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  • 세원셀론텍 ‘카티필’, 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려
    세원셀론텍 ‘카티필’, 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려
    식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재한 바이오콜라겐을 원료로 GMP 시설의 확고한 품질관리를 통해 제조돼 현재 환자치료에 활발히 사용 중”이라며 “이번 임상논문을 기반으로 적응증 확대 노력을 기울여나가겠다”고 말했다. 카티필은 2013년 의료기기 품목허가를 획득했으며, 2014년 의료행위에 대한 신의료기술 인정을 받고 국내 및 해외 16개국에 진출했다.
    2020-02-03 09:32
  • 동국생명과학, 팔꿈치 치료 특화 PRP시술 위한 '프로-피알피' 키트 판매
    동국생명과학, 팔꿈치 치료 특화 PRP시술 위한 '프로-피알피' 키트 판매
    보건복지부가 최근 신의료기술로 선정한 PRP 시술은 환자의 혈액에서 뽑은 유효 성분을 주입해 염증이나 통증 질환을 개선하는 치료 방법이다. 보건복지부는 고시를 통해 ‘상과염(팔꿈치 관절 염증)에서 PRP 시술이 기존 스테로이드 주사 치료법과 비교해 시술 후 6개월간 기능 개선 및 통증 완화를 보인 유효한 기술’임을 명시했으며, ‘시술에 따른...
    2020-01-22 15:16
  • [종합] 연구개발 목적 의료정보 활용 허용…연구·기술개발 활성화
    [종합] 연구개발 목적 의료정보 활용 허용…연구·기술개발 활성화
    자체 의료데이터가 없는 의료기관도 특정 질환이나 신체적 특성을 가진 사람의 합병증 경로를 파악하는 연구 등이 가능해지고, 이를 통해 신의료기술이나 의약품, 의료기기를 개발할 수 있게 될 전망이다. 보건복지부는 15일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 혁신성장전략회의에서 관계부처 합동으로 마련한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을...
    2020-01-15 14:02
  • 연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    이를 통해 신의료기술이나 의약품, 의료기기를 개발할 수도 있다. 이와 함께 정부는 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체 폐지방을 줄기세포를 통한 의약품 개발에 활용할 수 있도록 허용하는 내용의 폐기물관리법 개정을 추진한다. 또 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한...
    2020-01-15 09:46
  • "첨단재생바이오법 본격 시행''…2020년 달라지는 의약품 안전정책은?
    "첨단재생바이오법 본격 시행''…2020년 달라지는 의약품 안전정책은?
    우선 의료기기 시장 진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'를 3월 시행한다. 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기...
    2019-12-30 12:00
  • 단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상서 제외
    단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상서 제외
    아울러 정부는 내년 3월 중 의료기기 허가, 신의료기술평가 통합심사 개편을 통해 인허가 기간을 단축한다. 그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리 운영돼 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가했다. 이에 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했다. 허가와 신의료기술평가가 동시 진행되면...
    2019-12-19 15:10
  • 과기정통부, '바이오헬스 R&D 전략' 수립…"2025년까지 연간 4조원 투자"
    과기정통부, '바이오헬스 R&D 전략' 수립…"2025년까지 연간 4조원 투자"
    특히 국제 상황에 선제적으로 대응하기 위하여 바이오 생산장비·원부자재·차세대 의료소재 등 해외 의존도가 높은 바이오헬스 기술(분야)에 대해 차별화된 맞춤형 지원을 강화할 계획이다. 아울러 차세대 핵심기술에 대한 평가기법 마련, R&D 기획 단계부터 기술-규제 정합성 검토 등 신의료기술 등이 적기에 시장에 진입할 수 있도록 인·허가 및 규제개선 연구를...
    2019-12-18 16:30
  • 지노믹트리, 대장암 환자 체외진단 제품 국내 제조허가 승인
    지노믹트리는 식품의약품안전처로부터 KRAS 7종 돌연변이 진단제품(AccuraDtect-KRAS) 3등급 체외진단용 의료기기에 대한 제조허가를 승인받았다고 12일 공시했다. 이 제품은 대장암 환자의 분자유전학적인 분별진단을 위한 체외진단 제품으로 지노믹트리의 핵심 기술인 염기서열 특이 증폭기술을 활용하고 있다. 회사 측은 “신의료기술 인증 및...
    2019-12-12 10:45
  • 젠큐릭스, A·A 등급으로 기술성 평가 통과…코스닥 상장 청신호
    젠큐릭스, A·A 등급으로 기술성 평가 통과…코스닥 상장 청신호
    비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이를 검출하는 ‘진스웰 ddEGFR Mutation Test’는 2017년 식약처 허가, 2018년 신의료기술 인증까지 각각 완료해 올해 성공적으로 국내 시장에 출시한 바 있다. 또한 글로벌 제약사 화이자가 2020년 1월부터 진행하는 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)의 적응증 확장 임상에 참여해 진스웰 BCT의...
    2019-12-11 17:46
  • 수젠텍, 결핵 진단키트 건보 급여항목 등재 완료
    기존 1년 이상 소요되는 신의료기술평가를 유예받아 건강보험 등재만으로도 의료현장에서 바로 사용가능하며 사후 신의료기술평가를 받게 된다. 손미진 수젠텍 대표는 “정부의 규제 개혁을 통해 수젠텍의 결핵 진단키트가 신속하게 의료현장에 도입됨으로써 전 세계적인 결핵 퇴치 분야에서 의미 있는 성과를 만들어갈 계획”이라며 “국내시장 진출과 더불어...
    2019-12-06 08:51
  • [상장예정] 제이엘케이인스펙션 “AI 의료솔루션 상장 1호 기업…시장 선점할 것”
    [상장예정] 제이엘케이인스펙션 “AI 의료솔루션 상장 1호 기업…시장 선점할 것”
    가까운 시기에 의료 인공지능 제품들에 대한 보험수가가 적용되면 산업이 급속도로 커질 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “5월 정부가 발표한 바이오헬스 혁신전략에 인공지능 등 신의료 기술에 대해서 ‘선진입 후평가’ 하자는 내용이 포함됐다”며 “보험수가를 적용받아 1조 원 이상 밸류에이션을 평가받은 Heartflow사의 전례를 따라갈 수 있다고 본다”고...
    2019-11-25 14:04
  • 젠큐릭스, 코스닥 이전상장 본격화…기술성 평가 신청 완료
    젠큐릭스, 코스닥 이전상장 본격화…기술성 평가 신청 완료
    국내 개발 제품 최초로 로슈의 폐암치료제 ‘타세바’와 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 투여를 위한 환자선별검사로 식품의약품안전처 허가와 신의료기술 인정을 완료했다. 국내 최초로 식약처 허가 획득에 성공한 유방암 예후예측검사 ‘진스웰 BCT’는 동양인 유방암 환자에게 더욱 적합한 검사라는 점을 내세워 아시아 시장에서 두각을 나타내고 있다. 중국 및...
    2019-11-14 14:56
  • [BioS]젠큐릭스, 기술성평가 신청 완료..코스닥 상장 재도전
    [BioS]젠큐릭스, 기술성평가 신청 완료..코스닥 상장 재도전
    국내 개발 제품으로는 최초로 로슈의 폐암치료제 '타세바(Tarceva)'와 아스트라제네카의 '타그리소(Tagrisso)' 투여를 위한 환자선별검사로 식약처 허가와 신의료기술 인정을 완료하였다. 현재 수도권뿐 아니라 전국 주요 대학병원에서 검사가 가능하다. 또한 유방암 예후예측검사 진스웰 BCT는 한국인을 포함한 동양인 유방암 환자에게 더욱 적합한 검사라는 점을...
    2019-11-14 12:35
  • 3D 프린팅 유방암 수술가이드, 4대 상급종병 다기관 임상 진입
    3D 프린팅 유방암 수술가이드, 4대 상급종병 다기관 임상 진입
    산업부의 3D 프린팅 실증과제를 통해서 국내에서 세계최초로 개발한 유방암 수술가이드를 상급종합병원 최상위 4개 의료기관이 힘을 모아 실증하는 것은 혁신의료기기를 개발하는데 이정표가 될 것이라 예상한다"고 말했다. 김 교수는 "특히 최근 보건복지부에서 혁신의료기술 평가트랙을 새롭게 도입하면서 유방암가이드 같은 잠재가치와 효용성이...
    2019-11-06 08:48
  • 오주형 경희대병원장, 대한의학회 창립 53주년 기념식서 복지부장관 표창 수상
    오주형 경희대병원장, 대한의학회 창립 53주년 기념식서 복지부장관 표창 수상
    최첨단 IT 기술과의 융합을 통해 진료환경 개선 및 환자 편의 증대에도 더욱 심혈을 기울이겠다”고 소감을 전했다. 한편, 오 병원장은 대한영상의학회 회장, 보건복지부 신의료기술평가위원회 분과위원장, 의료질평가 병협 대표위원, 건강보험전문평가위원회 위원, 심사평가원 진료심사평가위원회 위원 등으로 활동하며 국민의 건강증진 및 보건 향상에 앞장서고 있다.
    2019-10-11 18:15
  • 젠큐릭스, 폐암동반진단 검사 전국적 확대 시행
    젠큐릭스, 폐암동반진단 검사 전국적 확대 시행
    비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 돌연변이를 검출하는 이 검사는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 인정받은 후 서울 주요 대학병원에서 시행되기 시작했으며, 올해 10월부터 GC녹십자의료재단을 통해 전국적으로 검사가 확대 시행된다. 젠큐릭스 조상래 대표는 “진스웰 ddEGFR Mutation Test는 차세대 유전자 검사 기법인...
    2019-10-02 16:31
  • [특징주] 수젠텍, 결핵 진단키트 1호 평가유예 신의료기술 대상 지정에 ‘급등’
    회사에 따르면 자사의 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’가 보건의료연구원으로부터 ‘체외진단검사 평 가 유예 신의료기술 대상’으로 지정 받아 추후 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의를 갖춘 종합병원급 의료기관과 보건복지부 소속 의료기관 등에 사용할 수 있게 됐다.
    2019-09-27 09:14
  • 수젠텍 결핵 진단키트, 1호 평가유예 신의료기술 대상 지정
    새로운 진단기술이 개발되면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤에도 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정 등을 실제 의료현장에서 사용하기까지는 추가로 1년 이상이 소요돼 이를 단축한 것이다. 수젠텍의‘결핵균 특이항원 혈액검사’는 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 기술을 상용화한...
    2019-09-26 17:06
  • [BioS]젠큐릭스의 韓·美 유방암 예후진단 비교임상 결과
    [BioS]젠큐릭스의 韓·美 유방암 예후진단 비교임상 결과
    연구는 국내 환자를 대상으로 한 첫 예후예측 검사 비교 평가라는 데 의의가 있다”고 전했다. 젠큐릭스는 앞으로 이번 연구 대상 환자들에 대한 지속적인 추적 관찰을 진행할 예정이다. 또한 올해 하반기부터는 전국 70여개 종합병원에서 정식으로 진스웰 BCT는 검사 서비스를 제공하는 것을 목표로 신의료기술 인정을 기다리고 있다.
    2019-07-29 09:20
  • 경희의료원, 제 23ㆍ24대 경희대학교병원장 이·취임식 개최
    경희의료원, 제 23ㆍ24대 경희대학교병원장 이·취임식 개최
    한편, 제24대 오주형 경희대병원장은 경희의료원 경영관리실장과 기획조정실장을 역임한 바 있으며, 현재 대한영상의학회 회장, 보건복지부 신의료기술평가위원회 분과위원장, 의료질평가 병협 대표위원, 건강보험전문평가위원회 위원, 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 위원 등으로 활동 중이다. 김기택 초대 경희대학교의료원장은 지난 2015년...
    2019-07-23 18:01
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