[SP분석] 바이로메드, 4兆 당뇨 신경병증 시장에 한발 더…美 임상3상 승인

바이오·천연물 신약개발 기업 바이로메드가 미국 임상시험 3상 승인을 받으며 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN) 시장 진출에 한 발짝 더 다가갔다.

28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 바이로메드는 최근 PDPN 피험자를 대상으로 한 VM202의 미국 임상시험 3상 승인(2nd)을 받았다고 공시했다. 임상 결과는 2020년에 나올 것으로 회사 측은 전망하고 있다.

회사 관계자는 “FDA의 BLA(바이오의약품 품목허가신청)를 받기 위해서는 독립적인 임상시험 2개를 동시에 진행해야 한다”며 “BLA 허가 조건에 부합하는, 상용화 직전 마지막 단계의 중추적인 대규모 임상시험을 승인받았다는 데 의미가 있다”고 설명했다.

바이로메드는 PDPN 환자를 대상으로 실시한 VM202 임상시험은 미국에서 1상, 2상을 성공적으로 완료했고, 그 결과는 각각 국제학술지에 게재됐다. 임상2상 결과는 네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)에서 전세계 주목할 만한 임상시험 결과로 선정되기도 했다. 현재 미국 내 25개 임상사이트에서 477명 규모의 임상시험 3상(1st)이 진행되고 있으며, 2019년 결과가 나올 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

이번 임상시험은 피험자 중 진통제인 프레가발린(Pregabalin)이나 가바펜틴(Gabapentin) 복용을 하지 않는 피험자 333명을 대상으로 진행된다. 다기관에서 이중맹검 방식으로 위약대조군과 VM202 투약군을 2:1로 무작위 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이다.

VM202는 바이로메드가 심혈관질환과 신경계질환을 대상으로 임상시험중인 신약후보물질로, 근육에 주사하는 유전자 치료제다. 현재 VM202를 활용해 PDPN을 비롯해 흔히 루게릭병으로 알려진 근위축성 측상경화증(ALS), 당뇨병성 허혈성 궤양(PAD), 허혈성 심장질환(CAD) 등의 치료제가 개발되고 있다.

이 가운데 PDPN 분야는 가장 앞선 바이로메드의 파이프라인이다. PDPN은 감각장애, 불면증 등을 수반하는 주요 당뇨 합병증이다. PDPN 환자 일부만이 일시적인 통증완화를 위해 진통제 등으로 관리되지만, 이러한 약물들은 대부분 부작용을 동반한다. VM202는 기존 약물 치료를 원하지 않거나 효과가 없는 환자들을 주 대상으로 개발되고 있다. PDPN 약물 진통제의 경우 글로벌 시장규모가 3~4조 원에 이르는 것으로 추정된다.

바이로메드는 VM202의 라이센스 아웃도 계획하고 있다. 회사 관계자는 “기술이전을 위해 고객사를 만나고, 논의도 하고 있다”면서 “기술이전 시점은 명확하게 예상하기 어렵다”고 말했다.

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