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  • 지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전
    지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전
    지아이셀은 관계자 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성...
    2024-02-02 13:29
  • 라엘·휴먼스케이프·다이노즈...펨테크 시장 키우는 스타트업
    라엘·휴먼스케이프·다이노즈...펨테크 시장 키우는 스타트업
    2일 관련 업계에 따르면 아마존 1위 생리대 ‘유기농 순면 커버 생리대’로 이름을 알린 라엘은 여성 건강기능식품 브랜드 ‘라엘 밸런스’를 론칭했다. 호르몬 변화로 인한 트러블을 줄일 수 있도록 스킨케어 브랜드 ‘라엘 뷰티’도 리뉴얼해 내놨다. 최근에는 ‘이너케어 젤 질세정기’, ‘에센셜 드롭스’ 등 Y존 케어로 상품군을 늘렸다. 라엘 관계자는...
    2024-02-02 12:07
  • 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 정식 취임
    이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 정식 취임
    CARM 정책위원회는 첨단재생바이오법 시행령과 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제정 당시 의견을 개진했으며, 2022년 6월에는 첨단바이오의약품 장기추적조사와 관련해 식품의약품안전처에 의견서를 제출한 바 있다. 이 신임 회장은 “첨단재생바이오법에 대한 일부 개정안이 지난 2월 1일 국회를 통과하여 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 시장에서...
    2024-02-02 10:23
  • 오유경 식약처장, 제약·바이오 업계와 조찬 간담회…"낡은 규제 고칠 것"
    오유경 식약처장, 제약·바이오 업계와 조찬 간담회…"낡은 규제 고칠 것"
    식품의약품안전처(식약처)는 한국제약바이오협회와 제약·바이오 기업 최고경영자(CEO)가 함께하는 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’를 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고, 제약산업의 발전 방향에 대해 논의를 위해 마련했다. 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약...
    2024-02-02 09:31
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 비만치료제로 개발중인 GLP1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중...
    2024-02-02 09:30
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 美FDA서 비만치료제 글로벌 임상 1상 승인
    뉴로보 파마슈티컬스, 美FDA서 비만치료제 글로벌 임상 1상 승인
    동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해...
    2024-02-02 09:00
  • 중처법 유예 협의 불발…중소기업계 “현장 끝까지 외면, 미비점 보완해야”
    중처법 유예 협의 불발…중소기업계 “현장 끝까지 외면, 미비점 보완해야”
    서울에서 건설업체를 운영하는 한 중소기업 대표는 "중대재해가 발생하면 대표는 1년이 넘는 수사와 처벌을 받게 되고, 기업을 정상적으로 경영하기 어려워 폐업을 할 수밖에 없다"며 "안전 구직자들의 대기업 선호로 중소건설업체는 현장에 배치할 안전관리자 구인조차 쉽지 않다"고 토로했다. 식품비닐포장지를 생산하는 한 중소기업 대표는...
    2024-02-01 17:23
  • [BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
    [BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
    신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성...
    2024-02-01 16:52
  • 헬스케어 사업 본격화한 카카오…AI 혈당 관리 ‘파스타’로 해외 공략 시동
    헬스케어 사업 본격화한 카카오…AI 혈당 관리 ‘파스타’로 해외 공략 시동
    파스타는 식품의약품안전처로부터 의료기기 2등급 인증(2등급 유헬스케어 게이트웨이 소프트웨어 허가)을 받은 어플리케이션으로, 미국 덱스콤과 국내 아이센스의 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 센서와 연동해 생활 속 혈당 관리를 위한 다양한 서비스를 제공한다. 황희 카카오헬스케어 대표는 이날 오전 경기 성남시 분당구 카카오 판교아지트에서...
    2024-02-01 16:20
  • 신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청
    신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청
    신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는...
    2024-02-01 15:00
  • 큐로셀 ‘안발셀’, 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인
    큐로셀 ‘안발셀’, 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인
    첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는...
    2024-02-01 09:24
  • ‘연간 보유 돼지만 100두’…옵티팜 연구산실 ‘DPF’ [1세대 바이오기업 생존법]
    ‘연간 보유 돼지만 100두’…옵티팜 연구산실 ‘DPF’ [1세대 바이오기업 생존법]
    형질전환 세포가 만들어져야 이식이 되는데 800번 만에 성공했다. 이후 자유자재로 편집하는 기술 세팅이 끝나 빠르게 만들고 있다”고 말했다. 또 김 대표는 “DPF는 임상 진입용 원료 동물을 생산하기 위한 시설로 세계이종이식학회나 국내 식품의약품안전처가 제시한 병원균의 영향을 받지 않는 사육 환경을 맞추는 게 초첨”이라고 강조했다.
    2024-02-01 05:01
  • 유럽 곳곳 농민 시위 확산…시위대, 벨기에 항구 봉쇄
    유럽 곳곳 농민 시위 확산…시위대, 벨기에 항구 봉쇄
    경찰과 당국은 트럭이 길가에서 대기할 수 있는 안전한 방법을 찾고 있다”고 밝혔다. 벨기에 농민들은 다음 날 자정까지 항구 봉쇄를 이어갈 계획이다. ABS는 로이터에 “항구의 출입을 최소 36시간 동안 금지할 계획”이라며 “농민들의 희생으로 항구가 경제적 이득을 보고 있다고 생각하기 때문에 시위의 표적이 됐다”고 밝혔다. 마크 볼프랑케 ABS 간부는 “우리는...
    2024-01-31 15:14
  • 식약처, 마약류 과다처방 의사에게 모바일 ‘알림톡’ 보낸다
    식약처, 마약류 과다처방 의사에게 모바일 ‘알림톡’ 보낸다
    식품의약품안전처(식약처)는 ‘마약류 처방정보 알림톡’을 올해도 지속적으로 운영한다고 31일 밝혔다. 마약류 처방정보 알림톡은 의료용 마약류의 오남용과 과다처방을 막기 위해 ‘마약류 오남용 조치기준’을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스다. 알림 수단으로는 카카오톡 메시지가 우선적으로 활용되며, 카카오톡...
    2024-01-31 14:58
  • 강원 동계청소년올림픽 ‘BBQ관’ 위생도 ‘월드클래스’
    강원 동계청소년올림픽 ‘BBQ관’ 위생도 ‘월드클래스’
    제너시스BBQ 그룹은 강원 동계청소년올림픽 기간 운영하는 'BBQ관'이 보건소와 식품의약품안전처 위생 점검을 통과했다고 31일 밝혔다. 강릉 올림픽파크에 위치한 BBQ관은 전 세계에서 모인 선수와 관람객을 대상으로 K푸드의 맛과 우수성을 알리기 위해 마련됐다. BBQ는 최근 유행하는 겨울철 노로바이러스와 식중독으로부터 선수 및 관람객을 보호하기 위해...
    2024-01-31 09:55
  • [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 CVI-HBV-002의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상의 1차지표는 면역원성 평가를 위한 혈청방어율(seroprotection rate, SPR)이었다. 백신은 총 3회 투여했다. 혈청방어율 평가 결과 시험대상자의 혈청방어율이 1차투여후 92.86%, 2차 투여후 100%, 3차 투여후 100%, 48주간 장기 추적관찰 후...
    2024-01-31 09:46
  • ‘연고·내복액’ 시각장애인도 읽는 의약품 포장 나온다
    ‘연고·내복액’ 시각장애인도 읽는 의약품 포장 나온다
    30일 오유경 식품의약품안전처장과 이 사무총장은 충북 충주시 동화약품 공장을 방문해 점자 표시가 도입된 의약품들을 둘러보고 제약 업계와 의견을 나눴다. 동화약품은 2006년부터 자발적으로 일부 의약품 포장에 점자 표시를 도입했다. 식약처는 지난해 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 다소비 의약품에 시·청각장애인을 위한 점자·음성정보·수어영상...
    2024-01-31 09:00
  • 차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고 48주간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소가 공시한 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인 결과에 따르면, 시험대상자의 SPR은...
    2024-01-30 21:44
  • 의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행
    의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행
    오유경 식품의약품안전처 처장은 30일 한국시각장애인연합회와 함께 충북 충주시 동화약품 공장을 찾아 현장 점검을 실시했다. 현재 동화약품은 포장에 제품명을 점자로 표시해 의약품을 생산하고 있다. 이번 방문은 의약품 제품명 점자 표시 의무화에 앞서 산업 현장을 점검하고 업계의 어려움을 파악해 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 ‘식의약...
    2024-01-30 15:30
  • 대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도
    대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도
    최대 4회 투여 기간 장기 반복 투여에도 이상 사례가 증가하지 않음을 통해 안전성을 입증했다는 점에서 연구의 의미가 있다고 설명했다. 이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 개시할 임상 3상의 연구 디자인을 논의할 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로...
    2024-01-30 08:41
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