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  • 미 FDA, 화이자ㆍ모더나 ‘오미크론 하위변이’ 백신 긴급 사용 승인
    미 FDA, 화이자ㆍ모더나 ‘오미크론 하위변이’ 백신 긴급 사용 승인
    변이 전 세계 확산 9개월 만에 승인부스터샷으로만 접종될 예정 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 타깃으로 한 개량 백신의 사용을 승인했다고 지난달 31일(현지시간) CNBC가 보도했다. 이번에 승인된 백신은 화이자·모더나가 오미크론 하위 변이를 겨냥해 기존 백신을 변경해 개발한 2가 백신이다....
    2022-09-01 08:31
  • 국민의힘 “비대위원장 직무집행만 정지...비대위 체제는 유효”
    국민의힘 “비대위원장 직무집행만 정지...비대위 체제는 유효”
    이어 “정당 내부의 자율적 결정이나 의결의 적부를 법원이 심리하는 경우에도 정당의 결정이나 의사가 그 절차에 있어서 현저히 정의에 어긋나거나 그 내용이 사회관념상 현저히 타당성을 결한 것으로 인정되는 경우를 제외하고는 이를 유효한 것으로 그대로 승인해야 한다고 생각한다”는 1994년 조계종의 ‘비상사태’에 대한 판결을 사례로 들었다. 특히 국민의힘...
    2022-08-26 17:22
  • [개미천국&지옥] 현대바이오, 코로나19 치료제 FDA 긴급사용승인 준비 착수에 ‘강세’
    [개미천국&지옥] 현대바이오, 코로나19 치료제 FDA 긴급사용승인 준비 착수에 ‘강세’
    이날 현대바이오는 CP-COV03의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 위한 절차를 진행하기로 했다고 밝혔다. 앞서 이달 22일 현대바이오는 코로나19 치료제(브랜드명 제프티)를 생산하기 위한 전용 제조설비 15대를 발주 완료했다고 밝혔다. 일부 설비는 이미 납품받아 조립하고 있다. 현대바이오는 이들 생산설비를 CP-COV03 위수탁생산 제약사에...
    2022-08-26 16:46
  • 모더나, 화이자 이어 미국서 오미크론 하위변이 겨냥 백신 긴급사용 신청
    모더나, 화이자 이어 미국서 오미크론 하위변이 겨냥 백신 긴급사용 신청
    기존 코로나19 바이러스 대응도 포함 모더나는 18세 이상, 화이자는 12세 이상 대상으로 신청 승인 나면 9월부터 사용 가능 화이자·바이오엔텍에 이어 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 겨냥한 백신 부스터샷(추가 접종)의 미국 내 긴급사용 승인을 요청했다고 23일(현지시간)...
    2022-08-24 11:16
  • 현대바이오 "코로나치료제 생산설비 발주 완료…긴급사용승인 박차"
    현대바이오 "코로나치료제 생산설비 발주 완료…긴급사용승인 박차"
    회사 관계자는 "CP-COV03를 코로나19 치료제로 긴급사용승인 신청하기 위해서는 대량생산체제가 미리 구축돼 있어야 한다"며 "전 세계를 대상으로 CP-COV03를 공급할 수 있도록 1차로 월 20만 명분 생산설비를 발주했고, 상황을 봐가며 생산설비는 더 늘릴 수 있다"고 설명했다. 현대바이오는 CP-COV03의 원활한 대량생산을 뒷받침하기 위해...
    2022-08-22 14:39
  • 식약처, 코로나19 치료제 ‘사비자불린’ 사전검토 착수
    식약처, 코로나19 치료제 ‘사비자불린’ 사전검토 착수
    미세소관 ‘마이크로튜불(microtubule)’은 세포 내에 존재하는 기관으로 세포의 골격 유지, 세포의 이동, 세포 내 물질의 이동 등에 필요한 기관이다. 식약처는 제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이다. 또한 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 승인 절차를 신속히 진행할 방침이다.
    2022-08-12 17:19
  • [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    노바백스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 성인을 대상으로 뉴백소비드의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 노바백스는 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과는 약 79.5%로 성인과 유사했다. 오미크론 변이형을 포함한 변이형 코로나19...
    2022-08-12 16:43
  • 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA) 획득으로 미국 내 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며...
    2022-08-12 16:34
  • DGB대구은행, 수도권 집중호우 피해기업 2000억 긴급 금융지원
    DGB대구은행, 수도권 집중호우 피해기업 2000억 긴급 금융지원
    피해가 확인된 중소기업에는 기업당 최대 2억 원 이내 긴급경영안정자금이 지원한다. 필요 시 본점 승인 절차를 통해 그 이상의 금액도 지원할 수 있고, 금융비용 경감을 위해서 신규자금 대출에 최대 1.5%의 특별금리감면을 실시한다. 더불어 수도권 집중호우에 따른 피해기업을 대상으로 상환유예제도 프로그램도 운영한다. 기존 여신 만기연장 및 분할상환...
    2022-08-12 15:49
  • 미 법무장관·트럼프 정면충돌...압수수색 영장 공개 요청
    미 법무장관·트럼프 정면충돌...압수수색 영장 공개 요청
    법무장관이 수사 사안에 입장 발표하는 것은 이례적사상 초유 전직 대통령 압수수색에 논란 거세져법무부, 연방 법원에 영장 내용 공개 요청법원, 다음 주 초 결정 내릴 듯...공개시 파장 커질 듯 미국에서 수사 당국의 전직 대통령 자택 압수수색이라는 사상 초유의 사태를 두고 연일 논란이 거세지는 가운데 메릭 갈런드 법무장관이 직접 나서 압수수색을 직접 승인했...
    2022-08-12 10:44
  • JW중외제약, 2분기 영업익 전년비 173.7% 증가
    JW중외제약, 2분기 영업익 전년비 173.7% 증가
    특히 올해 3월 코로나19 중증환자 치료제로 긴급사용승인을 받아 건강보험이 적용되면서 수요가 증가한 영향이 컸다. 이외에 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 24.4% 늘어난 52억 원, 경장영양수액제 ‘앤커버’가 20.0% 성장한 62억 원, 고지혈증치료제 ‘리바로’ 매출은 183억 원으로 8.7% 상승했다. 신제품 매출 증가도 실적 상승을 이끌었다. 피타바스타틴...
    2022-08-10 18:09
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    긴급사용승인 신청 시점을 앞당기기 위해 임상시험실시기관을 전국 10여 곳으로 확대할 계획이다. 비엘은 감마PGA 성분의 면역조절 기반 치료제 ‘BLS-H01’을 범용성 폐렴 치료제로 확장하기 위해 연구 중이다. 대증치료 수준을 벗어나 폐렴을 근본적으로 치료하는 약물로 개발하는 것이 목표다. 회사에 따르면 감마PGA는 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에...
    2022-08-10 16:00
  • [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    화이자의 팍스로비드와 엠에스디(MSD)의 라게브리오는 먹는 약(경구용)으로 각각 지난해 12월과 올해 3월 식품의약품안전처 긴급사용승인을 받았습니다. 국내에서는 팍스로비드 우선 사용을 권장합니다. 만 60세 이상 혹은 기저질환자 등의 경우 코로나 확진 초기 투약하면 효과가 좋은 것으로 알려져 있죠. 실제 국내에서 7000명의 팍스로비드 투약환자를 대상으로...
    2022-08-10 11:06
  • 유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또한 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다. 이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. 유한양행은 세계보건기구(WHO) EUL(긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해...
    2022-08-10 10:55
  • 내일부터 면역저하자에 항체치료제 ‘이부실드’ 투약 시작
    내일부터 면역저하자에 항체치료제 ‘이부실드’ 투약 시작
    방역당국은 올해 총 2만 회분의 이부실드를 국내에 도입하기로 하고, 지난 6월 말 식품의약품안전처의 긴급사용승인 등을 거쳤다. 투약 대상자는 면역억제치료를 받는 혈액암 환자, 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자 등이다. 투약 예정일 기준 최근 7일 이내 코로나19 확진 이력이 없고 만 12세 이상ㆍ체중 40㎏ 이상이어야 한다. 근육 주사로 체내에...
    2022-08-07 20:23
  • '정점 예상' 하향에도 불안한 확산세…6일째 신규 확진자 10만 명대
    '정점 예상' 하향에도 불안한 확산세…6일째 신규 확진자 10만 명대
    영국 아스트라제네카(AZ)사가 제조하는 이부실드는 체내에 직접 항체를 주입해 면역 효과를 주는 코로나19 예방용 항체치료제다. 이미 감염된 환자의 중증화를 막는 ‘팍스로비드’ 등 기존 치료제와는 다르다. 앞서 방역당국은 올해 총 2만 회분의 이부실드를 국내에 도입하기로 하고, 6월 말 식품의약품안전처의 긴급사용승인 등을 마쳤다.
    2022-08-07 14:19
  • [BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
    [BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
    회사측에 따르면 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는 최종 허가신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사...
    2022-07-29 09:44
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가...
    2022-07-29 08:56
  • 현대바이오, 코로나19 경구약 이름 ‘제프티(Xafty)’로 확정
    현대바이오, 코로나19 경구약 이름 ‘제프티(Xafty)’로 확정
    현대바이오는 제프티의 긴급사용 승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 8월초에 고려대 안산병원에서도 임상을 진행하며, 전국의 대형병원 등을 포함해 10곳 이상으로 임상시험실시기관을 확대하기로 했다. 현대바이오는 재작년 첨단 원천기술인 약물전달체(DDS) 관련 기술로 니클로사마이드의 생체이용률 개선에 도전한 끝에 생체이용률을 최고 43배까지...
    2022-07-27 18:35
  • [베스트&워스트] 평화산업, 현대로템 K2 부품 공급에 '껑충'…'제약·바이오주'↓
    [베스트&워스트] 평화산업, 현대로템 K2 부품 공급에 '껑충'…'제약·바이오주'↓
    지난 20일 일본 후생노동성은 조코바의 긴급사용승인 여부 심의 결과 승인 보류를 결정했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기 제약과 공동 개발 협약을 체결 후 먹는 코로나19치료제인 조코바의 국내 임상 3상을 함께 진행 중이다. 계양전기도 9.48%(340원) 떨어진 3245원에 장을 마쳤다. 계약 전기는 22일 약 5개월 만에 거래가 재개됐다. 지난 2월...
    2022-07-23 09:00
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