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  • HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그간 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310) 결과, 대조군인 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS)이 22.1개월...
    2023-05-17 13:19
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 제출한다”며 “리보세라닙은 신생혈관생성인자 수용체(VEGFR-2) 저해제로 병용요법의 탁월한 효능이 입증됐다. 환자 전체생존기간(mOS)도 22.1개월로 역대 최장 기간을 보였다. 계열 내 최고(Best-In-Class)...
    2023-04-27 14:21
  • [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    엘레바는 HLB의 미국 자회사로 오는 5월 리보세라닙의 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 캄렐리주맙을 보유한 항서제약과 팀을 구성해 준비에 속도를 내고 있다. HLB는 지난해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용임상 간암 1차치료제 임상3상에서 전체생존기간(mOS) 22.1개월로 표준치료제인 '넥사바' 15.2개월 대비 7개월 늘리며 1차종결점을...
    2023-03-21 10:39
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 허가목적 가교 임상 승인
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 허가목적 가교 임상 승인
    크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 승인했다고 21일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...
    2023-02-21 09:12
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”
    중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 VEGFR2 TKI '리보세라닙(rivoceranib)'과 항서제약(Hengrui Pharma)의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 1차치료제로 승인했다. 1일 상해증권거래소와 HLB에 따르면 항서제약은 중국 NMPA로부터 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차치료제로 허가받았다고 지난달 31일...
    2023-02-01 09:12
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 중국 허가 획득
    HLB, 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 중국 허가 획득
    HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가받았다. HLB는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 1일 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이며, 간암 1차 치료제로는 5번째...
    2023-02-01 09:05
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    HLB의 항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료요법도 기대감이 있다는 평가다. HLB는 지난달 11일 항서제약과 공동으로 FDA에서 진행한 신약 허가 전 사전미팅 회의록을 FDA로부터 접수했다고 공개했다. 회의록에 따르면 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 1차 주요지표인 환자의 전체...
    2022-11-28 17:00
  • HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BLA)를 진행하는데 문제없다고 답하며, 신약 허가 신청자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사(review)를 진행하겠다고 전했다. 또한 두 약물의 병용요법에 따라 발생한 부작용에 대한...
    2022-11-17 11:24
  • 크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    크리스탈지노믹스는 판권을 보유 중인 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다고 25일 밝혔다. 항서제약에 따르면 NMPA는 비소세포폐암(NSCLC) 환자대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(突破性治疗药物, 돌파성치료약물)로 지정했다. 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현...
    2022-10-25 14:19
  • HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차
    HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차
    회사 측에 따르면 11일 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암(HCC) 1차 치료제 병용 3상 임상 결과와 신약 허가 신청자료를 사전 검토한 후 NDA 진행에 “문제없다”며 긍정적인 반응을 보였다. HLB는 FDA가 Pre-NDA 미팅에서 엘레바가 제시한 임상 결과 자료와 NDA 진행에 대한 문의에 대해 특별한 이의를 제기하지 않음에 따라 빠른...
    2022-10-12 09:13
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성ㆍ안전성 평가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...
    2022-10-04 09:26
  • [베스트&워스트] 대화제약, 위함 치료제 중국 신약 허가 신청 소식에 '50%' 급등
    [베스트&워스트] 대화제약, 위함 치료제 중국 신약 허가 신청 소식에 '50%' 급등
    이 회사는 지난 9일부터 13일까지 이어진 '유럽종양학회(ESMO 2022)'에서 항암신약 리보세라닙(rivoceranib)과 면역항암제 캄렐리주맙(camrelizumab)을 병용한 간암(HCC) 1차 치료제 임상3상 연구 결과를 발표했다. 이 발표는 소화관 종양분야 ‘콩그레스 하이라이트(Congress Highlights)’ 논문으로 선정되는 등 긍정적인 평가를 받았다. 그러나 긍정적인 평가에도...
    2022-09-17 10:03
  • ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'
    ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'
    HLB는 ESMO에 참가해 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙'의 간암 병용임상 3상 결과를 발표했다. 리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 결과 전체생존 기간 중앙값(mOS)은 22.1개월에 도달하며 세계 최초로 20개월을 넘었다. 이는 간암 치료제 역사상 가장 높은 수치로 알려졌다. 이 회사는 임상 결과 발표와 함께 신약승인을 위한 허가 절차를 진행...
    2022-09-13 16:32
  • [개미천국&지옥] HLB 그룹주, ‘리보세라닙’ 임상 최장 생존기간 입증에 동반 강세
    [개미천국&지옥] HLB 그룹주, ‘리보세라닙’ 임상 최장 생존기간 입증에 동반 강세
    HLB는 프랑스 파리에서 유럽암학회(ESMO 2022)가 열리기 하루 전인 8일(한국시간) 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 ‘캄렐리주맙(PD-1 저해)’ 병용 임상 3상 결과를 공개했다고 밝혔다. 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성 지표인 mOS가 대조군인넥사바(소라페닙) 대비 22....
    2022-09-08 16:19
  • HLB "리보세라닙 간암 병용 임상, 생존기간 22개월 달성"
    HLB "리보세라닙 간암 병용 임상, 생존기간 22개월 달성"
    유럽암학회(ESMO 2022) 개최 하루 전인 이날 공개된 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성지표인 mOS가 대조군인 넥사바(소라페닙) 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, 객관적반응률(ORR)이 25.4% vs 5.9%, 질병통제율(DCR) 78.3% vs 53.9...
    2022-09-08 09:48
  • [특징주] HLB, ‘리보세라닙’ 임상 세계 최장 생존기간 입증 소식에 상승세
    [특징주] HLB, ‘리보세라닙’ 임상 세계 최장 생존기간 입증 소식에 상승세
    HLB는 프랑스 파리에서 유럽암학회(ESMO 2022)가 열리기 하루 전인 8일(한국시간) 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 ‘캄렐리주맙(PD-1 저해)’ 병용 임상 3상 결과를 공개했다고 밝혔다. 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성 지표인 mOS가 대조군인넥사바(소라페닙) 대비 22....
    2022-09-08 09:07
  • HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개
    HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개
    HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 치료제 임상 3상 결과 초록은 ESMO 개최 하루 전인 8일 공개될 예정이다. 리보세라닙 임상 결과는 10일 오전 위장 및 소화기관 주제로 진행되는 PP(Proffered Paper) 세션에서 유효성 입증에 실패한 키트루다+렌비마 결과 발표에 이어 현지시간 8시 40분(한국시간 15시 40분) 진행되며, 발표 후 두 임상에...
    2022-09-05 11:00
  • 글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    '리보세라닙'의 상업화 준비에 들어간 HLB는 비절제성 간세포암에 대한 리보세라닙과 '캄렐리주맙'의 1차 치료제 임상 3상 결과를 위장·소화기관 세션에서 구두 발표한다. 최근 간암 1차 치료제로 유효성 입증에 실패한 머크의 '키트루다'와 '렌비마' 병용임상 결과에 이어 공개된다. 기존 간암 1차 치료제로 승인된 약물의 전체 생존기간(OS)을 살펴보면...
    2022-08-31 16:45
  • 움츠러든 제약ㆍ바이오 업종…다음 달 ESMO ‘반등 계기’ 될까
    움츠러든 제약ㆍ바이오 업종…다음 달 ESMO ‘반등 계기’ 될까
    에이치엘비는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 ESMO에서 구두 발표할 예정이다. 이번에 공개될 세부 데이터가 경쟁 약물 로슈의 '티쎈트릭+아바스틴'의 결과와 비교했을 때 경쟁력 있는지가 관건이 될 것으로 보인다. 에이비엘바이오는 이중항체 혈액암 치료제 ‘ABL602’의 비임상 데이터를 구두 발표할 예정이다. 증권가는 동물...
    2022-08-30 09:43
  • 임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    에이치엘비도 지난달 미국에서 표적항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 충족했다는 결과를 발표했다. 이달 초 열린 미국임상종양학회(ASCO)에 참가한 에이비온은 고형암 항암제 ‘ABN401의 임상1상 연구 결과를, 와이바이오로직스는 면역항암제 YBL-006의 임상 1상 결과를 각각 공개했다. 올 하반기에 임상 진행을 준비하는...
    2022-06-22 16:12
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