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  • [BioS]한미약품 "NASH치료제 美 패스트트랙 지정"
    [BioS]한미약품 "NASH치료제 美 패스트트랙 지정"
    한미약품은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA...
    2020-07-16 09:37
  • [BioS]동국제약, '전립선비대증 복합제' 3상 임상계획 승인
    [BioS]동국제약, '전립선비대증 복합제' 3상 임상계획 승인
    이번에 승인 받은 DKF-313은 두타스테리드와 타다라필을 복합화한 개량신약으로 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과를 나타낸다. 임상은 양성전립선비대증 환자를 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주 3상으로 서울아산병원에서 진행된다....
    2020-07-10 11:11
  • 동국제약, 두타스테리드+타다리필 개량신약 임상 3상 승인
    동국제약, 두타스테리드+타다리필 개량신약 임상 3상 승인
    동국제약은 세계 최초로 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험 계획(IND)을 9일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 10일 밝혔다 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 이번에 임상 승인 받은 ‘DKF-313’은 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는...
    2020-07-10 09:05
  • 에스티큐브, 면역관문억제제 신약 개발 가능성↑-IBK투자
    에스티큐브, 면역관문억제제 신약 개발 가능성↑-IBK투자
    에스티큐브는 최우수신약(Best in Class) 파이프라인 STT-001과 STT-002, 혁신신약(first-in-class) 파이프라인 STT-003, STT-011을 보유하고 있다. 모두 면역관문억제 기전의 항암제다. STT-001, STT-002은 PD-L1을 타겟으로 하는 면역관문억제제로, 기존 PD-L1계열의 약물 대비 복합적인 기전으로 종양 세포의 성장을 억제하는 약물로 개발 중이다. 문경준 연구원은...
    2020-07-09 08:53
  • [데스크칼럼] 묻지마 공모주 투자 위험하다
    [데스크칼럼] 묻지마 공모주 투자 위험하다
    여기에 신약 개발 성공 경험과 임상 노하우, 신약 파이프라인 경쟁력, 적은 유통주식수 등이 복합적으로 작용한 결과로 보인다. “소문난 잔치에 역시 먹을 게 많다”는 인식과 함께 규제로 투자 자체가 어려워진 부동산 대기 자금의 이동 징후도 감지된다. 또 다른 대어로 꼽히는 카카오게임즈, 빅히트엔터테인먼트도 하반기 공모 절차에 돌입한 만큼 열기는 한동안...
    2020-07-06 18:58
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    나노복합점안제는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 국내 안구건조증치료제 시장은 3000억 원 규모로 추정되며, 전 세계 시장은 5조 원에 달한다. 휴온스는...
    2020-07-04 08:00
  • [전일 주요 공시] 메디톡스ㆍ마이크로디지탈ㆍ더블유게임즈 등
    알레르기 신약물질 전용실시권 계약 체결 △피씨엘, 540만원 규모 의료기기 공급계약 체결 △유니슨, 185억 규모 풍력발전용 타워 공급계약 체결 △라온피플, AI 이미지 관련 2가지 특허 취득 △녹십자홀딩스, 케어랩스 주식 26만주 매도 △쌍용차, 6월 판매실적 1만181대…전년비 0.2%↑ △크리스탈 ”췌장암 신약 임상 1/2상 결과 ESMO에서 발표”...
    2020-07-02 08:05
  • 한미약품, 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’ 멕시코 진출
    한미약품, 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’ 멕시코 진출
    한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 멕시코에 진출한다. 한미약품은 파트너사 MSD가 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 로수젯(멕시코 제품명 NAXZALLA) 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량의 시판 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 한미약품과 MSD는 2016년 로수젯의 23개국 글로벌 수출 계약을 체결한 바 있다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브를...
    2020-07-01 15:10
  • 휴온스, ‘나노복합점안제’ 3상 완료…식약처 품목허가 신청
    휴온스, ‘나노복합점안제’ 3상 완료…식약처 품목허가 신청
    나노복합점안제는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 20nm 이하 나노 입자화를 통해 기존의 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄이면서...
    2020-07-01 09:29
  • [BioS]휴온스, ‘나노복합점안제’ 식약처 품목허가 신청
    [BioS]휴온스, ‘나노복합점안제’ 식약처 품목허가 신청
    ‘나노복합점안제(HU-007)’는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 20nm이하 나노 입자화를 통해 기존의 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로...
    2020-07-01 08:48
  • [전일 주요 공시] HDC현대산업개발ㆍ코미팜ㆍ한화디펜스 외
    △라이트론, 29억 원 규모 단기차입금 감소 결정  △경동제약, 283억 규모 토지 및 건물 취득  △캔서롭, 이왕준ㆍ황도순 각자대표 체제로 변경  △일성신약, 509억 원 규모 토지 및 건물 취득 △젠큐릭스, 상장 첫날 4% 약세…공모가 하회  △슈프리마, 사용자 인증 영상 취득 장치 관련 특허 취득  △씨아이테크, 34억 규모 상품공급 체결...
    2020-06-26 08:00
  • [스페셜리포트]K-바이오클러스터, 연구중심병원 통해 'K-바이오 요람'으로 육성해야
    [스페셜리포트]K-바이오클러스터, 연구중심병원 통해 'K-바이오 요람'으로 육성해야
    병원내 기초연구부터 신약 상업화에 이르는 전 과정 인프라가 촘촘하게 형성된 메사추세츠 병원은 연구 수익비중이 22~25%를 차지하고 있으며 5만개 일자리 창출과 18억 달러(2조원) 규모의 벤처투자가 이뤄지고 있다. 이 같은 보스턴 바이오클러스터의 모델은 일본, 싱가포르, 중국 등 전 세계로 급속히 확산되는 추세다. 국내에서는 1990년대 후반부터 정부(충북 오송...
    2020-06-15 05:00
  • [BioS]카이노스메드 "에이즈 치료제 中 3상 투약 완료"
    [BioS]카이노스메드 "에이즈 치료제 中 3상 투약 완료"
    장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행하고 있으며, 최종 신약 판매 승인 기간을 단축하기 위해 공개 추적 기간(open follow-up) 중인 올 여름부터 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다. 장수아이디어는 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMP)에 품목허가를 신청해 2021~2022년 제품을 상용화한다는 계획이다....
    2020-06-05 15:02
  • 카이노스메드 에이즈 치료제, 中 3상 마지막 투여…“올 여름 신약허가 돌입”
    카이노스메드 에이즈 치료제, 中 3상 마지막 투여…“올 여름 신약허가 돌입”
    장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행하고 있으며, 최종 신약 판매 승인 기간을 단축하기 위해 공개 추적 기간(open follow-up) 중인 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다. 이번 결과로 카이노스메드는 KM-023의 상용화에 한걸음 더 다가가게 됐다. 장수아이디어의 상용화 목표 시점은 2021~2022년이다....
    2020-06-05 14:38
  • [BioS]휴온스, '나노복합점안제' 독일 3상 승인
    [BioS]휴온스, '나노복합점안제' 독일 3상 승인
    휴온스가 개발하고 있는 '나노복합점안제(HU-007)'는 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제 개량신약이다. 전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나, 유럽에서는 사이클로스포린 단일제 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아...
    2020-06-04 11:10
  • 휴온스, ‘나노복합점안제’ 독일 임상 3상 IND 승인
    휴온스, ‘나노복합점안제’ 독일 임상 3상 IND 승인
    휴온스는 ‘나노복합점안제’가 국내에서도 임상 3상 마무리 단계에 있고, 연내 국내 신약 허가도 가능할 것으로 보이는 만큼, 유럽 임상 또한 순조로울 것으로 기대하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 “나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회다” 며 “국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상도 성공적으로 수행할...
    2020-06-04 11:04
  • 나이벡, 美 연방정부 코로나19 치료제 긴급 지원프로그램 참여
    나이벡, 美 연방정부 코로나19 치료제 긴급 지원프로그램 참여
    ISTN과 린세라는 '나노 복합 약물 전달 시스템’을 기반으로 하는 미국 소재 의약품 개발 회사다. 소화기와 호흡기, 안과 질환 치료제뿐 아니라 펩타이드 연구 등 생체 의학 기술 관련 전문 바이오기업으로 미국 국립보건원과 정부 등에서 지원을 받아 신약 개발을 진행해오고 있다. 나이벡은 연방정부로부터 지원받는 연구자금을 기반으로 코로나 치료제 연구개발...
    2020-05-27 08:42
  • 셀트리온제약, HIV 치료제 생산 확대…글로벌 케미컬 제품 생산 본격화
    셀트리온제약, HIV 치료제 생산 확대…글로벌 케미컬 제품 생산 본격화
    셀트리온이 자체 개발한 HIV 치료제인 CT-G7은 시장에서 선호도가 높은 3개 성분을 복합한 개량신약으로 4월 FDA로부터 잠정 승인을 받았다. CT-G7의 생산시설인 셀트리온제약 청주공장은 올해 초 FDA 실사에서 무결점으로 통과하며 상업생산을 위한 준비를 완료했다. 클린턴 의료재단에 따르면 HIV 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억 원이다....
    2020-05-22 09:34
  • [BioS]셀트리온제약, HIV치료제 전용라인 구축..생산 확대
    [BioS]셀트리온제약, HIV치료제 전용라인 구축..생산 확대
    CT-G7은 시장에서 선호도가 높은 3개 성분을 복합한 개량신약으로 올해 4월 FDA로부터 잠정 승인(Tentative Approval)을 받았다. CT-G7의 생산시설인 셀트리온제약 청주공장은 올해 초 FDA 실사에서 무결점으로 통과하며 상업생산을 위한 준비를 완료한 바 있다. 셀트리온제약은 청주공장에 CT-G7 전용 생산라인을 구축하고 제품 생산에 필요한 인력을 대폭 충원해...
    2020-05-22 09:29
  • [BioS]유한·성균관대·아임뉴런 "뇌질환 산학융합연구소 설립"
    [BioS]유한·성균관대·아임뉴런 "뇌질환 산학융합연구소 설립"
    김한주 아임뉴런 대표는“뇌질환·유전자질환 분야의 혁신신약 개발을 위해서는 기초과학부터, 플랫폼기술, 중개연구, 임상, 사업화 등 다양한 영역의 역량이 모두 필요하다"며, "세 기관이 긴밀한 화합을 이루어 시너지 효과를 극대화하고, 아임뉴런은 다복합 플랫폼기술 개발을 강화해 산학융합 글로벌 연구소기업으로 성장하겠다"고 말했다....
    2020-05-20 17:47
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