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[BioS]GC녹십자셀, ‘이뮨셀엘씨’ 췌장암 3상 “첫 환자 등록"

GC녹십자셀은 8일 ‘이뮨셀엘씨’의 췌장암 임상 3상 첫 환자가 등록됐다고 밝혔다. 이번 임상은 지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 진행된다. GC녹십자셀은 근치적 절제술을 시행한 췌관선암 환자를 표준치료법인 ‘젬시타빈’ 단독치료군과 ‘이뮨셀엘씨...

2021-09-08 10:09
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 첫 환자 등록…임상시험 본격화

세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험을 위한 환자 등록을 완료했다. GC녹십자셀은 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 3상 임상시험을 본격적으로 진행한다고 7일 밝혔다. 췌장암은 5년 생존율이 12.6%로 10대 암 중 최하위를 기록하고 있고, 통계를 작성한 1993년부터 모든 암의 5년...

2021-09-07 14:28
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 제조법 등 국제 특허출원…해외진출 교두보 기대

세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 해외시장 진출을 위해 이뮨셀엘씨주 제조방법과 메소텔린 타깃 CAR-T 특허를 각각 PCT(특허협력조약) 국제출원을 완료했다고 31일 밝혔다. 이뮨셀엘씨주 제조방법은 지난해 7월 ‘사이토카인 유도 살해세포(CIK)를 포함하는 활성화 림프구 및 이의 제조방법’으로 국내 특허 등록을 완료했고 이번 PCT 국제출원을 통해 미국, 중국...

2021-08-31 10:33
[BioS]GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨' 첨단바이오의약품 "재허가"

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 30일 이뮨셀엘씨주가 새로 시행된 법에 따라 첨단바이오의약품 허가를 다시 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 2020년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년이내에 국제공통기술문서(CTD) 양식...

2021-08-30 11:25
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주가 첨단바이오의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해...

2021-08-30 11:16
[BioS]GC녹십자셀, 상반기 매출 236억 "전년比 37% 증가"

회사에 따르면 코로나19 팬데믹에도 불구하고 이뮨셀엘씨주의 2분기 매출은 102억원으로 분기 최고기록을 경신했으며, 위탁개발생산(CDMO)사업 부문도 지속 성장하며 매출 증가를 이끌었다. 지난달에는 미국 임상시험용 의약품위탁생산계약(CDMO)을 기존 대비 63% 증가한 890만달러로 변경하는 계약을 체결했으며, 이와 별도로 GMP 사용 및 설비 등에 대해 매월...

2021-08-12 17:42
GC녹십자셀, 상반기 최고 매출 236억 달성…이뮨셀엘씨주 성장 덕

GC녹십자셀은 이번 실적 성장과 관련해 코로나19 재확산 속 주력제품인 이뮨셀엘씨주의 분기 매출이 이전 기록을 넘어섰고, 위탁개발생산(CDMO)사업 부문이 지속 성장한 결과라고 설명했다. 아울러 지난달에는 미국 임상시험용 의약품 CDMO를 기존 대비 63% 증가한 890만 달러로 변경하는 계약을 맺었고, 이와 별도로 GMP 사용 및 설비 등 매월 약 14만 달러의...

2021-08-12 15:37
GC녹십자셀, 1분기 외형 성장 성공…수익성은 감소

회사 관계자는 "영업이익은 셀센터 정상가동으로 증가된 고정비에 기인하는 것"이라 "늘어난 이뮨셀엘씨주 생산능력(CAPA) 및 향상된 품질관리는 장기적으로 기업성장의 밑거름이 될 것이며, 매출성장 및 이익 구조 개선으로 이어질 전망"이라고 설명했다. 위탁개발생산(CDMO) 부문은 매출이 전년동기 대비 13배 성장하며 외형 성장을...

2021-05-14 15:13
GC녹십자셀, 범용 세포치료제 개발ㆍCDMO 강화…면역관련 사업 다각화

GC녹십자셀은 현재 이뮨셀엘씨주 생산판매 중심의 사업구조를 세포∙유전자치료제 전문 CDMO(위탁개발생산)사업으로 확대하고 면역관련 사업의 다각화를 추진한다고 22일 밝혔다. 아울러 미국 임상을 앞둔 CAR-T치료제를 활용한 차세대 범용 세포치료제 개발한다는 계획이다. CAR-T치료제는 강력한 면역반응으로 우수한 항암효과를 나타내지만, 환자...

2021-03-22 09:25
GC녹십자셀, '인체세포등 관리업 허가' 획득…세포치료제 CDMO 도약 선언

생산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모”라며 “GC녹십자셀은 세포치료제의 허가, 생산, 판매를 통해 쌓은 노하우를 활용해 세포치료제 전문 CDMO사업에서도 충분히 경쟁력이 있다고 판단한다”라고 말했다. GC녹십자셀은 지난해 이뮨셀엘씨주 매출액 356억 원 달성했고, 고형암 대상의 CAR-T치료제를 개발하고 있다.

2021-03-02 09:44
GC녹십자셀, 지난해 매출 12% 성장…수익성은 약화

이득주 GC녹십자셀 대표는 “전 세계적인 팬데믹 상황에서도 계획했던 셀센터 제조소 허가 및 이뮨셀엘씨주 CAPA 확보와 함께 CAR-T치료제 연구개발에 대한 성과를 이뤘다”면서 “CDMO사업이 전체 매출의 6% 수준에서 11%로 성장해 성공적인 사업다각화가 진행 중이며, 올해는 개발 중인 고형암 타깃 CAR-T치료제 부문에서 가시적인 성과를 낼 수 있도록 더욱...

2021-02-08 16:39
유안타증권 “녹십자셀 고형암치료제 전임상, 하반기 미국에서 개시”

서미화 유안타증권 연구원은 “GC녹십자셀의 주요 품목인 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)는 2007년 간암세포치료제로써 국내 식약처 허가를 획득했다”면서 “뇌종양 적응증에 대해서는 2012년 상업화 임상 3상을 완료했고, 췌장암 적응증에 대해 젬시타빈과 병용 임상 3상 IND 승인을 획득했다”고 말했다. 현재 GC녹십자셀은 고형암치료제로써의 CAR-T치료제에...

2021-01-21 08:44
[BioS]GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 췌장암 3상 국내 IND승인

GC녹십자셀은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 ‘이뮨셀엘씨’ 췌장암 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 상업화 3상 임상을 진행하게 된다. 임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 ‘젬시타빈’ 단독치료군과 ‘이뮨셀엘씨+젬시타빈’ 병용치료군으로...

2020-12-22 09:43
GC녹십자셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 임상 3상 승인

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 21일 밝혔다. GC녹십자셀은 지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집, 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다....

2020-12-21 16:12
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 성장으로 분기 최고 매출…영업익은 84% 하락

GC녹십자셀은 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’ 매출 확대로 분기 최고 매출을 달성했다. 이뮨셀엘씨주의 3분기 매출은 102억 원으로, 세포치료제 중 최초로 분기 매출액 100억 원을 돌파했다. 다만 하반기부터 본격 가동을 시작한 셀센터의 첨단 유틸리티 시설과 감가상각비 등 고정비가 증가했고, CAR-T치료제 연구개발(R&D)비용증가로 영업이익은 감소했다....

2020-11-16 11:33
첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?

GC녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'는 지난해 매출 300억 원을 돌파하며 국내 개발 세포치료제 가운데 최대 매출을 기록했다. 간암, 췌장암, 유방암, 난소암 등으로 적응증을 확장하는 임상을 진행 중이다. 지난 7월 임상시험계획(IND)을 제출한 췌장암 임상 3상부터 첨생법의 혜택을 받을 수 있을 것으로 보인다. 회사 관계자는 "첨생법 시행으로 첨단바이오의약품 개발과...

2020-08-20 05:00
GC녹십자셀, 상반기 매출 172억…2분기부터 회복세

‘이뮨셀엘씨주’ 매출액은 83억 원을 기록하며 전기 대비 15% 증가, 2019년 수준을 회복했다. 회사 관계자는 “코로나19가 장기화되는 추세에 따라 암 환자들이 더 이상 항암치료를 미룰 수 없고, 주요 거래처인 대형병원 및 암 전문병원의 진료가 정상화되며 처방이 급격히 늘어나 1분기의 매출 감소를 만회했다”며 “면역세포에 대한 관심이 증가하면서...

2020-08-14 15:34
[BioS]GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 췌장암 3상 시험계획 제출

GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험계획서(IND, Investigational New Drug Application)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 2007년 간암 치료제로 허가를 받은 이뮨셀엘씨주의 적응증을 췌장암으로 확대하기 위한 임상에 돌입하는 것이다. 이번 3상 임상시험은 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비...

2020-07-06 15:38
GC녹십자셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 임상 3상 IND 제출

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 췌장암 3상 임상시험은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상시험이다. 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기...

2020-07-06 14:12
[BioS]GC녹십자셀, 80억 규모 세포치료제 CMO 계약

이득주 GC녹십자셀 대표는 "이뮨셀엘씨주 생산을 통해 쌓은 노하우와 셀리드 등 CMO 성공사례를 통해 세포치료제에 특화된 글로벌 수준의 CMO사업을 리딩하고자 한다"면서 "이번 계약은 셀센터를 통한 첫번째 성과로 아티바와 GC녹십자랩셀의 위탁생산 계약을 체결하게 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다.

2020-06-22 15:31

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