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  • '인보사' 운명 어디로...20일쯤 예정된 식약처 美 현지 실사에 주목
    '인보사' 운명 어디로...20일쯤 예정된 식약처 美 현지 실사에 주목
    특히 코오롱티슈진이 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사 케이주(인보사)’세포 성분이 바뀐 사실을 2017년 3월 이미 알고 있었음이 드러나면서 현지 실사에 대한 관심이 집중되고 있다. 6일 코오롱생명과학 관계자는 “14일까지 관련 자료를 제출하고 식약처의 검토 시간을 고려하면 20일 즈음이 가장 유력할 것으로 예상한다”고 말했다. 식약처는...
    2019-05-06 10:14
  • 소비자단체, '인보사' 코오롱생명과학ㆍ식약처 고발
    소비자단체, '인보사' 코오롱생명과학ㆍ식약처 고발
    소비자단체가 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)를 제조·판매한 코오롱생명과학을 검찰에 고발했다. 소비자주권시민회의는 30일 인보사 사태와 관련해 코오롱생명과학을 약사법 위반, 식품의약품안전처를 직무유기 혐의로 서울중앙지검에 고발했다고 밝혔다. 인보사는 코오롱생명과학이 개발해 제조·판매하던 골관절염 치료제다. 최근 식약처로부터...
    2019-04-30 15:18
  • '인보사' 논란, 시민단체 반발에 환자 집단소송으로까지 확산
    '인보사' 논란, 시민단체 반발에 환자 집단소송으로까지 확산
    코오롱생명과학의 인보사케이주(인보사) 사태가 환자 집단 소송에 이어 시민단체의 반발까지 이어지며 일파만파 확산되고 있다. 식품의약품안전처의 최종 결론도 상당한 시간이 걸릴 것으로 보여 사태가 장기화하면서 제2의 ‘가습기 살균제 사태’ㆍ‘황우석 사태’로 번질 수 있다는 우려까지 나오고 있다. 17일 시민단체들은 “사기의약품인 인보사를 즉각 허가...
    2019-04-17 15:39
  • 인보사 투약자들, 코오롱에 집단소송하나...법무법인 소송인 모집 中
    인보사 투약자들, 코오롱에 집단소송하나...법무법인 소송인 모집 中
    코오롱생명과학의 ‘인보사케이주(인보사)’의 소비자들이 집단 소송 움직임을 보이고 있다. 16일 업계에 따르면 법무법인 오킴스는 이날부터 별도의 홈페이지에서 인보사 제조사인 코오롱생명과학을 상대로 소송을 낼 소비자들을 모집하고 있다. 오킴스 측은 “제조사의 불법 행위로 인해 환자들은 의약품 허가 사항과 달리 전혀 예상치 못한 성분의 의약품을 약...
    2019-04-16 21:22
  • [특징주] 코오롱티슈진·코오롱생과, 식약처 인보사 추가 조사 소식에 ‘약세’
    코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 인보사케이주(인보사) 주성분과 관련 추가조사 소식에 약세를 보이고 있다. 16일 오전 9시 43분 현재 코오롱티슈진은 전일 대비 1300원(6.58%) 내린 1만8450원에 거래 중이다. 같은 시각 코오롱생명과학은 3100원(6.42%) 하락한 4만5150원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 인보사의 개발사다....
    2019-04-16 09:48
  • 코오롱생명과학 “식약처 ‘인보사케이주’ 관련 추가 자료제출 지시”
    코오롱생명과학은 식품의약품안전처가 '인보사케이주'에 대한 재조·판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시 공문을 회사 측에 보냈다고 15일 공시했다. 앞서 코오롱생명과학은 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분시험에서 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼왔다는 결과를 받았다며, 이를 한국식품의약품안전처에 전달했다....
    2019-04-15 17:27
  • [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    식품의약품안전처는 '인보사케이주' 관련 중간조사결과 발표를 통해 자체 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 이는 코오롱생명과학이 이날 식약처에 보고한 인보사의 STR검사와 동일한 결과다. 이번 결과가 인보사의 판매 재개를 의미하는 것은 아니다. 식약처는...
    2019-04-15 14:09
  • 국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?
    국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 국내 판매 제품도 미국 임상에 사용한 세포주와 같은 성분이란 점이 중간조사 결과 드러났다. 식약처는 자체 검사를 통해 인보사의 허가 취소 여부를 판가름할 방침이다. 9일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 코오롱생명과학이 미국 전문기관에 의뢰한 인보사 성분 검사와 관련해 국내에서 판매되는 제품에서도...
    2019-04-09 18:00
  • [베스트&워스트] 코스닥, 제약ㆍ바이오 희비...‘현대바이오 73.27%↑ㆍ코오롱티슈진 45.57%↓’
    [베스트&워스트] 코스닥, 제약ㆍ바이오 희비...‘현대바이오 73.27%↑ㆍ코오롱티슈진 45.57%↓’
    지난달 식품의약안전처는 '인보사케이주'(인보사)의 주성분 중 1개 성분(세포)이 허가 당시 제출받은 자료와 다르다며 코오롱생명과학에 인보사의 판매 중지를 요청했다. 다만 식약처는 안전성 우려는 크지 않은 것으로 판단했다. 코오롱생명과학 측은 긴급 기자간담회를 갖고 “인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것"이라며...
    2019-04-08 07:47
  • 코오롱생명과학ㆍ티슈진, 인보사 여파에 이틀째 급락
    코오롱생명과학ㆍ티슈진, 인보사 여파에 이틀째 급락
    식품의약안전처는 지난달 31일 ‘인보사케이주’(인보사)의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출받은 자료와 다르다는 이유로 코오롱생명과학에 인보사의 판매 중지를 요청했다. 이에 대해 코오롱생명과학은 인보사 구성 성분 자체가 바뀐 것이 아닌, 분석 기술 발전에 따라 세포의 명칭이 바뀐 것이라며 안전성과 유효성엔 문제가 없다고 밝혔다.
    2019-04-02 17:07
  • 식약처, ‘인보사’ 문제점 11년간 정말 몰랐나…불거지는 책임론
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 판매 중단 사태와 관련해 허가 당국인 식품의약품안전처가 책임론을 피할 수 없을 것으로 보인다. 시민사회단체는 10년 이상 문제점을 인식하지 못한 식약처의 허술함을 지적하며 의약품 허가에 대한 신뢰가 무너졌다고 목소리를 높였다. 경제정의실천시민연합(경실련)은 2일 논평을 통해 식약처가 인보사의 임상 및...
    2019-04-02 15:39
  • [특징주] 코오롱생명과학ㆍ티슈진, 인보사 쇼크에 이틀째 '급락'
    지난달 31일 식품의약안전처는 '인보사케이주'(인보사)의 주성분 중 1개 성분(세포)이 허가 당시 제출받은 자료와 다르다며 코오롱생명과학에 인보사의 판매 중지를 요청했다. 이에 코오롱생명과학은 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했으나 전일 긴급 기자간담회를 갖고 "인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것"이라고 해명에...
    2019-04-02 09:05
  • 인보사 판매 중단에 추락한 코오롱생명과학ㆍ티슈진
    전날 식품의약안전처는 '인보사케이주'(인보사)의 주성분(세포) 중 하나가 허가 당시 제출받은 자료와 다르다며 코오롱생명과학에 인보사 판매 중지를 요청했다고 밝혔다. 다만 안전성 우려는 크지 않은 것으로 보인다. 코오롱생명과학은 인보사의 구성 성분 자체가 바뀐 것이 아닌 세포의 명칭이 바뀐 것이라며 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고...
    2019-04-01 17:27
  • [특징주] 코오롱생명과학, ‘인보사-K’ 판매 중단에 하한가 직행
    코오롱생명과학이 ‘인보사-K’(인보사케이주)의 자발적 유통·판매 중지 소식에 하한가로 직행했다. 코오롱생명과학은 1일 오전 9시 2분 현재 전날보다 2만2500원(29.92%) 떨어진 5만2700원에 거래되고 있다. 하한가 매도 잔량만 54만여주가 쌓여 있다. 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와...
    2019-04-01 09:02
  • [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    인보사케이주는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는...
    2019-03-31 17:53
  • 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’판매 중단
    골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’판매 중단
    골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 유통과 판매가 중단됐다. 식품의약품안전처는 인보사의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 허가 당시와 다른 점이 확인돼 이 같은 내용을 코오롱생명과학에 요청했다고 31일 밝혔다. 코오롱생명과학은 자발적으로 이날 해당 제품의 유통·판매를 중지했다. 인보사케이주는 코오롱생명과학의 자회사...
    2019-03-31 16:50
  • [전일 주요 공시] 코오롱생명과학ㆍ퓨전데이타ㆍ우진플라임 외
    전년비 2% ↓ △피앤이솔루션, 86억원 규모 공급계약 체결 △엘앤케이바이오, 호주서 골유합장치 관련 특허권 취득 △코오롱생명과학, 189억원 규모 인보사케이주 공급계약 체결 △영우디에스피, 38억원 규모 디스플레이 장비 공급계약 체결 △러셀, SK하이닉스시스템IC와 49억원 공급계약 체결 △골든센츄리, 자회사 59억원 규모 휠 공급계약 체결...
    2019-01-15 08:20
  • [BioS]코오롱생과 '인보사' 먼디파마와 아시아·호주 진출
    [BioS]코오롱생과 '인보사' 먼디파마와 아시아·호주 진출
    코오롱생명과학은 먼디파마와 200억원 규모(최소주문금액 기준)의 인보사케이주 공급계약을 체결했다고 14일 공시했다. 이번 계약은 인보사의 동남아 및 오세아니아 9개국 진출에 관한 계약이다. 코오롱생명과학은 우선 먼디파마와 인도네시아, 미얀마, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴, 태국, 베트남 등 아시아 7개국에 공급할 인보사 149억3100만원(1336만달러...
    2019-01-14 14:18
  • 코오롱생명과학, 189억원 규모 인보사케이주 공급계약 체결
    코오롱생명과학은 글로벌 제약사 먼디파마(Mundipharma Medical Company)와 149억 원 규모 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 공급 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 공급지역은 인도네시아·미얀마·필리핀·말레이시아·싱가포르·태국· 베트남으로 계약금액은 2017년 매출액의 12.6%에 해당하는 규모다. 계약기간은 2027년 1월 14일까지다....
    2019-01-14 14:04
  • 바이오솔루션, 내년 상반기 호재 대기-IBK투자증권
    이어 “연령층에 제한 없이 환자 커버리지가 넓고, 수술 및 회복시간을 단축할 수 있다”며 “기존 경쟁제품(인보사 케이주, 카티스템 등)과의 차별점”이라고 강조했다. IBK투자증권에 따르면 국내 400만 환자 중 중증환자 위주로 10%만 재생의학 시술이 이루어져도 약 2.4조 원 규모의 시장이 창출될 수 있다. 여전히 비싼 소비자가격이 시장 확대의...
    2018-12-11 08:30
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