식품안전 검색결과, 23페이지

검색결과 총19,258건

최신순 정확도순

CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]

2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육 실시기관으로 지정받아 8년째 인력 양성에 힘을 쏟고 있다. 국가에 지정받은 교육기관 52곳 중 CRO는 13곳이지만, 외부에 개방해 교육하는 곳은 LSK 포함 2곳뿐이다. 교육은 LSK Global PS Education Center(LEC)에서 이뤄진다. LEC는 2016년 독립했고, 지난해 말 LEC 수장으로 서하영 이사를 영입하며 전문성을 강화했다....

2024-03-11 06:00
알츠하이머병 치료제 '도나네맙', FDA 승인 연기…추가 논의 예정

연합뉴스와 로이터 통신에 따르면 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인을 연기했다. FDA는 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다. 개최 시기는 미정이다. 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제하는 약이다. 알츠하이머 치매는 신경세포와...

2024-03-10 21:27
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

유효성, 안전성, 면역원성을 평가했다. 이를 통해 임상시험 1차 평가 지표와 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국에서 제품명 ‘하드리마(HADLIMA)’를...

2024-03-10 09:56
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 11~15일)

◇기획재정부 11일(월) △세대별 사회안전 및 환경의식 12일(화) △부총리 10:00 국무회의(서울청사) △기재부 2차관 17:00 비상진료 현장방문(비공개) △김윤상 제2차관, 비상진료 현장방문 13일(수) △부총리 10:30 비상경제장관회의 개최(서울청사) △기재부 2차관 15:00 생명나눔 관련 전문가 간담회(비공개) △2024년 2월 고용동향 △비상경제장관회의...

2024-03-10 09:14
불붙은 비만치료제 경쟁…노보노디스크·일라이릴리 과점 속 경쟁 격화

네슬레 등 글로벌 식품 대기업들도 획기적인 비만치료제의 등장에 긴장하고 있다. 지난해 4분기 실적 발표에서 소비재 기업들이 체중 감량 약물을 언급한 횟수는 전년 동기보다 두 배 늘어난 것으로 나타났다. 현재 비만치료제 시장의 선두주자는 덴마크 노보노디스크와 미국 일라이릴리다. 지난해 노보노디스크가 개발한 위고비 매출은 전년 대비 407% 증가한...

2024-03-09 16:00
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급한다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 앞으로...

2024-03-09 06:00
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 프롤리아는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다....

2024-03-08 14:48
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는...

2024-03-08 14:41
한미약품, 식약처에 비만치료 삼중작용제 임상시험계획 제출

한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된...

2024-03-08 14:10
[특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세

위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다. 이같은 소식에 주식시장에서는 대화제약에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다. 회사측은 연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판을 예상하고 있다. 또한 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이기에 본 적응증 추가에 따른...

2024-03-08 13:38
마약 오남용 예방·재활 전문가 인증제, 상반기 시행 예정

식품의약품안전처(식약처)는 ‘마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시’ 제정안을 8일 행정예고했다. 제정안은 ‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무를 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하도록 규정했다. 그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는...

2024-03-08 11:38
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

한독은 제넥신과 공동개발하는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축하고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

한독(Handok)과 제넥신(Genexine)은 8일 소아 대상 지속형 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(HL2356)’가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 ‘hyFcTM’가 적용된 지속형 성장호르몬 치료제로, 한독과 제넥신은 주1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 GX-H9을 공동개발하고 있다....

2024-03-08 09:52
씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"

의약품 연구개발 전문 기업 씨티씨바이오는 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 치료 복합제제(CDFR0812-15) 개량신약의 제품명을 ‘원투정’ 확정하고 식품의약품안전체 품목 허가를 진행 중이며, 2분기 품목 허가를 완료하고 국내 판매를 시작할 것이라고 8일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루·발기부전 복합제인 원투정은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민...

2024-03-08 09:13
GC셀, 내달 미국암학회서 주요 연구 데이터 발표

유효성과 안전성 관련 리얼월드 데이터 분석 결과를 포스터 발표한다. 지씨셀은 이를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군 및 다양한 병용 옵션들을 분석함으로써 추후 적응증 확대 전략에 대한 좋은 근거자료 및 기반을 마련하게 됐다. 이뮨셀엘씨주는 고형암(간세포암)에서 효과를 입증하고 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로...

2024-03-07 11:27
[BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표

또한 이번 학회에서는 최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수가 주도하는 연구자주도임상(investigator-initiated trial, IIT)의 연구결과를 발표하며, 기존 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주의 병용투여에 대한 유효성과 안전성 관련 리얼월드데이터 분석결과 포스터 발표도 예정되어 있다. 지씨셀은 이번 이뮨셀엘씨주의...

2024-03-07 11:19
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인

삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 밝혔다. 식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등...

2024-03-07 08:52
HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보

HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 지난해 말 항암제사업부를 출범하고 상업화 준비와 생산시설 검토에 착수한 HLB제약은...

2024-03-06 17:25
식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다

Ji-Keep)’, 식생활 영양안전홍보대사 ‘케어루&나슈로(Care-Roo&Na-Su-Low), 식품안전나라 홍보대사 ’미어로(Meer-Ro)’, 의료기기 홍보대사 ‘북이(Book-e)’가 그 주인공이다. 소담이 식약처 위해예방정책과 사무관은 “더 쉽게 다가가기 위해 많은 노력이 필요하다고 생각해 새로운 가족을 정식으로 선보인다”며 “평소에는 평범한 이들이 안심패밀리로 변신하면...

2024-03-06 16:07
페리에 수입사 “국내 유통 제품, 식약처 안전성 입증 받았다”

페리에의 국내 공식 수입업체인 커피앤칵테일은 식품의약품안전처로부터 국내 유통 중인 모든 페리에(perrier) 제품의 품질 안전성을 입증받았다고 6일 밝혔다. 커피앤칵테일 관계자는 "네슬레 워터스는 안전하고 높은 수준의 제품을 제공하는데 전념하고 있다"며 "가장 높은 수준의 안전 및 품질 기준을 자사의 모든 제품에 적용하고 있다"고...

2024-03-06 15:04

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30