임상시험 - 이투데이

검색결과 총13,081건

최신순 정확도순

[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다....

2024-05-18 05:00
진매트릭스, 1분기 영업손실 9억1400만 원…전년比 적자 폭 17.8% 감소

A형간염백신과 일본뇌염백신 모두 올해 임상시험승인을 목표로 1상 임상시험계획(IND) 신청을 위한 막바지 작업을 진행 중이다. 김수옥 진매트릭스 대표이사는 “분자진단 제품군인 네오플렉스는 뛰어난 다중 분자진단 성능으로 지속적인 국내 매출 증가를 이루고 있으며, 생화학진단 제품군 하이센스 케미스트리 또한 성장을 보인다”라며 “글로벌...

2024-05-17 09:43
씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인

체결 및 준비를 마친 상태”라며 “공장 시생산 등의 마무리 과정을 거치고 제품 출시를 서두를 것”이라고 말했다. 이어 “복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것”이라 밝혔다.

2024-05-17 08:26
“최적의 결과 위해”…제이앤피메디, 제약·바이오 사업화 지원 조직 ‘RDC 팀’ 구축

비즈니스 기획, 투자 연결, 임상시험 운영, 제품 상용화, 사후 관리 등 의약품 및 의료기기 사업의 모든 단계마다 고객이 최적의 의사결정을 내리고 프로젝트를 원활하게 진행할 수 있도록 전방위적으로 지원한다. 제이앤피메디는 자사 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스 역량을 극대화하기 위해 모든 핵심 사업 부문에 리더급 인재를 확보하며 RDC팀 출범을...

2024-05-16 08:49
임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”

현재 전 세계적으로 담도암 4개, 간암 4개, 위암 3개, 식도암 1개의 임상시험을 진행 중이다. 임재윤 한국아스트라제네카 의학부 전무는 “아스트라제네카는 지금까지 폐암과 유방암에서 리더십을 보였지만, 이제는 소화기암 치료제에서 리더십을 확보할 것”이라며 “2030년까지 소화기암 분야에서 12개 이상의 허가·출시를 목표로 현재 임상 연구가 활발히 진행...

2024-05-14 13:17
에이슬립, 수면무호흡 진단 보조 앱 식약처 허가

임상시험을 총괄한 김정훈 분당서울대학교병원 교수는 “이 앱은 코골이가 반복되거나 수면 중 호흡이 불안정해 보일 때 가정에서 스크리닝 목적으로 간단히 사용할 수 있으며, 수면무호흡증이 잘 보이는 비만 환자에게 체중 감량 모니터링과 함께 수면무호흡증 변화를 모니터링하는 등 여러 분야에서 긴요한 디지털 의료기기 역할을 할 것”으로 전망했다. 이동헌...

2024-05-14 10:34
박셀바이오, 새 과학자문단 발족‧통합 R&D센터 출범

박셀바이오는 R&D 조직의 통합으로 기초연구부터 전임상, 임상시험까지 전 과정의 연구개발 속도가 빨라지고 업무 효율도 높아질 것으로 보고 있다. 통합 R&D센터는 그동안 공정개발실을 이끌어온 김상기 신임 CSO(전무)가 이끈다. 김 CSO는 공주대 특수동물학과 교수로 20년 넘게 인체 및 반려견의 NK세포와 CAR를 이용한 항암면역치료제 개발에 정진해...

2024-05-14 10:04
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

아리바이오가 글로벌 신약 개발을 주도하는 주요 11개 국가로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 허가를 모두 받았다. 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 중국에서 승인으로 AR1001...

2024-05-14 09:30
메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록

메드팩토 관계자는 “백토서팁 병용요법에 대한 특허로 향후 백토서팁의 연구개발은 물론 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 시 가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. 한편, 메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다와 병용요법 글로벌 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다.

2024-05-14 08:36
10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음

계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 LR20062의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(aP)’ 균주를 제공하고, 원액 제조공정과 시험법 기술 등을 이전한다. 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 방침이다. 추가적인 설비 확장도 예정됐다. LG화학은 장기적인 원액 확보를 위해 유바이오로직스의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에...

2024-05-14 05:00
교육부 “의사 ‘국시 연기’ 복지부와 협의…이번주 의대정원 사태 고비”

의대 37곳, 유급 방지 대책 제출13~17일 중 법원 판단 나올 듯 교육부가 의사 국가시험(국시)을 연기해달라는 일부 대학들의 건의에 대해 소관부처인 보건복지부와 협의할 것이라고 밝혔다. 교육부는 또 의대 증원 관련 법원의 판단이 나오는 이번 주를 ‘고비’라고 언급하며 각 대학이 제출한 유급 방지책 등도 논의할 전망이다. 교육부 관계자는 13일...

2024-05-13 12:04
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받았던 NG101은 이번 미국 FDA의 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대한다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서...

2024-05-13 10:23
베이포투스, RSV 영아 입원율 82% 감소 실사용증거 발표

엄격하게 통제된 임상시험 결과에서 확인되는 효능과 달리, 실사용증거는 해당 치료제 또는 예방 항체주사 투여가 일상적인 진료 환경에서 효과가 있는지 입증하는 데이터다. 이번 NIRSE-Gal 연구 중간분석 결과로 베이포투스응 일관되고 높은 효능을 입증하는 근거를 강화했다. 사노피와 아스트라제네카는 베이포투스 제조 역량을 3배 이상 확대하는...

2024-05-13 10:05
‘의료용 스마트 내시경 개발’ 메디인테크, 200억원 규모 시리즈B 투자 유치

메디인테크는 2등급 의료기기 인허가를 완료한 전동식 소화기 내시경 시스템과 이상 부위 탐지 소프트웨어를 바탕으로 연내 본격적인 시장진입을 계획하고 있으며, 서울대학교병원과의 임상시험 진행을 통해 시장진입에 박차를 가한다는 설명이다. 또한 인공지능 기반의 다양한 편의 제공 소프트웨어 기술을 고도화해 전동식 내시경 시스템의 편리함 및 효용성을...

2024-05-13 09:16
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

HLB는 자체 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 시험결과를 내놓는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 환자의 최종 생존 기간을 발표할 계획으로, 추적관찰까지 완료한 데이터를 공개한다. HLB는 FDA의 리보세라닙에 대한 품목허가를 신청한 상태로, 이르면 이달 중순 품목허가 발표가 날...

2024-05-13 05:00
빅게임스튜디오ㆍ셀로이드ㆍ드림팩 등…5월 2주 스타트업 투자 유치

셀로이드는 기계공학 기반 나노생산 기술과 로봇공학 기술을 기반으로 3차원 세포(오가노이드, 스페로이드) 자동화 배양에 특화된 배양 기기와 솔루션을 개발하고 있는 기업으로, 이번 스케일업 팁스를 통해 비임상시험에 활용되는 동물대체시험법으로서 오가노이드 기반 약물독성평가 키트 생산기술과 자동생산장비를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. △드림팩...

2024-05-11 06:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군보다 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 특히 좌뇌와 우뇌를 연결하는 뇌량(corpus callosum), 학습과 기억 정보를 전달하는 뇌궁(fornix) 등 주요 신경섬유(신경회로) 손상이 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자에게서 유의적으로 줄어들었다. 루닛...

2024-05-11 05:00
메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 임상 2상 결과 발표

임상시험 결과 SMUP-IA-01 투여는 면역반응 및 중대한 약물이상 반응이 발생하지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 유효성 평가지표인 투약 전 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC(골관절염을 통증, 뻣뻣함, 신체적 기능 3가지 영역 등으로 점수화한 지표) 총점 변화량 결과에서도 SMUP-IA-01 투약군은 베이스라인 대비 통계적으로 유의한 증상개선 효과를 보였다(p

2024-05-10 17:11
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출

디앤디파마텍은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지...

2024-05-10 09:27
[BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”

지씨셀(GC Cell)은 10일 T세포 림프종 치료제로 개발중인 동종유래(allogeneic) CD5 CAR-NK 후보물질 ‘GCC2005’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 통해 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비...

2024-05-10 09:17

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10