신의료기술평가, 9페이지

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문 대통령 규제혁신 1호는 ‘의료기기’… 내년 ‘사전허용·사후평가’ 도입

이에 정부는 우선 신의료기술평가의 절차를 간소화시키고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련할 계획이다. 혁신·첨단의료기술에 대해서는 조기 시장 진입을 지원한다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고, 건강보험심사평가원은...

2018-07-20 10:51
정부, '의료기기 규제' 대폭 완화…체외진단기 80일 내 시장진입

이와 함께 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화시키고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련한다. 혁신·첨단의료기술에 대해서는 조기 시장 진입을 지원한다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고...

2018-07-19 15:29
[BioS] 젠큐릭스 '폐암 동반진단키트' 신의료기술 인정

젠큐릭스는 폐암 동반진단키트 'GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test'가 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하고 유효한 신의료기술로 인정됐다고 5일 밝혔다. 이에 따라 GenesWell ddEGFR Mutation Test는 의료기관 및 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다. GenesWell ddEGFR Mutation Test는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이 존재...

2018-07-05 06:38
복지부ㆍ산업부, AI 융합 의료기기 등 R&D 지원 나선다

이어 “혁신적 의료기기 기술에 대한 보상 및 신의료기술 평가제도 개선 등 민간의 제도개선 요구사항을 수렴해 의료기기의 빠른 시장 진출을 지원하기 위한 제도 개선안을 마련할 계획”이라고 덧붙였다. 백운규 산업부 장관은 “그동안 고부가가치 의료기기 시장은 글로벌 기업들의 독무대였으나, 앞으로 새로운 융복합 의료기기 시장이 급성장 할 것으로...

2018-07-04 12:00
엑세스바이오 자회사, 지카바이러스 진단 제품 WHO 긴급사용 획득

웰스바이오 관계자는 “당사는 현재 지카 진단제품의 국내 판매 허가 및 신의료 기술을 인정받아 보험급여에 등재해 국내 판매를 진행하고 있는 가운데, 이번 WHO의 긴급사용승인을 통해 해외 공공시장으로 판매지역을 확대해 나갈 수 있는 계기를 마련하게 됐다”고 말했다. 이어 “이번 승인 받은 제품은 대부분의 증폭기기와 호환 가능한...

2018-07-03 09:07
바이오 사업 나선 씨티젠, '난소암 진단키트' 투자 및 공동판권 계약

이 회사는 이번 씨티젠의 지분 투자를 통해 오는 8월 한국보건의료연구원에 난소암 키트의 신의료기술 평가를 신청할 예정이다. 또 식약청 체외진단 의료기기 허가 신청도 진행할 예정이다. 내년 상반기 제품 허가 및 출시가 완료되면 씨티젠은 국내 공동 판권을 보유하게 된다. 난소암은 진단과 치료가 모두 까다로워 유방암, 자궁경부암과는 달리 선별검사가 없는...

2018-06-20 15:09
[이슈&인물] 이승규 한국바이오협회 부회장 “바이오산업 키운다던 정부, 획일적 회계잣대 들이대서야…”

우선 보건복지부로부터 관련 인허가를 받아야 하고, 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 신의료기술평가위원회의 심의도 통과해야 한다. 그는 “이들 두 규제 기관에 내야 하는 서류는 거의 동일함에도 중복 제출로 최종 허가를 받기까지는 2년이라는 긴 시간이 소요되는 만큼 신의료기술제도에 대한 개선이 시급하다”고 목소리를 높였다. 언제 어디서나 타액, 혈액, 소변...

2018-05-25 10:42
바이오벤처 창업 지원 '보건산업혁신창업센터' 개소

이와 함께 창업기업 대상 자금, 기술, 판로개척 등의 문제 해결을 위한 전문가 멘토링, 신의료기술평가나 건강보험 등재 등 의료기기 인허가 절차 상담 등을 지원한다. 복지부는 산하 의료기기산업 종합지원센터가 같은 건물에 있어 인허가 및 해외 진출 상담을 한 번에 받을 수 있을 것으로 기대한다. 양성일 보건산업정책국장은 "보건산업혁신창업센터는...

2018-03-19 13:05
내달 코스닥상장 동구바이오제약 “CMO 비중 확대...신약 개발 박차”

노바셀테크놀로지는 내년 말까지 기술평가를 통해 IPO에 도전할 방침이다. 조 대표는 “이번 상장을 통해 브랜드 가치를 제고하는 등 동구바이오제약을 한 단계 성장시키는 계기가 될 것”이라는 소감을 전했다. 동구바이오제약은 오는 30~31일 기관투자자 수요예측, 다음달 5~6일 일반투자자 청약을 거쳐 다음달 13일 코스닥시장에 상장될 예정이다....

2018-01-29 16:14
“전자담배, 유해성 정도 따라 5단계로 차등 과세해야”

신의료기술평가제도는 국민의 건강권 보호와 신의료기술 발전을 위해 새로운 의료기술이나 기기가 개발, 도입된 경우 보건복지부 장관 또는 식품의약품안전처장이 안전성과 유효성을 평가하는 제도다. 보고서는 던힐 네오스틱이나 아이코스 히츠 등 궐련형 전자담배의 위해성과 대체성을 평가한 결과 기존 담배와의 유해성 정도를 비교해 5단계로 나눈 과세...

2018-01-04 10:27
“위치정보수집, '사전동의'서 '고지'로 규제완화”…4차위 첫 해커톤서 합의

이와 더불어 첨단의료기술이 사장되지 않도록 신의료기술평가제도에서도 문헌근거 외에 사회적, 임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련하기로 했다. 정부는 첨단의료기기의 국내외 시장 확산을 위해 융복합 의료기기 등 산업을 육성하고 혁신형 기업제도를 도입한다는 내용의 '의료기기산업 육성법'이 조속히 제정될 수 있도록 노력할 것을...

2017-12-27 11:21
파나진, 유전자 진단 플랫폼 기술 특허 출원

데 효과적인 기술(EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1)에서 최근 액체생검에서 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 기술(EGFR, KRAS, NRAF, BRAF)을 개발한 것으로 알려졌다. 회사 측은 EGFR의 경우 액체생검에서의 신의료기술 허가를 획득해 국내 대형검사센터인 녹십자를 포함하여 현재 40곳이 넘는 국내 대형 종합병원에서 평가를 진행과 사용할 예정이라고 강조했다.

2017-11-30 10:33
[BioS] 'EGFR 돌연변이 진단' 액체생검, 국내 시장 열렸다

18일 한국보건의료연구원(NECA)과 업계 등 따르면 국내 바이오기업인 파니진과 글로벌 진단업체인 로슈진단이 신청한 'EGFR 돌연변이 진단' 기술이 최근 신의료기술 인정을 받았다. 보건복지부가 이달 ‘신의료기술 안정성, 유효성 평가 결과’를 고시함에 따라 임상현장에서 즉시 사용 가능해졌다. NECA는 신의료기술 평가를 통해 조직검체 채취가 어려운...

2017-10-18 15:00
[BioS] "독보적 원천기술 소개합니다..글로벌 기술이전·협력 기대"

해외바이어와 30여분 대화를 나누던 조상래 대표는 "이번 행사에서 유방암 예후진단키트에 관심을 보이는 10여곳의 외국계 기업들과 미팅을 진행하고 있다"면서 "상반기 유방암 예후진단키트에 대한 신의료기술 평가가 마무리되면 하반기부터 본격적인 매출 발생을 기대하고 있다"고 강조했다. 전시회장에는 한미약품, 종근당, 유한양행 등...

2017-04-13 07:25
[BioS] 파나진, ‘혈액기반 암 진단키트’ 허가.."액체생검시대 주도"

조직 검체로부터 암 관련 돌연변이를 검출하는 임상 현장에서는 바로 사용될 수 있으며, 이로써 액체생검 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만이 남게 됐다. 김성기 파나진 대표는 “파나뮤타이퍼는 혈액 등 액체생검 기반의 검사로 환자의 고통을 덜어줄 뿐 아니라 암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한...

2017-02-28 10:23
신임 한국보건의료연구원장에 이영성 충북대 교수

복지부 관계자는 “보건의료분야 전문성과 국책연구사업 수행 경험을 두루 갖춘 적임자로, 급속도로 발전하는 보건의료기술분야의 신의료기술평가제도 효율화 및 보건의료근거연구의 성과를 제고시킬 것"이라며 "국가 임상연구지원체계를 고도화하고, 2018년 10주년을 맞을 보건의료연구원의 위상과 역할을 제고할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2016-10-18 14:57
보령바이오파마, 산전·후 유전자 염색체 이상 진단검사 신의료기술 공식 인정

보령제약그룹 가족사 보령바이오파마와 엠지메드는 A-스캐닝 (A-scanning), G-스캐닝 (G-scanning) 등 마이크로어레이(BAC DNA Chip)를 이용한 산전ㆍ후 유전자 염색체 이상 진단검사(어레이 비교유전체보합법)가 국내 최초로 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 심의를 완료, 신의료기술로 공식 인정 받았다고 5일 밝혔다. 보령바이오파마는 2009년부터...

2016-09-05 09:37
엠지메드, 산전ㆍ후 유전자 염색체 이상 진단검사 대학병원 진출

이는 지난 8월 초 엠지메드가 산전ㆍ후 유전자 염색체 이상 진단검사에 대해 국내 최초로 한국보건의료연구원(이하 'NECA')으로부터 신의료기술평가 심의를 완료하고 공식적인 의료기술로 인정받은 점이 큰 영향을 미쳤다. 엠지메드는 8월 초 NECA로부터 공식 통보를 받은 직후, 고대 구로병원에서 공식적으로 원내 코드 등록작업을 완료한 것을 시작으로...

2016-09-01 10:27
[BioS] 파나진 ‘NRAS 유전자 돌연변이 검사 키트' 허가

파나진 관계자는 “이번 허가는 식약처가 새롭게 도입한 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 시스템’을 활용해 허가 받은 최초의 사례 중 하나로 기존 방식보다 허가 기간이 5개월 이상 크게 단축됐다”면서 "이로써 관련 제품들의 해외시장 진출도 앞당길 수 있게 됐다”고 말했다. PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트는 지난 2012년...

2016-08-12 09:33
파나진 ‘NRAS 유전자 돌연변이 검사‘ 키트 품목허가·신의료기술 인정

파나진은 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ NRAS Mutation Detection Kit)’가 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다고 12일 밝혔다. 파나진은 보건복지부가 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트의 ‘신의료기술의 안전성유·효성 평가 결과’를 지난 11일 고시함에...

2016-08-12 09:09

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