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  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    AI는 치료제 개발, 의약품 테스트 등 측면에서 혁신을 이룰 만큼 중요한 역할을 하기 시작했다. 신약후보물질 발굴, 임상 시험 설계 개선, 용량 최적화, 바이오마커 평가, 임상 워크플로 구축, 환자 경험 결과 분석 등 의료제품 개발과 의료서비스 전달체계 모두에 AI는 영향을 미친다. AI의 가능성은 날로 확장되고 있으며, 아직 배울 것이 많다. 각국 규제시스템 간...
    2024-02-26 15:56
  • 프로지니어, HLB바이오스텝으로부터 전략적 투자 유치
    프로지니어, HLB바이오스텝으로부터 전략적 투자 유치
    최근 면역치료제와 백신 시장에서 주목받는 면역증강제는 치료제의 면역 특이성 또는 활성을 높여 치료 효과를 강화한다는 점에서 잠재력을 높이 평가받고 있다. 현재 프로지니어의 면역증강제 플랫폼은 국내를 포함한 주요 11개국에 특허를 출원했으며, 이 중 4개국은 등록을 마쳤다. 또한, ProLNG의 첫 번째 파이프라인 ‘ProLNG-001’은 내년 상반기 항암병용...
    2024-02-26 14:27
  • [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    이뮨셀엘씨주는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 FDA의 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제이며, 간암, 뇌암, 췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(killer cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래(autologous) T세포를 주성분으로 한다. 또한 초기...
    2024-02-26 11:34
  • [BioS]JW신약, C&C신약연구소와 ‘CAR-NK’ 개발계약
    [BioS]JW신약, C&C신약연구소와 ‘CAR-NK’ 개발계약
    JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제에 대한 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
    2024-02-26 11:06
  • 앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    임상 2상 결과 1차 치료제 세팅에서 표준치료제로 사용되는 허셉틴의 바이오시밀러 'HLX02'과 화학항암제(XELOX)보다 AC101을 추가로 병용투여했을 때 더 뛰어난 치료효과를 보였다. 헨리우스는 HLX02와 AC101 병용요법을 통해 치료효과를 높이면서 시장에서 경쟁력을 확보할 계획이다. 홍콩증권거래소에 상장된 헨리우스의 주가도 AC101의 임상 결과에 따라...
    2024-02-26 10:59
  • 디엑스앤브이엑스, 중국 의약품 제품군 확대…구강염 치료제 출시
    디엑스앤브이엑스, 중국 의약품 제품군 확대…구강염 치료제 출시
    Dx&Vx BJ(북경디아이웨이스생물과기유한공사)는 구강염 치료제 의약품을 4월 출시 예정이라고 26일 밝혔다. 지난해 기초 항생제 아지트로마이신 등 6개 제품 출시에 이어 225조 원 규모의 중국 시장에 공급하는 의약품 제품군을 지속해서 확대하고 있다. 구강염 치료제는 현지 제약사 흑룡강천룡약업유한공사가 Dx&Vx 브랜드로 생산 및 공급할 예정이다....
    2024-02-26 10:17
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ "스위칭 데이터 발표"
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ "스위칭 데이터 발표"
    ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로 관련 질병을 다루는 최신 임상연구와 치료제 개발동향 등이 발표된다. 셀트리온에 따르면 먼저 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노대(University of Milan) 교수는 “이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터(Italian...
    2024-02-26 09:49
  • JW신약, C&C신약연구소와 CAR-NK 세포치료제 개발
    JW신약, C&C신약연구소와 CAR-NK 세포치료제 개발
    JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제에 대한 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
    2024-02-26 09:16
  • [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
    SB15는 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’에 이은 삼성바이오에피스의 두 번째 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 삼일제약과 SB15, SB11의 국내판매를 위해 협업을 체결했다. 지난 2023년 1월 양사는 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권계약을 체결했다. 한편, SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제...
    2024-02-26 09:12
  • 삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표
    삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표
    안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것이 기전이다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이...
    2024-02-26 09:03
  • 베르티스, 200억 원 규모 프리 IPO 투자 유치 완료
    베르티스, 200억 원 규모 프리 IPO 투자 유치 완료
    한승만 베르티스 대표는 “이번 투자는 베르티스가 꾸준히 쌓아온 기술력과 사업적 미래가치를 인정받고 사업 추진에 동력을 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 국내외 시장에서 진단 검사 파이프라인들을 성공적으로 상용화하고, 분석 서비스의 영역을 엑소좀(Exosome) 및 프로탁(PROTAC) 치료제에 특화된 서비스로 확대하는 등 사업 성과를 창출해...
    2024-02-26 09:02
  • 유한양행, 미국 알레르기천식면역학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표
    유한양행, 미국 알레르기천식면역학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표
    기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다. 이번 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것”...
    2024-02-26 08:55
  • 하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    병용요법은 암 치료를 위해 2개 이상의 치료제를 함께 사용해 치료하는 것을 말한다. 단독요법보다 높은 효과를 낼 수 있고, 암 환자들에 치료 선택권을 넓힐 수 있다. 제약 바이오 기업들은 직접 개발하고 있는 치료제에 블록버스터 항암제를 병용해 새로운 기회를 잡을 수 있다. 병용은 3세대 항암제인 면역항암제를 중심으로 1세대 화학항암제 또는 2세대 표적항암제...
    2024-02-26 05:00
  • 개발부터 해외 판매까지 직접 나서는 K-제약·바이오
    개발부터 해외 판매까지 직접 나서는 K-제약·바이오
    최근 셀트리온은 노르웨이 정부 국가 입찰에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’ 낙찰에 성공했다. 현지 법인이 2026년까지 공급할 계획이다. 셀트리온은 2019년부터 유럽에서 전 제품을 직판 체제로 공급 중이다. 미국에서는 연중 램시마SC를 ‘짐펜트라’라는 상표로 출시할 예정이며, 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’와...
    2024-02-25 12:00
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를...
    2024-02-25 09:08
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 짐펜트라를 통해 북미 시장 공략을 가속할 계획이다. IBD는...
    2024-02-24 06:00
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    이로써 삼성바이오에피스는 지난 2022년 국내 시판허가를 획득한 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’ 바이오시밀러 '아멜리부(AMELIVU™, 프로젝트명 SB11)’에 이어 두번째 안과질환 치료제를 확보하게 됐다. 국내 시판허가를 받은 바이오시밀러 제품 수도 총 8종으로 늘어났다. 이에 삼성바이오에피스측은 이번 허가를 통해 국내 최초로 아일리아...
    2024-02-23 16:58
  • 삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
     삼성바이오에피스가 국내 기업 중 처음으로 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아필리부(SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의...
    2024-02-23 16:55
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 치료옵션이 제한적이라 새로운 치료제 마련이 시급하다. 젬백스는 국내 최초 PSP 2상 임상시험을 진행 중이며 현재까지 66명(88%)의 환자 등록을 완료하며 순항 중이다. 9일(현지시간)에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험을 승인받아 글로벌 임상시험에도 속도를 내고 있다. GV1001은 텔로머라제의 다양한 기능이...
    2024-02-23 13:53
  • 당뇨약 ‘SGLT2 억제제’, 만성콩팥병 환자 콩팥 손상 줄인다
    당뇨약 ‘SGLT2 억제제’, 만성콩팥병 환자 콩팥 손상 줄인다
    당뇨병 치료제인 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체2) 억제제가 당뇨병 유무나 단백뇨의 양에 상관없이 만성콩팥병 환자의 콩팥 손상을 줄인다는 연구 결과가 나왔다. 23일 순천향대학교 서울병원에 따르면 조정연·권순효 신장내과 교수와 두승환 비뇨의학과 교수 연구팀은 비 당뇨 콩팥병 환자를 대상으로, SGLT2 억제제인 다파글리플로진을 투여 후 6개월 뒤에...
    2024-02-23 13:03
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