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  • [이슈크래커] 노바백스 사전예약 시작…화이자·모더나보다 덜 아프다?
    [이슈크래커] 노바백스 사전예약 시작…화이자·모더나보다 덜 아프다?
    유럽의약품청(EMA)에 따르면 미국과 멕시코, 영국에서 4만5000명을 상대로 진행한 임상시험 결과, 코로나19 예방효능이 90%에 달하는 것으로 추산됩니다. 노바백스 접종 후 “팔 뻐근함 적어…감기 기운만 약간” 접종 후에도 화이자나 모더나에 비해 덜 아프다는 반응이 대부분입니다. mRNA 백신의 경우 대부분의 접종자들이 팔 저림을 경험했고, 몸살 감기 등을...
    2022-02-22 16:43
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 필요에...
    2022-02-22 09:26
  • 셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8ml (이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4ml과 80㎎/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다고 22일 밝혔다. 유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의...
    2022-02-22 09:10
  • 프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    인증으로 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 진행에 탄력을 받게 됐다. 21일 프레스티바이오파마에 따르면 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로, 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본자격이 된다. 또한 EU-GMP...
    2022-02-21 11:09
  • 한미약품 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재
    한미약품 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재
    미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)은 이 같은 우수한 잠재력과 혁신성을 토대로 2018년 HM15136를 ‘선천성 고인슐린혈증’ 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 2020년에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 식품의약품안전처 역시 2019년 개발 단계 희귀의약품으로 지정했다. 지난해 11월에는...
    2022-02-18 14:58
  • 프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue®)의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 인증이 이뤄졌다. 프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, 다수의 유럽 파트너...
    2022-02-18 13:45
  • 프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    특히 PBP1510은 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼 향후 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다. 또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장 진출이 기대된다. 박소연...
    2022-02-17 16:22
  • 오미크론 '속수무책' 확산…4차 접종이 해결책 될까
    오미크론 '속수무책' 확산…4차 접종이 해결책 될까
    유럽의약품청(EMA)의 백신 전략 책임자 마르코 카발레리는 한 달 전 브리핑에서 "짧은 간격 내에 반복적인 백신 접종은 지속 가능한 장기적 전략에 해당하지 않을 것"이라며 4개월마다 부스터샷을 접종하면 면역 체계에 지나치게 부담을 줄 수 있다고 우려했다. 하지만 정부는 지속·반복적인 접종에 대한 부정적인 의견을 뒷받침할 근거가 아직 명확하지...
    2022-02-15 14:43
  • 피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"
    피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"
    피에이치씨는 관계사 필로시스가 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자사의 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속진단제품에 대한 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 앞서 피에이치씨는 10일 호주 식약청(TGA)로부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 받은 바 있다. 이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 비인두도말...
    2022-02-14 18:22
  • 휴젤, 작년 매출 2452억 '역대 최대'…보톡스 국내 1위 지속·해외 매출도 ‘약진’
    휴젤, 작년 매출 2452억 '역대 최대'…보톡스 국내 1위 지속·해외 매출도 ‘약진’
    올 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 승인 권고 의견 수령에 이어 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 품목허가를 획득, 국내 최초로 현지 보툴리눔 톡신 시장에 진출하게 된 유럽은 1분기 첫 선적 및 론칭을 앞두고 있다. 이번 프랑스 진출을 비롯해 올해 내 영국, 독일, 스페인, 이탈리아를 포함한 유럽 11개 진출을 완료해 내년까지 유럽 36개국 진출을...
    2022-02-10 16:52
  • SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하기도 했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 해외의 엄격한 GMP 인증을 연이어...
    2022-02-04 08:56
  • [BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ "국내 첫" 佛 허가 승인
    [BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ "국내 첫" 佛 허가 승인
    휴젤은 3일 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명: Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 휴젤에 따르면 레티보는 지난달 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고의견을 받았다. 휴젤은 이번 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 시판을...
    2022-02-03 09:31
  • 휴젤, 보툴리눔 ‘레티보’ 프랑스 품목허가 획득…국내 업체 최초 유럽 진출
    휴젤, 보툴리눔 ‘레티보’ 프랑스 품목허가 획득…국내 업체 최초 유럽 진출
    휴젤이 지난달 27일(현지시간) 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명, Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 휴젤은 앞서 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 휴젤은 해당 의견 수령과 함께 프랑스를 비롯해 영국, 독일...
    2022-02-03 08:41
  • [공시] 휴젤, 보툴렉스 50유닛 프랑스 품목허가 획득
    휴젤은 보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛의 프랑스 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 품목허가 기관은 프랑스 국립의약품청이다. 휴젤은 "유럽 파트너사와 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립, 마케팅 활동이 예정돼 있다"고 설명했다.
    2022-02-03 08:08
  • 유럽의약품청, 화이자 ‘팍스로비드’ 승인 권고
    유럽의약품청, 화이자 ‘팍스로비드’ 승인 권고
    EU 집행위 최종 결정하면 유럽 최초 승인 경구용 치료제 돼 유럽의약품청(EMA)이 27일(현지시간) 미국 제약사 화이자가 개발한 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드'의 조건부 판매 승인을 권고했다고 AFP통신이 보도했다. EMA는 약물사용자문위원회(CHMP)가 팍스로비드를 추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 큰...
    2022-01-28 10:01
  • [오미크론 Q&A] 걸려도 경증이라는데…독감보다 위험한 이유는?
    [오미크론 Q&A] 걸려도 경증이라는데…독감보다 위험한 이유는?
    Q.잦은 추가접종이 면역체계를 교란한다는 발언이 유럽의약품청(EMA)에서 나왔다는데? A.과학적인 연구 결과나 근거를 기반으로 EMA가 발표한 내용이 아니라 백신 전략책임자의 인터뷰에서 나온 의견이다. '4개월 정도의 짧은 기간 동안 반복적인 예방접종은 면역체계에 어떤 영향을 줄 수 있을지 모른다'고 언급됐는데, 이를 확대 해석하거나 불안감을 가질 필요는 없다.
    2022-01-27 16:20
  • 휴젤, 유럽 진출 가시화…‘보툴렉스’, HMA 품목허가 승인 권고
    휴젤, 유럽 진출 가시화…‘보툴렉스’, HMA 품목허가 승인 권고
    HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 ‘레티보’에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다. 이번 결정을 토대로 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매...
    2022-01-26 09:33
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
    SK바이오사이언스는 25일 안동 L하우스에서 가동중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다....
    2022-01-25 10:11
  • SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO...
    2022-01-25 09:15
  • 에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약
    에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약
    에스디바이오센서 관계자는 “당사의 코로나19 제품은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 획득뿐만 아니라 식약처 정식 허가, 호주의약품청(TGA) 및 유럽 의료기기(CE) 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, 제품명 COVID-19 At-Home Test) 등 다양한 인증을 획득해 우수한 성능을 입증했다”면서 “특히 오미크론 변이에 영향을 받지 않아...
    2022-01-24 15:19
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