[BioS]동국제약, '전립선비대증 복합제' 3상 임상계획 승인

두타스테리드·타다라필 복합제 개량신약으로 환자의 복용 편의성 개선

동국제약은 10일 식품의약품안전처로부터 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약 'DKF-313'의 3상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번에 승인 받은 DKF-313은 두타스테리드와 타다라필을 복합화한 개량신약으로 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과를 나타낸다.

임상은 양성전립선비대증 환자를 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주 3상으로 서울아산병원에서 진행된다.

동국제약 관계자는 "DKF-313은 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다"고 말했다. DKF-313의 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환으로 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이지만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.

동국제약 관계자는 "전세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황"이라며 "이번에 임상시험을 승인받은 DKF-313이 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.