선정된 치료제는 셀트리온의 렉키로나를 포함해 리제네론(regeneron)의 ‘REGEN-COV(casirivimab+imdevimab)’, 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘밤라니비맙+에테세비맙...
    2021-06-30 11:55
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽서 유망 코로나19 치료제 선정
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽서 유망 코로나19 치료제 선정
    EC는 유럽 지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했는데 셀트리온의 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제가 유망 치료제로 선정됐다. EC는 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 코로나19...
    2021-06-30 11:25
  • 휴온스글로벌 컨소시엄, '1회 접종' 스푸트니크 라이트 백신도 생산
    휴온스글로벌 컨소시엄, '1회 접종' 스푸트니크 라이트 백신도 생산
    스푸트니크V 백신은 현재 러시아를 포함한 67개국에서 승인했고, 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 승인 절차를 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 8월부터는 시생산에 돌입한다는 계획이다. 밸리데이션 등의 과정을 거치면 9~10월부터는 본격 생산을 시작할 전망이다. 올해 연말까지는 월 2000만~3000만 도스 생산을 목표로 하고, 설비 증설이 완료되는...
    2021-06-28 09:41
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