EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증

▲코로나19 항원 신속진단키트 (사진제공=EDGC)

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)의 코로나19 항원 신속진단키트인 EDGC COVID-19 Ag Test가 유럽 CE 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 식품의약국(FDA) 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 하고, 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 수출기업의 주요 해외인증이다.

항원 신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 지난달 식약처에서 정식 수출허가를 승인받았다. PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다.

대개의 경우 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 수준이었지만, EDGC 코로나19 항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인받았다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “유럽 CE 인증 획득이란 수출호재로 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 업체와의 공급계약에 진전을 보이는 등 수출 전망이 밝다”라며 “지난해 코로나19 펜데믹 속 PCR분자진단키트 공급에 글로벌 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 글로벌 영업 네트워크를 활용해 유럽뿐만 아닌 북남미 아시아까지 적극적인 판촉활동에 나설 것”이라고 말했다.