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  • [특징주] 씨트리, FDA 제네릭 아팍사반 생산 최초 승인…원천 특허 보유 ‘강세’
    기존 경구용 항응고제 부작용이던 경구 투여 시 위장관 출혈 문제를 해결할 수 있고 2주 또는 1개월 지속형 서방형 주사제 개발로 환자 복약 순응도가 증가할 수 있다는 점에서 오리지널과 차별화된다. 아픽사반은 2018년 기준 연간 글로벌 매출액 99억 달러(한화 11조2000억 원)에 해당하는 세계 2위 블록버스터 의약품 엘리퀴스 성분이다. 시장전문조사기관...
    2020-01-03 14:47
  • 대웅제약, 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’ 발매
    대웅제약, 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’ 발매
    대웅제약은 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’의 국내 판매를 시작했다고 31일 밝혔다. 비보티프는 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 승인을 모두 획득한 장티푸스 백신이다. 대웅제약은 올해 3월 비보티프의 국내 판권을 확보했다. 비포티프는 장티푸스Ty21a주생균(live attenuated strain Salmonella typhi Ty21a)이 주성분으로, 전...
    2019-12-31 14:39
  • 에스티팜, 대장암치료제 ‘STP1002’ 미국 임상1상 IND 승인
    에스티팜, 대장암치료제 ‘STP1002’ 미국 임상1상 IND 승인
    복용하는 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높다. 에스티팜은 한국화학연구원 허정녕 박사팀과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 2015년에는 범부처신약개발사업단 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다. 에스티팜 관계자는 “경구용 대장암 치료제가 없는 현재의 미충족 수요를 타겟으로 개발된 STP1002의...
    2019-12-24 11:00
  • [BioS]에스티팜, '텐키라제 저해' 대장암치료제 美 1상 승인
    [BioS]에스티팜, '텐키라제 저해' 대장암치료제 美 1상 승인
    STP1002는 하루 한 번 복용하는 경구제로 개발돼 복용 편의성도 높다. 에스티팜은 한국화학연구원(허정녕 박사팀)과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했으며, 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다. 에스티팜 관계자는 “경구용 대장암 치료제가 없는 현재의...
    2019-12-24 09:21
  • [특징주] 코미팜, 전이암 바스켓임상 1/2상 FDA 동시 실시 승인 소식에 ‘강세’
    회사 측은 “전이된(14개의) 고형암 환자를 대상으로 함암신약인 PAX-1(경구용)를 투약한다"며 "여러개 코호트로 나눠 동시 실시하는 바스켓 임상시험과 고용량이 요구되는 전이암의 최대 복용용량과음식물 영향을 확인할 1,2상 동시 실시하는 임상시험"이라고 설명했다.
    2019-12-20 09:29
  • 코미팜, 전이암 바스켓임상ㆍ1/2상 동시실시…미국 FDA 시험계획 승인
    이번 임상시험은 전이된(14개의) 고형암 환자를 대상으로 PAX-1(경구용) 임상약을 투약해 여러 개 코호트로 나눠 실시하는 바스켓 임상시험이다. 또 고용량이 요구되는 전이암의 최대 복용용량과 음식물 영향을 확인할 1/2상도 동시 실시된다. 회사 측은 “전이암을 치료하기 위해서는 암 줄기세포를 사멸시킬 수 있는 치료제가 필수다”며 “임상시험을 실시코자...
    2019-12-19 17:55
  • 하임바이오, 대사항암제 스타베닙 임상 1상 투약 개시
    하임바이오, 대사항암제 스타베닙 임상 1상 투약 개시
    스타베닙은 경구용으로 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포 에너지 대사를 원천적으로 차단해 암을 치료하는 항암제다. 임상 1상 시험은 연세의료원 세브란스병원에서 표준치료에 실패한 고형암 환자를 대상으로 안전성 평가를 진행한다. 임상 환자 40여명을 대상으로 단독요법인 NYH817G와 NYH100P의 파트1과 병용요법인 NYH817100의 파트2를 순차적으로...
    2019-12-19 10:17
  • 물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼기술 ‘오라스커버리’가 적용된 항암신약 ‘오락솔’은 내년 1분기 FDA 신약허가신청(NDA)이 가능할 것으로 예상된다. 파트너사 아테넥스는 오락솔의 임상 3상 시험에서 전이성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀 정맥주사 제형 대비 1차 유효성 평가 지표인 객관적 반응률(ORR)의 유의성을 확인했다....
    2019-12-18 18:00
  • 대웅제약, 美혈액학회서 자가면역질환 후보물질 ‘DWP213388’ 연구성과 공개
    대웅제약, 美혈액학회서 자가면역질환 후보물질 ‘DWP213388’ 연구성과 공개
    대웅제약의 자가면역질환 후보물질인 ‘DWP213388’은 면역세포(T세포와 B세포 등)의 활성화에 관여하는 타겟인 ITK(Interleukin-2-inducible T-cell kinase)와 BTK(Bruton's tyrosine kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 치료제다. 일반적으로 T세포 또는 B세포 저해에 국한되어 있는 기존 치료제와는 달리 ITK와 BTK를 동시 타겟하는 ‘DWP213388’는 세계최초...
    2019-12-12 14:31
  • [BioS]대웅제약, ASH서 자가면역질환 'ITK/BTK 저해제’ 첫 공개
    [BioS]대웅제약, ASH서 자가면역질환 'ITK/BTK 저해제’ 첫 공개
    대웅제약의 자가면역질환 후보물질인 ‘DWP213388’은 T세포, B세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 타깃인 ITK(Interleukin-2-inducible T-cell kinase)와 BTK(Bruton's tyrosine kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 치료제다. 일반적으로 T세포 또는 B세포만 저해하는 기존 치료제와 달리, DWP213388은 ITK와 BTK를 동시 타깃해 T세포와 B세포를 모두 저해할...
    2019-12-12 11:56
  • 메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    경구용 항암제 ‘리보세라닙’을 개발 중인 에이치엘비도 FDA 허가 절차를 본격적으로 진행한다. 리보세라닙의 NDA는 미국 자회사 엘리바가 준비하고 있다. 에이치엘비 관계자는 “엘리바가 아직 발표하지 않아 정확한 시점을 밝히기 어렵지만 2020년 상반기 중 NDA 신청을 예상한다”며 “조만간 정확한 시점을 알리겠다”고 말했다. 앞서 진양곤 에이치엘비...
    2019-12-11 18:00
  • [BioS]사노피 "한미 당뇨신약 글로벌 3상 완료한다"
    [BioS]사노피 "한미 당뇨신약 글로벌 3상 완료한다"
    게다가 지난 9월 노보노디스크의 경구용 GLP-1 당뇨신약 '리벨서스'가 미국 FDA 허가를 받는 등 시장 상황이 변화하면서 일부에서는 사노피의 에페글레나타이드 개발의지가 약화될 수 있다는 우려를 제기하기도 했다. 사노피는 지난 6월 힌미약품과 체결한 에페글레나타이드의 기술수출 계약에서 한미약품의 공동 연구비 부담 상한액을 1억5000만유로에서 1억유로로...
    2019-12-10 10:09
  • 나이벡 “희귀 크론병 신약 효과 확인..미국 IBD 학회 발표”
    나이벡 관계자는 “당사만의 펩타이드 플랫폼인 제형기술을 적용해 염증성 치료제에 관해 주사제 뿐만 아니라 경구용 투여 제제의 실험결과를 발표했다”며 “현지 전문가들과 글로벌 제약사들로부터 큰 호응을 얻으며 연구 협력을 진행했다“고 말했다. 크론병으로 잘 알려진 염증성 장 질환은 알 수 없는 원인으로 인해 장에 염증 혹은 궤양이...
    2019-12-09 10:33
  • [위클리 제약·바이오] 젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 外
    ◇한미약품, 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제 도입 = 한미약품은 미국 바이오기업 랩트 테라퓨틱스와 임상 개발 단계 면역항암제(FLX475)에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 한미약품은 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고, 향후 상용화시 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보한다. FLX475는 면역세포의 암세포...
    2019-12-06 15:33
  • 항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    FLX475는 면역 항암 효과를 억제하는 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여하는 단백질인 CCR4 타깃으로는 세계 최초의 경구용 면역항암제다. 기존 면역항암제는 암 치료의 중심 역할을 하는 활성화 T세포 기능을 강화했다. 반면 FLX475는 자체적인 세포 독성을 갖지 않으면서도 조절 T세포 이동에만 관여하기 때문에 약효와 안전성 모두 우수한 것이 장점이다. 이를...
    2019-12-04 15:14
  • 한미약품, 美 RAPT와 690억원 규모 면역항암제 도입계약
    한미약품은 미국의 RAPT Therapeutics, Inc.와 5800만 달러(약 690억 원) 규모의 경구용 면역항암제 도입계약을 체결했다고 4일 공시했다. 이번 계약에 따라 한미약품은 RAPT Therapeutics의 경구용 면역항암제에 대한 한국과 중국(대만, 홍콩 포함)에서의 개발, 허가, 판매권을 가지게 됐다. 계약금은 400만 달러(약 48억 원)다. 한미약품은 개발과...
    2019-12-04 09:12
  • 한미약품, 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제 도입
    한미약품, 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제 도입
    한미약품이 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제를 도입해 공동개발한다. 한미약품은 미국 바이오기업 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)와 임상 개발 단계 면역항암제(FLX475)에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약에 따라 한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만 달러와 향후 개발 단계별 마일스톤 5400만 달러를 지급하며 상용화에 따른 이익을...
    2019-12-04 09:00
  • [BioS]한미약품, 美서 'CCR4 표적' 경구용 면역항암제 도입
    [BioS]한미약품, 美서 'CCR4 표적' 경구용 면역항암제 도입
    한미약품이 미국 바이오기업이 개발중인 CCR4(C-C motif chemokine receptor 4) 표적 경구용 면역항암제를 도입(license-in)해 공동개발 한다. CCR4는 면역항암 효과를 억제하는 조절 T세포(Regulatory T cells, Tregs)의 종양 내 이동에 관여하는 단백로 림프종 및 조절 T세포에서의 과발현이 기존 보고돼 면역항암 치료제 개발 타깃으로 주목받고 있다. 한미약품은 미국 'RAPT...
    2019-12-04 08:05
  • 아이큐어 자회사 아이큐어비앤피 “골다공증, 비만ㆍ당뇨 바이오 베터 약물 개발 순항”
    주사용제제에서 경구용제제로 제형을 변경한 후, 특허 출원을 완료한 상태로, 비임상 및 글로벌 임상 1상을 거쳐 2023년 허가를 완료할 예정”이라고 밝혔다. 아이큐어비앤피가 개발하고 있는 이들 바이오베터 약물들의 오리지날 특허는 2023년이면 모두 완료된다. 기존 연구에서는 경구 투여시 전신 작용을 하지 못하는 낮은 흡수율로 인해 주사로 투여해야 했다....
    2019-12-02 10:26
  • "안구건조증 원인 다양…체계적인 치료 방법이 필수"
    "안구건조증 원인 다양…체계적인 치료 방법이 필수"
    진단 이후 환자 개개인의 안구건조증 원인을 파악한 다음 경구용 염증억제제, 수분 유지 보호 안경 착용, 누점폐쇄술, 자가혈청치료 등의 치료를 시행한다. 삼성미라클안과 박준성 원장은 "아쿠아셀 IPL 레이저 치료는 눈에 안전한 590NM 파장의 에너지 플래시를 눈꺼풀 아래 피부와 마이봄샘에 조사해 안구건조증 뿐 아니라 충혈, 피로, 건조, 가려움, 홍조, 기미...
    2019-11-29 14:35
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