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  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스앤카엘은 22일 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이...
    2024-02-23 13:53
  • GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해) 세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을...
    2024-02-23 11:50
  • [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 밝혔다. 아티바는 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스신염 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 임상1상을 진행중이다. 지씨셀이 아티바에 라이선스아웃(L/O)한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 동종유래(allogeneic)...
    2024-02-23 10:53
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스...
    2024-02-23 08:56
  • 제약바이오협회, 제79회 정기총회…“블록버스터 신약 창출”
    제약바이오협회, 제79회 정기총회…“블록버스터 신약 창출”
    이날 정기총회에는 전혜숙 더불어민주당 의원, 서정숙 국민의힘 의원과 김유미 식품의약품안전처 차장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장을 비롯해 제약바이오협회와 함께 대한민국 약업대상을 공동으로 제정한 대한약사회 최광훈 회장과 한국의약품유통협회 조선혜 회장 등 내빈이 참석했다. 다음은 정기총회 표창명단. △동아ST 박재홍 R&D총괄 사장...
    2024-02-22 19:05
  • ‘한국 유산균, 세계서 통했다’…쎌바이오텍, 美 FDA GRAS ‘세계 최다’ 등재
    ‘한국 유산균, 세계서 통했다’…쎌바이오텍, 美 FDA GRAS ‘세계 최다’ 등재
    쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최상위 안전성 인정 제도(Generally Recognized As Safe, GRAS) 인증을 취득했다고 22일 밝혔다. FDA GRAS 등재 유산균은 전 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 쎌바이오텍은 11종의 유산균에 대해 인정받으며 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다....
    2024-02-22 14:53
  • 마이크로바이옴 신약기업협의회, 2024년도 정기총회·교류회 개최
    마이크로바이옴 신약기업협의회, 2024년도 정기총회·교류회 개최
    이어 “식품의약품안전처가 올해 주요 정책 추진계획 중 생균치료제에 대한 허가심사 가이드라인을 선제적으로 제시하고 제품화를 지원하겠다고 발표한 사항에 대해 적극 환영한다”라고 밝히며, “내부 협력을 통한 상생발전 및 글로벌 기술 교류들을 활성화하여 마이크로바이옴 시장을 선도할 수 있도록 협의회가 큰 역할을 하자”고 강조했다. 운영위원장인...
    2024-02-22 11:25
  • 파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    파미셀은 2021년 7월 식품의약품안전처가 승인한 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여했다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인됐다. 임상시험에 참여한 서울아산병원 신장내과의 김효상 교수는...
    2024-02-22 11:18
  • 대상, 영국 인도커리 브랜드 ‘파탁스’ 국내 단독 선봬
    대상, 영국 인도커리 브랜드 ‘파탁스’ 국내 단독 선봬
    이 제품들은 유럽 식품안전 국제표준인증 기준(BRCGS)에서 ‘A+’등급을 획득했을 정도로 품질이 우수하다. 우선 파탁스 쿠킹소스 중 글로벌 판매량 1위를 자랑하는 버터치킨 소스는 미트볼이나 함박스테이크, 소시지 등과 곁들이는 소스로도 활용할 수 있다. 코르마 소스는 향긋한 향신료와 코코넛의 조화가 일품으로 새우, 병아리콩, 콜리플라워 등 부드러운...
    2024-02-22 10:53
  • 정문목 동원홈푸드 대표, 농림축산식품부 장관상 수상
    정문목 동원홈푸드 대표, 농림축산식품부 장관상 수상
    또한 산지 구매, 정가·수의 매매 등을 통해 생산 농가와의 직거래도 확대하며 농가 수익 증진 및 판로 확대에도 기여하고 있다. 정 대표이사는 "앞으로도 신선하고 안전한 식자재 공급을 통해 고객사, 지역 농가와 동반성장하고 식품외식산업 발전에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
    2024-02-22 09:41
  • '물가 불안' 농축수산물ㆍ석유류ㆍ서비스 가격 안정 총력 대응
    '물가 불안' 농축수산물ㆍ석유류ㆍ서비스 가격 안정 총력 대응
    간담회에는 송미령 농림축산식품부 장관, 박상우 국토교통부 장관, 강도형 해양수산부 장관, 고기동 행정안전부 차관, 최남호 산업통상자원부 2차관, 조홍선 공정거래위원회 부위원장 등이 참석했다. 참석자들은 지난달 소비자물가가 2.8%로 전월(3.2%) 대비 하락하는 등 물가 안정흐름이 이어지고 있으나, 과일 가격 강세가 계속되고 휘발유 가격이 다시 상승세를...
    2024-02-22 09:37
  • SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’ 3등급 의료기기로 허가딥러닝 기술 기반 수천 명 규모 비조영 CT 데이터 활용 SK C&C가 뇌경색 진단 AI 솔루션 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’이 식품의약안전처로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로...
    2024-02-22 08:58
  • ‘나는 솔로’ 19기 상철, 네 여자 선택받았다…“전부 술 마셨나” 당황
    ‘나는 솔로’ 19기 상철, 네 여자 선택받았다…“전부 술 마셨나” 당황
    이어 영호는 1993년생으로, 대학교 연구실 안전관리직으로 일하고 있었다. 순박한 미소의 영호는 몸풀기로 시작된 ‘프리즈’부터 귀금속 세공 등 취미 공개와 “해외만 아니면 어디든 회사도 옮길 수 있다”는 어필로 환호를 자아냈다. 1984년생 영식은 부산에서 신발 브랜드를 운영하는 사업가였다. 그는 어머니의 간병으로 청춘을 다 바친 가슴 아픈 사연을 공개했고...
    2024-02-22 08:39
  • 의료용 마약 처방 남발해도 솜방망이 처벌 [STOP 마약류 오남용⑤]
    의료용 마약 처방 남발해도 솜방망이 처벌 [STOP 마약류 오남용⑤]
    식품의약품안전처 의료용 마약류 취급현황을 살펴보면, 2022년 의료용 마약을 처방받은 환자는 총 1946만 명이며, 총 18억7360만 개였다. 2019년 1850만 명의 환자 16억8225만 개와 비교해 환자 수는 5%, 처방량은 11% 늘었다. 의사 처방에 의한 의료용 마약류 사용은 그 자체로 불법은 아니다. 하지만, 이른바 ‘마약 쇼핑’으로 불릴 정도로 의료용 마약 오남용도 늘면서 중독에...
    2024-02-22 06:00
  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    코아스템켐온은 2014년 식품의약품안전처로부터 뉴로나타 알주의 조건부 판매 승인을 받아 2015년부터 처방 중이다. 지난해까지 총 419명(한국인 301명, 외국인 118명)이 처방받았다. 권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고...
    2024-02-22 05:00
  • 공익직불금 신청, 스마트폰·ARS로 편리하게…91만 명 대상 간편신청
    공익직불금 신청, 스마트폰·ARS로 편리하게…91만 명 대상 간편신청
    공익직불제는 농업인들이 환경보전과 농촌유지, 식품안전 등 농업·농촌의 공익기능을 할 수 있도록 지원하는 보상금이다. 개인 경작 면적이나 농가 소유 면적, 영농 종사 기간 등 일정 요건을 충족하면 130만 원을 지급한다. 농식품부는 신청 대상이 대부분 고령인 점을 고려해 스마트폰과 자동응답전화(ARS)로 신청할 수 있는 비대면 간편신청을 도입해 운영 중이다....
    2024-02-21 16:25
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년 동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 그 밖에 램시마SC 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과와 램시마SC의 스위칭 관련...
    2024-02-21 10:10
  • 식약처, 마약류 도난·분실 의료기관·약국 현장점검 실시
    식약처, 마약류 도난·분실 의료기관·약국 현장점검 실시
    식품의약품안전처(식약처)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난·분실 이력이 있는 의료기관·약국을 현장 점검한다고 21일 밝혔다. 이번 점검은 이날부터 29일까지 도난 신고 이력이 있는 26개소, 분실 신고 이력이 있는 42개소 등 총 68개소를 대상으로 실시한다. 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난·분실 반복 업체와 도난·분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처와...
    2024-02-21 10:05
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)과 크론병(Crohn's Disease, CD) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC의 글로벌 임상3상 장기유효성과 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 이외에도 램시마SC 글로벌...
    2024-02-21 10:02
  • 종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강 등 12개 업체가 참여한 시범사업을 시행했다. 제도 운용에 필요한 세부절차를...
    2024-02-21 09:22
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