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  • 에이비엘바이오, 이중항체 항암제 임상 1b/2a 상 승인
    에이비엘바이오, 이중항체 항암제 임상 1b/2a 상 승인
    앞서 ABL001은 로슈의 블록버스터 항암제인 아바스틴(Avastin®) 대비 동물모델에서의 월등한 효능으로 작년 글로벌 암학회 ‘ASCO 2019’와 올 1월 글로벌 단백질 관련 컨퍼런스 ‘Peptalk 2020’에서 주목을 받은 바 있다. ABL001은 1a상 진행 중 PK/PD 모델링(약동학/약력학 모델링)을 통해 효능용량(efficacy dose)을 예측한바 있고, 코호트 7(Cohort 7)에서 PK...
    2020-03-18 08:44
  • 유럽 이어 미국…'K-바이오시밀러', 세계 최대 시장서 날개 펼친다
    유럽 이어 미국…'K-바이오시밀러', 세계 최대 시장서 날개 펼친다
    ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘SB8’도 FDA 심사에 들어가 다양한 제품 포트폴리오를 확보한 상태다. 유럽에 이어 미국에서도 기반을 다지면서 성장에 가속도가 붙을 것으로 보인다. 미국에서는 18세 이상 여성의 약 0.2%(2018년 기준 23만5000명)가 매년 유방암 진단을 받는 것으로 알려져 있다. 허셉틴은 20년 동안 효과를 검증받으면서 유방암의 글로벌 표준 치료법으로...
    2020-03-12 05:00
  • 셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단, 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온은 CT-P17을 비롯해 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품들의 임상을 진행 중이다. 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료할 계획이다.
    2020-03-09 10:31
  • [BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청
    [BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청
    갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단, 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편 셀트리온은 CT-P17을 비롯해 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품들의 임상도 순조롭게 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.
    2020-03-09 10:29
  • '1조클럽' 꿰찬 셀트리온, '램시마SC'로 올해도 고성장 기대
    '1조클럽' 꿰찬 셀트리온, '램시마SC'로 올해도 고성장 기대
    올해는 알레르기성 천식치료제 '졸레어', 항암제 '아바스틴', 글로벌 1위 바이오의약품 '휴미라' 3종의 임상을 진행한다. 현재 셀트리온의 올해 매출 추정치(컨센서스)는 1조4708억 원으로 집계됐다. 2019년보다 30% 이상 증가한 규모다. 다수의 추정 기관은 1조5000억 원 이상에 베팅하고 있다. 램시마SC의 본격적인 처방과 미국 시장 확대, 생산공정 효율화 등...
    2020-02-20 14:42
  • 셀트리온, 올해 영업이익률 대폭 개선 전망 ‘매수’-SK증권
    셀트리온, 올해 영업이익률 대폭 개선 전망 ‘매수’-SK증권
    인한 생산 CAPA 확대에 의한 매출증가세도 전망되는데 1공장의 경우 기존 4 개(1만2500L)의 라인에서 8개로 증설 완료했다. 올 1분기부터 가동 시작하며 매출증가에 기여할 것”이라고 내다봤다. 이어 “현재 임상3상 중인 휴미라, 아바스틴, 졸레어 바이오시밀러가 2022년부터 순차적으로 출시 예정에 있어 장기적인 성장 모멘텀 확보가 긍정적”이라고 덧붙였다.
    2020-02-20 08:04
  • 삼성바이오로직스, 글로벌 CDMO 산업 재평가 국면 ‘목표가↑’-NH투자
    삼성바이오로직스, 글로벌 CDMO 산업 재평가 국면 ‘목표가↑’-NH투자
    그는 “작년 4분기 바이오젠 실적 발표에서 공개된 삼성바이오로직스의 임랄디(휴미라 시밀러), 베네팔리(엔브렐 시밀러) 유럽 매출액은 각각 5200만 달러, 1억2600만 달러였다”며 “상반기 SB3(허셉틴 시밀러), 하반기 SB8(아바스틴 시밀러) 미국 출시를 통해 항암제 포트폴리오 강화할 전망으로, 올해는 다수의 신제품 출시로 미국 바이오시밀러 시장이...
    2020-02-13 07:58
  • [글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’
    [글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’
    SB8은 ‘아바스틴’의 바이오시밀러로 전이성 대장암과 비소세포폐암 등의 치료에 쓰인다. 앞으로 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 현지 임상도 추진한다. 현재 중국의 바이오의약품 시장은 약 600억 위안(10조 원) 규모로 추정된다. 이는 2023년 1300억 위안(22조 원)까지 급격히 성장할 전망이다. 특히 국가의료보험(NRDL)...
    2020-01-29 05:00
  • ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    FDA는 지난해 11월 대장암·폐암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사에 착수했다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 두 번째 종양질환 치료제다. 유럽에서도 판매 허가 절차를 진행하고 있다. 아바스틴은 전 세계에서 연간 8조2000억 원, 미국에서 연간 3조5000억 원의 매출을...
    2020-01-22 18:00
  • 에스티팜, 대장암치료제 ‘STP1002’ 미국 임상1상 IND 승인
    에스티팜, 대장암치료제 ‘STP1002’ 미국 임상1상 IND 승인
    얼비툭스나 아바스틴 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 하루 한 번 복용하는 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높다. 에스티팜은 한국화학연구원 허정녕 박사팀과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 2015년에는 범부처신약개발사업단 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다. 에스티팜...
    2019-12-24 11:00
  • [BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인
    [BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인
    SB15(성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다. 한편, 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과의 계약에 앞서 올해 1월 중국의 바이오기업인 '3S바이오'와 SB8(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다.
    2019-12-10 10:36
  • [BioS]에스티팜, 대장암 신약후보물질 美 1상 신청
    [BioS]에스티팜, 대장암 신약후보물질 美 1상 신청
    이 밖에도 얼비툭스나 아바스틴(Avastin) 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높다는 점도 장점이다. 에스티팜은 한국화학연구원(허정녕 박사팀)과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했으며, 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한...
    2019-11-28 10:56
  • [자본시장 속으로] 바이오산업의 두 도시 이야기
    [자본시장 속으로] 바이오산업의 두 도시 이야기
    또 허셉틴, 아바스틴, 리툭산 등을 개발해 세계적인 항암제 전문 바이오 기업으로 발돋움한다. 이와 같은 제넨텍의 사업모델은 대부분의 바이오테크 기업에서 벤치마킹 대상이 됐다. 실험실에서 시작해 신약개발을 하고, 대형 제약사에 신약의 판매권을 팔아 자본을 축적하는 이 과정은 바이오테크 기업의 성장 방정식을 만들었다. 국내 바이오산업은 1992년 국내...
    2019-11-27 13:56
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外
    ◇미국 FDA, 삼성바이오에피스 '아바스틴' 바이오시밀러 BLA 심사 착수 = 삼성바이오에피스는 미국 FDA가 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총...
    2019-11-22 16:21
  • 美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    삼성바이오에피스가 ‘아바스틴’ 바이오시밀러의 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 이는 삼성바이오에피스가 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로, FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에...
    2019-11-20 08:59
  • [BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
    [BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
    삼성바이오에피스의 항암 항체 바이오시밀러 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 미국 판매허가 심사가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 앞선 9월 FDA에 SB8의 판매허가 신청서(BLA)를...
    2019-11-20 08:49
  • [BioS]고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언
    [BioS]고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언
    고한승 사장은 내년 사업 전망과 관련해 “현재 유럽에서 판매 허가 심사가 진행 중인SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)외 SB11의 판매 허가 신청도 준비할 예정이며, 각국에서 허가 받은 제품의출시도 기대하고 있다”고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽 식품의약국(EMA)에 SB8의 판매 허가를 신청했으며 현재 SB11의 임상 3상 막바지...
    2019-11-12 14:38
  • [BioS]셀트리온, 3Q 영업익 1천억 돌파..전년比 40.1%↑
    [BioS]셀트리온, 3Q 영업익 1천억 돌파..전년比 40.1%↑
    상업화에 성공한 램시마, 트룩시마, 허쥬마 제품 외 대장암 치료제 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 'CT-P16', 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17', 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair) 바이오시밀러 'CT-P39' 등이 글로벌 임상을 진행 중이다. 셀트리온은 이밖에도 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주 및 공정...
    2019-11-06 16:29
  • 셀트리온, 3분기 매출·영업익 동반 성장
    셀트리온, 3분기 매출·영업익 동반 성장
    현재 △대장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’ △자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’ △알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등의 글로벌 임상 중이며, 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주 및 공정 개발을 진행 중이다. 최근 염증성장질환(IBD) 임상 결과를 내놓은...
    2019-11-06 16:09
  • 글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 ‘아바스틴’ 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟고 있다. EMA는 올해 7월부터 ‘SB8'(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사에 착수했다. 이르면 내년 출시가 가능할 것이란 전망이 나온다. 아바스틴은 스위스의 로슈가 판매하고 있는 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암...
    2019-10-23 18:00
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