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  • 한국코러스, 스푸트니크V 2차 접종분 출하…6억5000도즈 협의 마무리
    한국코러스, 스푸트니크V 2차 접종분 출하…6억5000도즈 협의 마무리
    이는 의약품을 수탁 생산 하는데 있어 가장 마지막 단계로써, 상업 생산 물량의 출하를 목전에 두고 있음을 방증한다고 할 수 있다게 회사측의 설명이다. 한국코러스 관계자는 “데이션 뱃지 물량을 생산했고 이를 통해 완전한 기술 이전과 원활한 상업 생산의 기반을 갖추게 됐다”고 말했다. 한국코러스는 지난해부터 러시아 국부펀드(RDIF)와 함께...
    2021-04-21 09:38
  • 식약처 "'코로나19 억제효과 발표' 남양유업 불가리스, 고발 조치"
    식약처 "'코로나19 억제효과 발표' 남양유업 불가리스, 고발 조치"
    식품의약품안전처는 최근 남양유업의 불가리스 제품 코로나19 억제 효과 발표와 관련해 '식품표시광고법' 위반 혐의로 행정처분 및 고발조치했다고 15일 밝혔다. 앞서 지난 9일 남양유업 홍보전략실은 '불가리스, 감기 인플루엔자(H1N1) 및 코로나 바이러스(COVID-19)에 대한 항바이러스 효과 확인 등'의 문구를 담은 홍보지를 30개 언론사에 배포해 심포지엄 참석을...
    2021-04-15 17:57
  • 얀센·모더나 공급 '안갯속'…러시아·중국 백신 들어올까
    얀센·모더나 공급 '안갯속'…러시아·중국 백신 들어올까
    다만 아직 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 승인은 받지 못했다는 점이 변수다. EMA는 최근 스푸트니크V의 임상시험 과정에서 일부 인원이 강압에 의해 참여했다는 의혹을 접수, 윤리적 절차에 지켜 개발됐는지 조사하고 있다. 중국은 시노팜과 시노백, 칸시노바이오로직스 3곳의 코로나19 백신을 각각 승인했다. 시노팜 백신은 국제학술지에 임상 3상...
    2021-04-13 17:31
  • 안지오랩, ‘멜리사엽 분획 추출물’ 국제특허 출원
    안지오랩, ‘멜리사엽 분획 추출물’ 국제특허 출원
    회사는 멜리사엽 분획 추출물은 멜리사잎에서 용매분획을 해 새로운 제법으로 제조된 혈관신생 억제 효능을 가진 의약품으로, 다양한 혈관신생 관련 질환의 동물모델에서 효능을 확인했다. 안지오랩은 삼성서울병원, 분당 서울대병원을 포함한 11개 병원에서 습성황반변성 환자126명의 모집을 완료하고 현재 임상 2상을 진행 중이다. 비알콜성지방간염 치료제의 경우...
    2021-04-12 09:01
  • 다원메닥스, 붕소의약품 및 치료계획시스템 개발 완료
    BNCT 시스템 전체에 대한 동물효력 및 독성시험을 진행을 5월부터 시작할 계획이며, 종료가 예정되는 9월을 전후하여 식품의약품안전처에 IND를 신청할 계획이다. 구체적인 임상은 IND 신청을 1상과 2a 상을 동시에 수행할 예정이며, IND 승인 예측 시점인 22년 초에는 두경부암 및 교모세포종을 대상으로 본격적인 임상시험이 수행될 예정이다. 한편...
    2021-04-05 13:29
  • 에이치엘비생명과학, 동탄 신약연구소 개소…“신약개발 중추 역할”
    에이치엘비생명과학, 동탄 신약연구소 개소…“신약개발 중추 역할”
    에이치엘비생명과학은 2017년 6월 위암 치료제 희귀의약품으로 지정돼 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 리보세라닙의 국내 판권을 갖고 있다. 또한, 지난해 9월 중국 항서제약으로부터 EGFR/HER2 억제제인 파이로티닙을 도입해 비소세포폐암 환자 150명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 국내에서 수행 중이다.
    2021-04-02 13:22
  • 압타바이오, 혈액암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    압타바이오, 혈액암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    압타바이오가 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)’가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 압타바이오의 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)는 올해 1월 국내 식품의약품안전처에 임상 1상 승인을 받고 서울 아산병원에서 급성 골수성 백혈병(AML) 내성환자 54명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 회사...
    2021-04-01 14:02
  • 러시아 백신 수주기업 잇따른 악재…"생산은 이상無"
    러시아 백신 수주기업 잇따른 악재…"생산은 이상無"
    컨소시엄에서 상당량의 백신 생산을 담당할 예정이었던 바이넥스는 최근 의약품을 허가·신고한 사항과 다르게 제조한 사실이 드러나 해당 품목의 제조·판매가 중지되고 행정처분을 기다리고 있다. 그러나 바이넥스는 이번 조치가 스푸트니크V의 생산에 차질을 주지 않을 것이란 입장이다. 문제가 발생한 생산설비는 합성의약품 공장으로, 백신을 생산할...
    2021-03-31 14:53
  • 서정진 공식 은퇴…두 아들 전면으로 셀트리온 2기 출범(종합)
    서정진 공식 은퇴…두 아들 전면으로 셀트리온 2기 출범(종합)
    셀트리온은 EMA에서 항체치료제의 긴급사용승인이 허가나면 미국 식품의약국(FDA) 허가도 추진한다는 계획이다. 셀트리온은 변이 바이러스에 대응하기 위한 항체치료제 추가 임상도 준비 중이다. 서 회장은 “변이 바이러스 막는 항체치료제 관련해 곧 동물임상을 시작한다. 끝나면 남아공 변이주로 임상을 시작해 6월 초엔 인체 임상에 들어갈 예정”이라고 말했다....
    2021-03-26 17:51
  • 서정진 "셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘밤 EMA 승인 결과 나올 것"
    서정진 "셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘밤 EMA 승인 결과 나올 것"
    식품의약국(FDA) 허가도 추진한다는 계획이라고 밝혔다. 그는 “EMA에서 승인 나면 데이터 다시 정리해서 미국에서 의견을 묻는 절차를 진행할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 변이 바이러스에 대응하기 위한 항체치료제 추가 임상을 준비 중이다. 서 회장은 “변이 바이러스 막는 항체치료제 관련해 곧 동물임상을 시작한다. 끝나면 남아공 변이주로 임상을...
    2021-03-26 14:44
  • 나이벡, 먹는 염증성 장 질환 치료제 효능 검증…연내 임상 1상 추진
    나이벡, 먹는 염증성 장 질환 치료제 효능 검증…연내 임상 1상 추진
    국가의 의약품 규제 당국에서는 단순 염증 억제 뿐 아니라 '장 조직' 재생 능력을 확인하도록 요구하고 있어 조직 재생의 기능을 갖춘 신약 개발이 필요하기 때문에 나이벡의 염증성 장 질환 치료제에 관계자들이 주목하고 있다"고 말했다. 이어 "NIPEP-IBD는 이미 주사 제형으로 전임상 독성시험까지 완료했으며 경구형 제형은 동물실험을 통해 주사제와...
    2021-03-26 09:20
  • 신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 임상 수탁기관 선정
    신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 임상 수탁기관 선정
    또한 이 후보물질 2종의 코로나19 바이러스 치료 효과를 9월 동물 실험으로 확인해 용도 및 용법 특허까지 등록을 완료했다. 이번 계약 체결로 회사는 코로나19 치료제 임상시험 진행에 박차를 가한다는 방침이다. 임상시험을 위한 완제의약품은 인도 최대 제약사 닥터레디(Dr.Reddy)와 대만의 대형 제약사인 TTY(TTY Biopharm Company Limited)로부터 공급받는...
    2021-03-25 14:20
  • 신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 완제의약품 공급사 확정 및 해외 CRO 선정
    신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 완제의약품 공급사 확정 및 해외 CRO 선정
    또한 이 후보물질 2종의 코로나19 바이러스 치료 효과를 작년 9월 동물 실험으로 확인, 용도와 용법 특허까지 등록을 완료했다. 임상시험을 위한 완제의약품은 인도 최대 제약사 닥터레디(Dr.Reddy)와 대만의 대형 제약사인 TTY(TTY Biopharm Company Limited)로부터 공급받는 것으로 확정됐다. 정종선 신테카바이오 대표이사는 “지난해 후보물질 도출 이후...
    2021-03-25 13:43
  • CJ제일제당, 세계 최초 ‘천연 시스테인’ 대량생산 기술 개발
    CJ제일제당, 세계 최초 ‘천연 시스테인’ 대량생산 기술 개발
    건강기능식품, 의약품 소재나 동물사료 첨가제 등으로 활용된다. 식품에 쓰이는 천연 시스테인은 일반 제품보다 거래가격이 최대 3배가량 높아 부가가치가 매우 크다. 현재 시스테인을 생산하는 대부분 기업이 동물의 털 등에서 추출하는 1세대 시스테인 또는 식물성 원료를 전기 분해해 만드는 2세대 시스테인에 머물러 있는 상황이다. 반면, CJ제일제당은...
    2021-03-23 09:33
  • 동국제약, 테이코플라닌 코로나19 치료제로 개발…“4월 IND 제출”
    동국제약, 테이코플라닌 코로나19 치료제로 개발…“4월 IND 제출”
    동국제약 관계자는 “테이코플라닌은 코로나바이러스 계열의 사스, 메르스, 에볼라 바이러스에 대해서도 항바이러스 효능을 갖는 것으로도 보고된 바 있다”며 “동물효력시험 결과를 신속히 확보한 후, 국내 임상에서 유효성을 입증해 내겠다”고 강조했다. 동국제약은 테이코플라닌에 대한 완제의약품 생산은 물론, 원료의약품 생산을 위한 발효생산라인을 갖추고...
    2021-03-18 14:06
  • 고바이오랩, 마이크로바이옴 치료 신약 글로벌 임상 1상 완료
    고바이오랩, 마이크로바이옴 치료 신약 글로벌 임상 1상 완료
    회사는 임상 1상 결과를 토대로 조만간 아토피 또는 천식 환자를 대상으로 한 2상 임상시험계획신청(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 고바이오랩 관계자는 "KBLP-002에 대한 의약품 개발의 첫 단계를 성공적으로 완료했다"먀 "향후 본 면역 파이프라인들에 대해 본격적인 임상 개발을 추진할 것"이라고 말했다.
    2021-03-17 16:23
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 15~16일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 15~16일)
    한-EU 의약품 및 의료기기 작업반 개최 ◇농림축산식품부 15일(월) △농식품부 장관 17:00 가축방역 상황회의(세종) △농식품부 차관 17:00 가축방역 상황회의(세종) △농촌진흥청, '김치 유래 유산균' 면역기능 개선 효과 밝혀 16일(화) △농식품부 장관 10:00 국무회의(서울), 14:00 국회 법사위 전체회의(서울), 17:00 가축방역 상황회의(세종) △농식품부...
    2021-03-14 09:34
  • 9일부터 바이오의약품 바로 수출한다
    9일부터 바이오의약품 바로 수출한다
    특별보안검색 목록에는 골수, 혈액, 유골·유해, 이식용 장기, 살아있는 동물 등이 포함된다. 이에 따라 주말 등 휴무일에는 특별보안검색 신청이 불가능하고 건당 최대 3일이 소요되는 행정절차로 기업들은 바이오의약품의 적시 수출에 큰 불편을 겪었다. 그러나 항공보안법 시행령 개정으로 추가적인 신청 없이 특별보안검색 방식(X-ray 대신 폭발물흔적탐지)으로 검색...
    2021-03-09 11:00
  • GC녹십자랩셀, 반려동물 헬스케어 사업 진출
    GC녹십자랩셀, 반려동물 헬스케어 사업 진출
    진단 검사를 비롯해 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 예방, 치료, 건강관리 서비스를 제공할 계획이다. 첫 번째 사업인 진단 검사 분야는 박수원 전 한국임상수의학회 이사 등 수의사 출신으로 검진센터를 구성해 전문성을 강화했다. 백신과 진단키트, 의약품, 특수 사료 분야의 경우 관련 투자와 파트너십을 통해 직접 개발은 물론 유통까지 사업을 확대해...
    2021-03-04 08:59
  • 안지오랩, 딥바이오와 AI 기반 항체치료제 공동연구개발 계약
    안지오랩, 딥바이오와 AI 기반 항체치료제 공동연구개발 계약
    항체의약품 파이프라인 개발에 속도를 낼 것”이라고 강조했다. 안지오랩이 보유한 항체 선도물질의 특징은 현재 파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상에서 잇달아 실패하고 있는 알파시누클레인 표적이 아닌 완전히 새로운 단백질을 표적으로 한 항체치료제다. 앞서 파킨슨병 동물모델에서 치료 효능을 확인했고, 현재는 새로운 표적과 이를 이용한 항체치료제의...
    2021-03-02 09:07
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