줄기세포치료 상용화 눈앞…난치ㆍ희귀병 치료 숨통 트인다

메디포스트ㆍ안트로젠 등 허가신청…정부선 허가ㆍ심사 규정 완화 추진도

난치·희귀병 치료 분야에서 각광을 받고 있는 ‘줄기세포치료제’의 상용화가 국내에서 본격 가시화되고 있다. 국내 바이오벤처기업의 꾸준한 줄기세포연구개발 투자가 결실을 맺으면서 제조·판매를 위한 품목 허가 신청이 잇따르고 있는 것.

이는 지난 7월 에프씨비투웰브가 세계 최초로 성체줄기세포 유래 급성심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’에 대해 상업허가를 받은 데에 뒤이은 성과다.

국내 줄기세포치료제는 지난해 관련 특허만 전년 대비 62%의 높은 증가세를 보일 정도로 전세계적으로 연구개발 선두권을 점하고 있는데다, 아직 상업화에 성공한 사례도 없다. 차세대 바이오의약품 산업을 이끌 기대주로 급부상하며 산업화에 대한 기대감이 고조되고 있는 까닭이다.

메디포스트는 최근 제대혈에서 유래한 관절연골 재생용 치료제 ‘카티스템’의 품목허가를 식품의약품안전청에 신청했다. 이번 품목허가가 승인되면 우리나라에서 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제도 탄생하게 된다.

장민후 메디포스트 팀장은 “다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 차별화된 장점”이라며 “국내 인공관절 시장은 그 수요(연간 6만명)가 높아 인공관절 시술을 받기 직전 연령대인 50대 환자까지 감안하면 중장기적으로 높은 수익성이 기대된다”고 말했다.

메디포스트는 지난해 말 동아제약과 카티스템에 대한 국내 판권 계약을 맺었다. 제품의 빠른 시판을 위해 이미 동아제약에서는 영업기반 구축에 나선 것으로 알려졌다.

또한 해외 시장 진출을 위해 현재 미국에서 FDA의 승인을 받아 제 1·2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 임상 공동개발과 제품 판권 계약을 놓고 미국 내 4개의 대형 제약사와 협의 중이라고 회사 측은 설명했다.

부광약품 관계사 안트로젠도 자가 지방조직에서 유래한 줄기세포를 원료로 한 크론성 치루 치료제 ‘큐피스템’에 대한 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

현재 크론성치루를 치료할 수 있는 표준치료제는 사실상 없는 상태. 이번에 품목 허가를 통과하게 되면 이르면 내년 초 세계 최초로 크론성치루치료제가 국내에서 출시되는 셈이다.

회사 관계자는 “서울아산병원, 서울대병원 등에서 임상시험을 진행한 결과 큐피스템 투여 후 80%의 높은 치료효과가 나타났으며 6개월, 1년 후에도 재발이 없었다”며 “국내 2만명 정도의 환자가 앓고 있는 난치성 질환 치료를 위한 희귀의약품이라는 점에서 더욱 기대가 높다”고 설명했다.

지난 12월에는 일본의 제약사인 니혼파마에 큐피스템 기술을 수출한 바 있으며 현재 미국의 제약사와도 기술이전을 협의 중인 것으로 알려졌다.

한편 정부가 내놓은 허가 조건 간소화 방안으로 줄기세포치료제 상품화는 더욱 탄력을 받을 전망이다.

식품의약품안전청은 15일 자가줄기세포 유래 의약품에 대한 허가·심사 규정을 완화하는 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안을 마련해 올해 안에 고시할 예정이라고 밝혔다. 개정안이 실시되면 자가줄기세포 치료제 허가에 드는 시간과 비용이 많이 줄어들 것이라고 식약청은 기대하고 있다.