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“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

KRX 300 헬스케어 지수 이달 들어 9.08% 하락HLB 간암치료제 FDA 승인 실패 등 임상·허가 결과에 따라 변동성 커“하반기 우호적인 금리환경·R&D 모멘텀으로 주가 기대감 커질 것” 올해 초 가파른 상승을 보이며 올해를 이끌 주도주로 기대를 모았던 제약·바이오주가 기업별 파이프라인 임상 및 당국 승인 결과에 따라 주가가 곤두박질 치거나 급등하는 등...

2024-05-23 14:53
항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”

프랭크 지앙 항서제약 부사장(최고전략책임자)은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 기자들과 만나 “이번 CRL 수령은 제조시설에 대한 이슈일 뿐”이라며 “FDA가 중국 하얼빈 암병원에서 진행한 임상 사이트 실사에서는 지금까지 전혀 문제가 없었다”라고 설명했다. 전날 진양곤 HLB회장과 만난 지앙...

2024-05-23 13:33
부광약품 “파킨슨병 치료제 ‘JM-010’ 미국 임상 중단”

부광약품은 자회사인 콘테라파마가 진행했던 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 유럽 후기 임상 2상 시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못하면서 미국 임상도 중단한다고 23일 밝혔다. 부광약품은 이날 온라인 긴급설명회를 열고 JM-010 임상 2상 결과에 대한 입장을 표명했다. 콘테라파마는 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 후기...

2024-05-23 11:02
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”

셀트리온(Celltrion)은 23일 자가면역질환치료제 ‘램시마SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 ‘소화기학(Gastroenterology, IF: 29.4)’에 게재됐다고 밝혔다. 셀트리온이 해당 논문에 공개한 내용은 ‘램시마SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)...

2024-05-23 10:12
셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 국제학술지 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 최고 권위를 인정받고 있다. 셀트리온이 해당 학술지에 공개한...

2024-05-23 09:35
키움운용, 국내외 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시

신약 후보 물질 발굴과 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용도 절감하는 추세다. 독일 비즈니스데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는 2021년 약 110억 달러(약 15조 원)에서 2030년 약 1880억달러(약 256조 원)로 연평균 37% 성장할 전망이다. ‘FnGuide 의료AI 지수’를...

2024-05-23 09:34
진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”

HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “항서제약은 세계 톱티어 수준의 제약사”라며 “(HLB그룹의) 정점에는 간암신약 프로젝트를 항서와 진행하는 엘레바가 있다. 간암신약이...

2024-05-23 09:33
노을, 국제학술지에 임상논문게재…“말라리아 AI진단 성능 입증”

노을의 말라리아 제품 진단 성능 관련 임상 논문이 미국 국제학술지 PLOS Global Public Health에 게재됐다. 연구 결과 노을 마이랩의 AI 말라리아 진단 성능이 표준 현미경 검사 대비 높았다. 말라리아의 현행 진단법인 현미경 검사와 신속진단검사(RDT)는 인프라 부족, 정밀한 진단의 한계로 현장에서 사용성이 낮다. 말라리아는 전 세계적으로 연간 2억 5000만 건이...

2024-05-23 09:09
[노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오

않으면 업계에 어떤 영향을 미칠 것 같냐는 물음에 “바이오에 대한 불신과 패배 의식은 꽤 깊어질 것 같다”고 했다. 결국 무너진 신뢰를 회복하고 패배 의식에서 벗어나려면 업계 스스로가 돌아보는 모습이 필요하다. 임상결과를 과장하지는 않았는지, 공개할 수 있는 정보는 모두 공개한 것이 맞는지 말이다. 바이오산업에 대한 신뢰가 하루빨리 회복되기를 바란다.

2024-05-23 06:00
‘한국인 맞춤’ 우리 비만약 만든다…승부수 던진 K-제약·바이오

2015년 진행된 글로벌 임상 3상에서 체중 감소와 혈당조절 효력 등을 확인했다. 현재 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 임상 3상 중이다. 한미약품 관계자는 “GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업의 체중 감소 수치는 서양의 고도비만 환자에 유익한 수치다. 하지만 해외 비만약은 서양인 체형에 맞게 임상을 해 울렁거림과...

2024-05-23 05:02
난공불락 ‘위고비’, 무소불위는 아냐

위고비는 임상을 통해 68주간 투약 시 평균 14.9%의 체중감량 효과를 확인했다. 초기에는 주 1회 0.25㎎으로 투약을 시작해 16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4㎎까지 단계적으로 증량한다. 매일 맞아야 하는 노보 노디스크의 기존 비만치료제 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)에 비해 투약 편의성을 대폭 개선한 것이 장점이다. 위고비 등장에 글로벌 비만치료제...

2024-05-23 05:01
수원특례시, ‘첨단 바이오혁신도시’로 나아간다

농식품 바이오, 에너지 등 지역특화산업 분야를 연구하는 17개 지자체 연구기관으로 구성된 전국지자체연구기관 협의회는 이날 워크숍에서 우수 연구 사례를 발표한다. 24일에는 ‘2024 한국비임상시험연구회 제45차 워크숍’이 오전 9시부터 오후 6시까지 열린다. 각종 연구 성과와 생리학 기반 약물 동태, 최신 비임상 연구개발 동향을 소개한다.

2024-05-22 17:54
박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”

항암면역치료제 개발 회사 박셀바이오가 개발 중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. 회사는 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고 밝혔다. 박셀바이오의...

2024-05-22 17:18
[급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가

박셀바이오는 개발 중인 간세포암 치료제 'Vax-NK/HCC'와 표준 치료제 'HAIC'의 병용요법에 대한 임상 2a상 결과를 22일 공시했다. 박셀바이오에 따르면 16명 중 암세포가 완전히 사라지는 완전 관해(CR)가 3명, 암세포가 부분적으로 사라지는 부분 관해(PR)가 8명으로 나타났다. 해당 11명의 환자 사례를 통해 종양 크기가 줄거나 완전히 사라지는 객관적 반응률...

2024-05-22 15:55
[특징주] 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상 2a상 최종결과 공개 소식에 강세

간세포암 치료제 Vax-HK·HCC의 임상 2a상 최종결과가 공개됐다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 22일 오후 2시 33분 기준 박셀바이오는 전일 대비 29.96%(5810원) 오른 2만5200원에 거래 중이다. 이날 박셀바이오는 공시를 통해 간세포암 치료제의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 이에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 질병통제율은 100%로 확인됐고...

2024-05-22 14:34
[특징주] 부광약품, 자회사 파킨슨병 임상 실패에 8% 넘게 급락

부광약품이 자회사의 임상시험 실패에 약세다. 22일 오후 2시 27분 기준 부광약품은 전일보다 8.91%(580원) 내린 5930원에 거래 중이다. 부광약품은 자회사 콘테라파마가 유럽 등에서 진행한 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 후기 2상 임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 전날 밝혔다. 이번 임상은 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인...

2024-05-22 14:29
K제약·바이오, 유럽 건기식 시장 진출 노린다

제넨셀은 영업 제휴사인 에프엠지씨코리아와 함께 한국관 내에 부스를 마련하고, 개발원료들의 우수한 임상 결과와 특성 등 그간의 연구성과를 소개했다. 이번 행사에서 제넨셀은 식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형원료로 승인받은 ‘CA-HE50’을 비롯해 여성 월경 전 증후군 완화 소재 ‘프리멘시아’...

2024-05-22 13:55
[BioS]JW중외, 온코크로스와 AI 활용 ‘항암·재생의학’ “확대”

JW중외제약은 1차 면역질환 적응증 탐색에서 확인한 랩터 AI의 기술력을 이번 공동연구에도 적용해 항암 및 재생의학 신약 파이프라인의 새로운 적응증 탐색 기간을 단축하고 임상성공 확률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김이랑 온코크로스 대표는 “이번 계약은 랩터(RAPTOR) AI의 효용성과 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번...

2024-05-22 09:47
[특징주] 부광약품, 파키슨병 치료제 유럽 임상 2상 실패에 약세

자회사의 파킨슨병 치료제가 유럽 임상 2상 시험에서 실패했다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 22일 오전 9시 27분 기준 부광약품은 전일 대비 10.60%(690원) 내린 5820원에 거래 중이다. 전날 부광약품은 자회사 콘테라파마가 유럽 등에서 진행한 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’이 후기 2상 임상 시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못하고...

2024-05-22 09:28
JW중외제약, 온코크로스와 AI 활용 항암·재생의학 분야 혁신신약 연구

JW중외제약은 1차 면역질환 적응증 탐색에서 확인한 ‘랩터 AI’의 기술력을 이번 공동연구에도 적용해 항암 및 재생의학 신약 파이프라인의 새로운 적응증 탐색 기간을 단축하고 임상 성공 확률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김이랑 온코크로스 대표는 “이번 계약은 랩터 AI의 효용성과 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번...

2024-05-22 09:19

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