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  • 삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다…연내 CSR 완료
    삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다…연내 CSR 완료
    삼성제약이 장암 치료제 ‘리아백스주’의 품목허가취소처분 집행정지 신청이 아쉽게 기각됐지만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내에 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 낼 것이라고 31일 밝혔다. 이날 삼성제약에 따르면 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 상대로 제기한 리아백스주의...
    2020-08-31 17:56
  • [BioS]삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
    [BioS]삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
    삼성제약은 31일 췌장암 치료제 '리아백스주'의 품목허가 취소처분 집행정지 신청이 기각됐다고 밝혔다. 삼성제약은 다만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가 절차를 진행한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 19일 삼성제약 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가...
    2020-08-31 16:04
  • 삼성제약 “리아백스주 3상 결과보고서 연내 완료…허가 작업 속도”
    삼성제약 “리아백스주 3상 결과보고서 연내 완료…허가 작업 속도”
    삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서(CSR·Clinical Study Report)를 연내 완료하고 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 내겠다고 31일 밝혔다. 삼성제약에 따르면 지난 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 법원은 “허가 취소의 효력으로 인해...
    2020-08-31 15:50
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    ◇삼성제약, '리아백스주 허가 취소 가처분 신청 = 삼성제약은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식약처로부터 통보받고, 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 19일 밝혔다. 회사 관계자는 "리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를...
    2020-08-22 09:00
  • [특징주] 삼성제약, 리아백스주 품목허가 취소 '급락'
    삼성제약이 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 '리아백스주'에 대해 품목허가 취소 처분을 받으면서 급락세다. 20일 오전 9시 28분 현재 삼성제약 주가는 전일 대비 215원(-5.30%) 떨어진 3845원에 거래 중이다. 전날 식약처는 삼성제약이 개발 중인 리아백스주에 대해 조건부 허가 기간(2015.03.13~2020.03.13) 만료에 따라 직권취소 방침을 통보했다. 현재...
    2020-08-20 09:29
  • [BioS]삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
    [BioS]삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
    삼성제약은 19일 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 통보받았다고 공시했다. 삼성제약은 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 밝혔다. 리아백스주는 2015년 3월 13일 조건부 허가를 획득했다. 5년 이내에 임상 3상을 완료한 후 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출하는...
    2020-08-19 19:46
  • 삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청…“기간 만료에 따른 통보”
    삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청…“기간 만료에 따른 통보”
    삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식품의약품안전처로부터 통보 받고, 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 19일 밝혔다. 이날 식약처는 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중인 리아백스주에 대해 조건부 허가 기간(2015년 3월 13일~2020년 3월 12일) 만료에 따른 직권취소...
    2020-08-19 19:35
  • K-바이오, '10명 중 1명만 생존' 췌장암 정복에 도전
    K-바이오, '10명 중 1명만 생존' 췌장암 정복에 도전
    젬백스앤카엘이 개발해 삼성제약으로 기술이전한 ‘리아백스주(GV1001)’는 연내 임상 3상 결과를 발표할 것으로 기대된다. 리아백스주는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드로, 체내 면역세포를 활성화해 암세포를 공격하는 기전의 신개념 면역항암제이다. 기존 화학치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신이 높은 췌장암...
    2020-02-05 18:00
  • [스페셜리포트] 9조 ‘항암백신‘ 시장 선점 노리는 국내 기업은?
    [스페셜리포트] 9조 ‘항암백신‘ 시장 선점 노리는 국내 기업은?
    이미 2014년 식약처의 조건부 허가 신약을 받은 젬백스앤카엘의 췌장암 치료 백신 ‘리아백스주(GV1001)’는 올해 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 실시한 임상시험에서도 부작용이 발견되지 않아 안전한 범용 항암 백신으로 적응증을 확대해가고 있다. 자체 개발한 자궁경부암 치료용 ‘DNA백신(GX-188E)’을 보유 중인 제넥신은...
    2020-01-13 05:00
  • [베스트&워스트] 삼성제약, 췌장암 신약 안정성 검증 소식에 ‘52.99%↑’
    [베스트&워스트] 삼성제약, 췌장암 신약 안정성 검증 소식에 ‘52.99%↑’
    회사는 췌장암 신약 ‘리아백스주’의 임상 3상 중간분석 결과를 발표하고, 안전성이 검증돼 임상을 11월까지 이어가게 됐다고 25일 밝혔다. 회사 관계자는 “올해 11월쯤 임상 3상을 마칠 것”이라며 “이번 임상을 통해 리아백스주가 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가받게 되는 것이 목표”라고 전했다. 자동차부품기업 평화산업이 현대모비스와 차...
    2019-09-02 07:50
  • [특징주] 삼성제약, 췌장암 신약 안전성 검증에 이틀째 ‘강세’
    85%)까지 오르기도 했다. 회사는 췌장암 신약 ‘리아백스주’의 임상 3상 중간분석 결과를 발표하고, 안전성이 검증돼 임상을 11월까지 이어가게 됐다고 25일 밝혔다. 회사 관계자는 “올해 11월쯤 임상 3상을 마칠 것”이라며 “이번 임상을 통해 리아백스주가 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가받게 되는 것이 목표”라고 전했다.
    2019-08-27 09:15
  • [특징주] 삼성제약, 췌장암 신약 안전성 검증 소식에 ‘상한가’
    85%)까지 오른 26120원에 거래 중이다. 전날 회사는 췌장암 신약 ‘리아백스주’의 임상 3상 중간분석 결과를 발표하고, 안전성이 검증돼 임상을 11월까지 이어가게 됐다고 밝혔다. 회사 관계자는 “올해 11월쯤 임상 3상을 마칠 것”이라며 “이번 임상을 통해 리아백스주가 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가 받게 되는 것이 목표”라고 전했다.
    2019-08-26 09:10
  • 삼성제약, 췌장암 신약 ‘리아백스주’ 임상 11월까지 계속
    삼성제약, 췌장암 신약 ‘리아백스주’ 임상 11월까지 계속
    치료목적 사용승인(응급임상)으로 리아백스주를 처방하고 있는 건양대학교병원 최종권 교수는 “리아백스주는 국내에서 항암제 중 치료목적 사용승인으로 가장 많이 처방되는 약물”이라며, “이 임상시험 결과를 통해 치료적 대안이 없는 말기 암 환자들에게 조금이라도 도움을 줄 수 있고 증상 개선에 도움이 된다는 내용을 향후 국제학회에 발표할 예정”이라고...
    2019-08-26 09:00
  • [전일 주요 공시] 세화아이엠씨ㆍ바이오솔루션 외
    51%↑ △삼성제약, 췌장암 신약 리아백스주 생산라인 신축에 152억 투자 △신한지주 “금융위, 아시아신탁 자회사 편입 승인” △현대일렉트릭 “美 상무부서 변압기 반덤핑 관세 426억 부과받아” △대한해운, 대한상선에 90억원 대여금 기간 연장 △메리츠종금증권, 상환전환우선주 43만주 보통주로 전환청구 △코오롱글로벌, 610억 규모 채무보증...
    2019-04-18 08:10
  • 삼성제약, 췌장암 신약 리아백스주 생산라인 신축에 152억 투자
    삼성제약이 동결건조 생산라인 공장을 신축하기 위해 152억8498만 원을 투자하기로 결정했다고 17일 공시했다. 이는 자기자본대비 11.52%에 해당한다. 이 공장은 삼성제약의 췌장암 신약 리아백스주 전용 생산라인으로, 투자기간은 이날부터 내년 6월 30일까지다.
    2019-04-17 17:05
  • 삼성제약, 췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 생산라인 2020년 가동
    삼성제약이 차세대 췌장암 치료제 ‘리아백스주’(GV1001)의 전용 동결건조 생산라인 신축에 나섰다. 생산라인이 본격 가동되는 2020년부터 연간 2000만 바이알 이상을 공급한다는 계획이다. 삼성제약은 21일 경기도 화성시 향남제약공단 내 삼성제약 본사에서 기공식을 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 행사에는 삼성제약 김기호 대표이사와 장병원 부회장, 전재갑...
    2018-12-26 13:46
  • [BioS]삼성제약, '리아백스주' 전용 생산라인 신축
    [BioS]삼성제약, '리아백스주' 전용 생산라인 신축
    삼성제약이 췌장암신약 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 전용 동결건조 생산라인을 신축한다. 삼성제약은 생산라인이 본격 가동되는 2020년부터 연간 최소 2000만 바이알을 공급한다는 계획이다. 삼성제약은 지난 21일 경기도 화성시 향남제약공단 내 삼성제약 본사에서 리아백스주 전용 생산라인 신축 기공식을 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 행사에는 삼성제약...
    2018-12-26 11:29
  • 삼성제약, 경기도 화성시 공장 신축에 200억 원 투자
    향남읍 제약공단 2길 35에 동결건조 생산라인 공장을 구축하는데 200억 원을 투자한다고 26일 공시했다. 시설은 당사 췌장암 치료제 리아백스주 전용 생산라인이고, 규모는 1만6000㎡(제곱미터)이다. 공사기간은 내년 3월부터 11월까지이다. 회사 측은 “상기 투자금액, 규모, 투자기간 등은 향후 공사진행 과정 및 인허가 과정에 따라 변동될 수 있다”고 말했다.
    2018-12-26 09:46
  • [바이오 줌인] 송형곤 젬백스앤카엘 대표 “췌장암 신약 ‘리아백스주’ 효과 자신있다”
    [바이오 줌인] 송형곤 젬백스앤카엘 대표 “췌장암 신약 ‘리아백스주’ 효과 자신있다”
    젬백스는 최근 췌장암 치료제 ‘리아백스주’(GV1001)의 임상 3상 환자 148명 등록을 완료했다. 2015년 환자 모집을 시작한 지 3년 만이다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드로, 체내의 면역세포를 활성화해 암세포를 공격하는 기전의 신개념 면역항암제다. 기존 화학 치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신이 높은...
    2018-11-22 18:27
  • [BioS] 젬백스 "췌장암 신약 '리아백스주' 3상 환자 등록 완료"
    [BioS] 젬백스 "췌장암 신약 '리아백스주' 3상 환자 등록 완료"
    젬백스앤카엘이 '리아백스주(코드명 GV1001)'의 췌장암 3상 임상시험의 환자 모집을 완료했다. 췌장암 치료제로 조건부 승인을 받은 리아백스주는 이번 임상결과에 따라 정식 허가 여부가 결정된다. 젬백스앤카엘은 13일 계열사 삼성제약이 진행 중인 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 췌장암 3상 임상시험의 환자 모집이 완료됐다고 밝혔다. 리아백스주는 인간...
    2018-11-13 08:41
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