당뇨병성 허혈성 궤양(PAD), 허혈성 심장질환(CAD) 등의 치료제가 개발되고 있다.
이 가운데 PDPN 분야는 가장 앞선 바이로메드의 파이프라인이다. PDPN은 감각장애, 불면증 등을 수반하는 주요 당뇨 합병증이다. PDPN 환자 일부만이 일시적인 통증완화를 위해 진통제 등으로 관리되지만, 이러한 약물들은 대부분 부작용을 동반한다. VM202는 기존 약물 치료를...
바이로메드는 당뇨병의 주요 합병증인 당뇨병성 신경병증 치료를 위해 임상시험 중인 신약후보물질(VM202)이 미국에서 임상시험 3상을 승인받았다고 26일 공시했다. 회사 측은 “현재 미국 내 25개 임상사이트에서 477명 규모의 임상시험 3상을 실시하고 있다”고 설명했다.
당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 주요 합병증으로 손상된 신경세포로 인한 비정상적인 신호전달로 극심한 통증을 느끼게 되며, 따끔거림, 바늘로 찌르는 느낌, 전기자극 등의 지속적인 혹은 발작적인 통증 등을 느끼게 된다. 현재까지 당뇨병성 신경병증의 진전을 막거나 근본적인 치료를 제공하는 치료제는 승인된 적 없으며, 혈당조절 및 족부관리...
현재 주가 대비 60% 이상 상승 여력이 있다는 것이다.
김성재 미래에셋대우 연구원은 “VM202가 기존 유전자 치료제들과 차별되는 점은 희귀 질환 치료제 개발 전략 일변도에서 벗어나 시장 규모가 큰 당뇨병성 신경병증과 허혈성 질환 치료제로 개발 중이라는 점”이라며 “임상 결과와 상업성에 주목할 필요가 있다”고 언급했다.
그는 "중요한 임상 3상 2개( 당뇨병성 신경병증, 허혈성 당뇨병성 족부궤양) 결과가 그 때쯤 나올 것으로 예상한다"면서 "현재 바이로메드의 최대 목표는 VM202를 좋은 가격으로 기술이전하기 위해서 임상 3상을 잘 운영하는 것"이라고 설명했다. 미국 FDA에서 오랜 기간 근무했던 사람과 품질보증(quality assurance) 경력자 등을 뽑아 기술 이전과...
바이오메드는 당뇨병성신경병증에 대한 미국 임상시험에 속도를 낸다.
바이오니아는 RNAi 기반의 차세대 신약개발 플랫폼 기술을 이용신 신약의 기술이전을 모색한다. 안국약품은 진해거담제 시네츄라의 중남미 기술수출을 추진한다.
유한양행은 우즈베키스탄에 사무소를 설립해 현지 진출 타당성을 타진하고 중국, 동남아시아, 북미 등 해외 권역별 주요...
바이로메드는 최근 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자 치료제 'VM202'를 세계 최초로 개발해 미국에서 대규모 임상 3상시험에 들어간 바 있다.
보툴리눔 톡신, 히알루론산필러 등이 주력 제품군인 휴젤은 올해 3분기 매출액 328억 원, 영업이익은 179억2900만 원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 80.7%, 영업이익은 무려 317.1%가 뛰며 성장세를 이어나갔다. 영업이익률도...
바이로메드는 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제인 VM202 미국 임상3상이 본격 진행됨에 따라 최근 미국 시카고에서 연구자 미팅(Investigator Meeting)을 개최했다고 25일 밝혔다.
이번 미팅에는 임상에 참여하는 21개 주요 임상사이트의 책임·담당 의사(23명), 연구 간호사 및 코디네이터(28명), CRO 등을 포함한 총 77명의 임상시험 관계자들이 참석했다....
이번 유상증자로 확충한 자금의 대부분을 미국에서 임상이 진행중인 VM202 개발비용으로 사용한다. 회사측에 따르면 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제), VM202-PAD(허혈성 지체질환 치료제), VM202-ALS(루게릭병 치료제)의 임상에 1369억 1000만원을 투입한다.
이외 바이오 의약품 및 천연물 제품 연구(10.5억), R&D인프라 확충(13억)을 위한 운영자금으로 사용한다.
이밖에 바이로메드(당뇨병성신경병증치료제), 종근당(비만치료제), 메디톡스(보툴리눔톡신제제), 동아에스티(당뇨병성신경병증치료제-천연물신약), 코오롱생명과학(퇴행성관절염치료제), 대웅제약(보툴리눔톡신제제) 등이 다양한 분야에서 미국 시장 진출을 목적으로 직접 임상시험을 진행하거나 파트너사를 통해 임상시험을 전개 중이다.
사태에 이어 바이로메드의 유증이 성공적이지 못할 경우 업계 전체에 미칠 파장이 클 것"이라면서 "이번 유상증자와 VM200 글로벌 임상도 성공적으로 진행되길 희망한다"고 말했다.
바이로메드의 VM202는 현재 미국에서 당뇨병성족부궤양증과 당뇨병성 신경병증에 대한 임상 3상을 진행중이며 루게릭병에 대한 2/3상을 진행 중이다.
VM202는 미국과 중국에서 실시된 별도의 임상들에서 우수하고 일관성 있는 치료 효과를 보이고 있다며 유효성을 인정받아 3상에서 성공할 가능성이 높다고 주장했다.
바이로메드는 기술 이전 후 중단 가능성에 대해서도 설명했다. 회사 측은 "당뇨병성 신경병증과 당뇨병성 족부궤양은 현재 치료제가 없거나 대체요법이 없는 질환이어서 경쟁제품이...
바이로메드의 이번 유상증자는 유전자치료제 'VM202'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상을 위한 것이다. 현재 임상은 지난 6월 첫 환자 피험자 투여실시 후 현재까지 22명의 환자들에게 약물을 투약하는 등 순조롭게 진행되고 있다는게 회사측의 설명이다.
이번 임상3상은 2018년 하반기에 피험자 추적관찰 종료, 2019년 상반기에 최종 결과 확보를...
바이로메드 유전자치료제 'VM202'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상3상이 속도를 내고 있다.
1일 바이로메드에 따르면 미국 임상개시 후 약 4개월만에 76명의 환자를 모집했고 지난 6월 첫 환자 피험자 투여실시 후 현재까지 22명의 환자들에게 약물을 투약했다.
바이로메드 관계자는 "나머지 54명의 피험자들은 임상시험 참가 자격 여부를 스크리닝 중에...
바이로메드는 혈관과 신경세포의 재생을 통해 다양한 당뇨병 합병증들을 치료하기 위해 유전자치료제인 VM202를 개발하고 있다. VM202는 현재 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN)과 난치성 당뇨병성 궤양(CFU)를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.
노무라 증권은 "이들 질환 환자수가 800만명이 넘는 큰 시장을 가지고 있다"면서 "질환을...
바이로메드는 유전자치료제 VM202에 대해 당뇨병성 신경병증 용도로 미국 임상3상시험을 진행 중이고 허혈성 당뇨병 족부궤양 치료제 목적으로 미국 임상3상시험을 앞두고 있다. 허혈성 당뇨병성 족부궤양 치료제로 개발하기 위한 미국 임상2상 시험을 진행할 계획이다.
김 교수는 “미국에서 진행 중인 VM202의 임상시험 3건이 시간과 자금 압박 없이 좋은 결과가...
2020년까지 1680억원을 당뇨병성신경병증치료제와 당뇨병족부궤양치료제의 임상3상시험에 투입해 상업화 단계를 마무리하겠다는 복안이다. 나머지 자금은 새로운 신약 개발과 R&D 인프라 개선에 사용한다.
김 교수는 유상증자로 확보된 자금을 토대로 임상시험을 원활하게 진행한 이후 글로벌제약사들과의 기술 수출 협상에서 유리한 고지에 서겠다는...
현재 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN'와 허혈성 당뇨병 족부궤양 'VM202-PAD'의 미국 임상3상시험을 진행 중이고, 허혈성 당뇨병성 족부궤양 치료 목적으로는 미국 임상2상시험 진입을 앞두고 있다.
회사 측은 "이번 유증으로 확보한 자금으로 당뇨병성신경병증 치료제의 미국 임상3상시험을 마무리할 수 있을 것으로 예상한다"고...
현재 미국 2상을 성공적으로 완료하고 3상을 준비 중인 동아에스티의 천연물 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘DA-9801’ 역시 오픈이노베이션의 대표적인 경우다. 2008년 대학에서 신경재생 효능을 갖는 천연물 소재의 신약 개발을 동아에스티에 제안했고, 동아에스티는 제안된 소재 및 아이디어를 검토, 검증한 후 이를 적극적으로 도입해 신약 연구개발에 착수한 것이다....
이들이 대표적으로 처방받는 리리카는 합성의약품으로 간질약 품목허가를 받았으나 당뇨병성 말초신경병증성 통증 치료제로 적응증이 확대된 약물이다. 바이로메드 측은 “진통제 복용은 장기간 복용해야 하고 내성이 생길 수 있기 때문에 VM202가 당뇨병 환자 신경통증의 근본적 치료를 위한 대안이 될 수 있다”고 강조했다. 또한 1회 주사로 HGF 생성 단백질이...