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  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    전문의로 자문위원단을 구성해 완성도를 높였다. 주 평가기간인 12주 평가 이후, 이중맹검을 유지한 상태에서 위약 투여를 받은 환자들도 시험약을 투여 받을 수 있다. 단회투여 임상시험에서 나타날 수 있는 빈번한 구제약 사용으로 인한 조기탈락을 최소화 할 수 있도록 한 것이다. 강스템바이오텍은 독립적인 평가위원회(IDMC)를 구성하여 이중맹검 유지 상황에서...
    2020-10-29 19:15
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    판매허가는 지난 6월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회에 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것으로, 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 처음 ‘아바스틴 (AVASTIN®)’ 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. ‘아바스틴’은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오 의약품으로 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의...
    2020-08-21 09:15
  • [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    이는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 에이빈시오 허가에 대한 긍정의견(positive opinion)을 받은 지 2개월만으로 국내 기업으로는 처음으로 '아바스틴(AVASTIN)' 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암...
    2020-08-21 08:35
  • [증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼
    [증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼
    이는 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 승인 권고’를 받은 후 이례적으로 약 1개월 만에 성사된 것이다. 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이다. 국내...
    2020-07-28 08:38
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가…“10조 매출 목표”
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가…“10조 매출 목표”
    이는 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 승인 권고’를 받은 후 이례적으로 약 1개월 만에 성사된 것이다. 회사 관계자는 “이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다”며 “현지에서 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진은 인플릭시맙...
    2020-07-27 18:09
  • 셀트리온헬스케어, 매 분기 두 자릿수 고성장 ‘목표가↑’-하나금융
    셀트리온헬스케어, 매 분기 두 자릿수 고성장 ‘목표가↑’-하나금융
    선 연구원은 “6월 25일 램시마 SC가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성장질환(IBD) 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가승인권고’ 의견을 받았다”며 “CHMP 승인권고 이후 2개월 뒤에 최종 시판허가를 획득하기 때문에 8월 말 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 시장규모가 큰 국가에 출시될 것으로...
    2020-07-14 08:05
  • 셀트리온헬스케어, 트룩시마ㆍ램시마SC 출시 효과 기대 ‘목표가↑’-신한금융
    셀트리온헬스케어, 트룩시마ㆍ램시마SC 출시 효과 기대 ‘목표가↑’-신한금융
    이 연구원은 “지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온, 셀트리온헬스케어의 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고를 발 표했다”며 “기존 류마티스관절염 뿐만 아니라 인플릭시맵의 주요 적응증인 IBD(염 증성장질환) 등 램시마IV가 허가 받은 전체 적응증으로 확대될 예정이며, 3분기 최종 승인 예정으로 출시 국가...
    2020-07-07 08:30
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    ◇셀트리온 '램시마SC', 유럽서 IBD 적응증 승인 임박 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고 의견을 받았다고 지난 달 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는...
    2020-07-04 08:00
  • [증시 키워드] 크리스탈신소재, 그래핀 사업 강화 소식에 '상한가'
    [증시 키워드] 크리스탈신소재, 그래핀 사업 강화 소식에 '상한가'
    전날 셀트리온은 지난 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회'(CHMP)에서 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다는 소식을 전했다. 향후 셀트리온은 유럽 내 31개 국가에서 판매할 예정이다. 또 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 재상승 채비를...
    2020-06-30 08:45
  • [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    삼성바이오에피스가 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 에이빈시오(SB8) 판매승인 권고로 유럽에서 약 2년 6개월여만에 새로운 허가 바이오시밀러 파이프라인 확보를 눈앞에 두게 됐다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 경쟁이 치열한 유럽 시장에서 성장을 이어갈 새로운 동력을 얻게 됐다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지금까지...
    2020-06-29 13:10
  • [특징주] 셀트리온, 램시마SC 유럽 승인 권고 소식에 ‘강세’
    앞서 이날 회사는 램시마SC와 IBD 등 적응증과 관련해 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)로부터 판매 승인 권고를 획득했다고 공시했다. EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득한 것으로, 회사 측은 이에 따라 3분기 내에 유럽 EC 최종 승인이 이뤄질 것으로 기대하나 변동될 수 있다고 밝혔다.
    2020-06-29 10:19
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 임박
    셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 임박
    셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 일반적으로 유럽연합...
    2020-06-29 09:10
  • [BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
    [BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
    셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을...
    2020-06-29 08:53
  • 셀트리온, 램시마SC 등 적응증 유럽 CHMP 판매 승인 권고 획득
    셀트리온은 램시마SC와 IBD 등 적응증과 관련해 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)로부터 판매 승인 권고를 획득했다고 29일 공시했다. EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득한 것으로, 회사 측은 이에 따라 3분기 내에 유럽 EC 최종 승인이 이뤄질 것으로 기대하나 변동될 수 있다고 밝혔다.
    2020-06-29 08:01
  • 삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망
    삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)를 유럽 시장에서 팔 수 있게 허가하는 데 대해 긍정적 의견을 냈다고 27일 밝혔다. 에이빈시오는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 얻을 것으로 보인다. 에이빈시오는...
    2020-06-27 09:55
  • [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    다만, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 메디톡신의 안전성에는 문제가 없다고 판단했다. 메디톡신은 2006년 3월 식약처 판매허가를 받은 국산 1호 보툴리눔 톡신 제제로, 메디톡스의 매출을 이끄는 간판 품목이다. 메디톡스는 즉시 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정이다. ◇휴메딕스, 코로나19 진단키트 전 세계 공급...
    2020-06-19 14:41
  • SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 유럽 허가 심사 개시
    SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 유럽 허가 심사 개시
    이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회가 정식 검토에 착수했다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전 세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력할 것”이라고 설명했다. 유럽에는 약 600만 명이 뇌전증을...
    2020-03-27 10:39
  • SK바이오팜, 수면장애 신약 '솔리암페톨’ 美 이어 유럽 허가 획득
    SK바이오팜, 수면장애 신약 '솔리암페톨’ 美 이어 유럽 허가 획득
    유럽에서는 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가 신청을 내고 1년 후 EMA 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 바 있다. 솔리암페톨은 유럽에서 기면증(탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는) 성인 환자들과, 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법으로 주간 졸림증 치료에 있어 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인...
    2020-01-21 08:48
  • "최태원 뚝심 통했다"…美FDA 뚫은 SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약
    "최태원 뚝심 통했다"…美FDA 뚫은 SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약
    최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 판매 승인을 권고하면서 유럽 허가도 목전에 뒀다. 최 회장의 뚝심으로 SK바이오팜은 중추신경계 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 소아 희귀 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'의 임상 1/2상을 진행 중이며, 희귀 신경계 질환 치료제 '렐레노프라이드'의 임상 2상을...
    2019-11-22 13:47
  • [기자수첩] '바이오 큰손' SK와 삼성의 서로 다른 길
    [기자수첩] '바이오 큰손' SK와 삼성의 서로 다른 길
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 15일(현지시간) 판매 승인을 권고하면서 내년 1월께 시판 여부가 결정될 전망이다. 국내 대기업 중 바이오산업을 미래 성장동력으로 삼은 곳은 SK 외에도 삼성이 있다. 두 기업의 전략은 대조적이다. SK가 '뚝심'이라면 삼성은 영리했다. 삼성은 미래가 불확실한 신약 대신 개발 시간과 비용이 절감되는...
    2019-11-18 17:00
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