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  • 한미약품 "에스디바이오센서 자가검사키트, 오늘부터 유통"
    한미약품 "에스디바이오센서 자가검사키트, 오늘부터 유통"
    이 외에도 한미약품은 개인 방역에 도움을 줄 수 있는 다양한 제품(한미콜드마스크, 진단키트, 한미 깨끗한 마스크 등)을 시중에 유통하고 있다. 한편 에스디바이오센서는 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스 등 8개국에서 자체 개발 제조한 의료진용 코로나19 항원신속진단키트를 자가검사용으로 특별허가를 획득해 공급하고 있다.
    2021-04-29 13:25
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원-항체 반응을 확인하는 방식으로 비용이 저렴하고 다량 분석이 가능한 장점이 있다"며 "백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 유행하는 국가에는 항원신속 진단키트 ‘디아트러스트’를 공급하는 등 코로나19 종식을 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편 셀트리온은 지난 19일...
    2021-04-28 10:01
  • 셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했고, 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원 내지...
    2021-04-28 09:06
  • 코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    28일 업계에 따르면 휴마시스는 자가검사용 코로나19 신속항원 진단키트를 1개(1명 검사분) 가격을 1만 원∼1만2000원 선에서 판매하는 것으로 내부 논의를 하고 있다. 앞서 식약처는 이달 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 내렸다. 두 제품은 먼저 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고, 해외에서는...
    2021-04-28 06:46
  • 수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    방법으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하는 데 성공해 대외적으로 기술력을 입증한 바 있다. 수젠텍은 항체 신속진단키트에 이어 항원 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이며 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가뿐만 아니라, 유럽 CE 인증, 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 이미 주요 국가로부터 제품을 검증받아 전 세계로 판매 중이다.
    2021-04-26 09:32
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    즉시 공급할 예정이다. 디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다....
    2021-04-23 17:16
  • [특징주] 휴마시스, 방역당국 코로나 자가검사키트 허가 심사 소식에 상승세
    [특징주] 휴마시스, 방역당국 코로나 자가검사키트 허가 심사 소식에 상승세
    앞서 휴마시스는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트'(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)가 이달 16일자로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했으며 미국 시장 공급을 위해 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는...
    2021-04-21 13:54
  • [BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인
    [BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인
    셀트리온(Celltrion)은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사...
    2021-04-19 09:20
  • 셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인
    셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인
    즉시 공급할 예정이다. 디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다....
    2021-04-19 08:40
  • 필로시스헬스케어, 말레시아에 32억 규모 항원신속진단키트 납품 완료
    필로시스헬스케어, 말레시아에 32억 규모 항원신속진단키트 납품 완료
    최초 계약 시 항원진단키트를 공급할 예정이었으나 항원신속진단키트인 Gmate COVID-19 Ag가 말레이시아 보건성 산하 병원에서 95%의 정확도를 보이며 공급 제품이 변경됐다. 기존 공급 기간도 3년이었으나, 필로시스헬스케어는 1년만에 전량 납품을 완료했다. Gmate COVID-19 Ag는 사용방법이 간단하고, App을 이용한 결과 판독 및 전송이 가능해 활용도가 매우...
    2021-04-01 08:34
  • 필로시스헬스케어 “관리종목 해제…올해도 실적 상승세 지속”
    필로시스헬스케어 “관리종목 해제…올해도 실적 상승세 지속”
    필로시스헬스케어는 지난 1월 미국과 UAE에 총 529억 원 규모의 검체채취키트 수출 계약을 체결해 1차 납품을 완료, 2차 공급도 진행 중에 있다. 항원신속진단키트에 대한 식품의약품안전처의 수출용허가도 획득했다. 이와 함께 스마트 의료 사업도 본격적으로 진행한다. 필로시스헬스케어는 방문간호사용 테블릿 PC, 스마트케어존 등 관련 사업 역량을 확보하고...
    2021-03-19 08:19
  • EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 체코 수출
    EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 체코 수출
    이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 체코 민간업체의 긴급요청으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 초도 물량 50만 명분을 첫 수출한다. EDGC는 체코의 ECC사가 발주한 코로나19 항원 신속진단키트(EDGC COVID-19 Ag Test)에 대한 수출 물량 작업을 완료했다고 17일 밝혔다. EDGC진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는...
    2021-03-17 08:51
  • EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증
    EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증
    대개의 경우 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 수준이었지만, EDGC 코로나19 항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인받았다. 이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “유럽 CE 인증 획득이란 수출호재로 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 업체와의 공급계약에...
    2021-03-16 09:18
  • 휴마시스, 체코서 코로나19 항원진단키트 자가 사용 인증
    휴마시스, 체코서 코로나19 항원진단키트 자가 사용 인증
    항원진단키트의 자가 사용 시약 인증을 완료하고, 체코 보건부 사이트의 등록을 완료했다는 것이 회사 측의 설명이다. 차정학 휴마시스 대표는 “체코에서 자가 사용 인증으로 지난주부터 본격적인 자가 진단용 코로나19 항원진단키트 납품을 시작했다”며 “체코 공급을 시작으로 다른 유럽국가 및 남미 등에 점유율을 높이는데 주력할 것”이라고 밝혔다.
    2021-03-08 10:39
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 최근 루마니아 의료기기 유통업체(MCM EVA SRL)와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억 원의 진단키트는 다음달 초 선적 예정이며, 9월까지 공급 물량을 500억 원 이상으로 확대할 계획이다....
    2021-02-26 15:11
  • [BioS]GC녹십자MS, 루마니아에 ‘코로나19 키트’ 61억 수출
    [BioS]GC녹십자MS, 루마니아에 ‘코로나19 키트’ 61억 수출
    9월까지 공급 물량을 500억원 이상으로 확대할 예정이다. 수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 작년 11월에 출시한 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원진단키트이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능하다. GC녹십자엠에스는 현재...
    2021-02-25 13:09
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아에 수출
    GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아에 수출
    양사는 앞으로 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 적극 대응해 9월까지 공급 물량을 500억 원 이상으로 확대할 계획이다. 수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 지난해 11월 출시한 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원진단키트이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19...
    2021-02-25 10:43
  • 피씨엘 “항체·항원 신속진단키트, 변이 바이러스도 진단”
    피씨엘 “항체·항원 신속진단키트, 변이 바이러스도 진단”
    피씨엘의 항체 및 항원 신속진단키트가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스를 진단했다. 피씨엘은 1월 남아프리카공화국발과 영국발 변이바이러스 환자 샘플 10종 이상을 대상으로 남아공 대학병원에서 검사한 결과 모두 진단 효용이 높은 것으로 나타났다고 22일 밝혔다. 특히 5명의 남아공발 변이 검체에 대한 3주간 추적 결과, 피씨엘의 항체 및 항원...
    2021-02-22 15:05
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    대웅제약은 18일(현지시간) 항소법원에 신속심사 절차를 요청했다. SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 기술도입 SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'의 기술이전 계약을 체결하고, 질병관리청과 백신 공급 계약을 맺었다고 16일 밝혔다. 이번 계약으로 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 NVX-CoV2373의...
    2021-02-19 16:35
  • EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가 획득
    EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가 획득
    이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “관련 제품에 대한 수출 문의가 잇따르고 있어 현지 업체와 공급계약을 논의 중”이라며 “항원 신속진단키트 수요는 코로나 방역ㆍ의료 현장 뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서 포스트코로나 시대에도 지속적으로 증가할 전망”이라고 말했다. EDGC는 CE 인증절차를 마치는 즉시 유럽 수출을 개시하고, PCR분자진단키트...
    2021-02-19 09:02
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