마약사범으로 수감된 이들의 편지만 보고 직접 진료하지 않은 채 향정신성의약품 등이 포함된 처방전을 써준 의사에게 2개월간 면허정지를 내린 보건복지부의 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔다.
17일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 제12부(당시 재판장 정용석 판사)는 최근 의사 A씨가 보건복지부 장관을 상대로 청구한 의사면허 자격정치처분 취소...
에이프로젠은 유럽 의갸품청(EMA)으로부터 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘AP063’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 최근 밝혔다.
임상 3상은 전 세계 15개국 150여 개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과...
라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI 식약처 인허가 신청
의료 인공지능(AI0 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 고혈압은 대표적인 만성질환으로 장기간 관리하지 않으면 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있다.
캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안...
삼성바이오로직스가 생산능력을 키우고 차세대 바이오의약품 포트폴리오를 확대하는 등 매출 4조 원을 정조준한다.
존림 삼성바이오로직스 대표는 15일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 정기 주주총회에서 “지난해 어려운 경영 환경 속에서도 우수한 실적을 기록했고, 재무적 성과뿐 아니라 ESG 경영 측면에서도 높이 평가받았다”며 “올해 생산능력, 사업...
이미 인지력 개선 및 치매 예방(소엽), 관절 기능 개선(안티스페릴) 치료를 위한 소재를 개발한 바 있으며, 현재 미국 및 중국 특허를 획득해 현재 천연물 의약품으로 개발중이다. 더불어 안티스페릴은 보람바이오가 기술실시권을 획득한 세계 유일의 작물이다.
김태흠 충남도지사는 “충남이 선도하는 농업의 새로운 사업모델을 만드는 데 동참해준 보람바이오에...
유가증권시장(코스피)에 상장된 에스메디는 의료기기 및 의료용품, 의약품 판매 사업을 영위하고 있는 회사다. 지난해 별도기준으로 약 173억 원의 매출액과 10억 원의 영업이익을 기록하며 개선된 실적을 보였다. 특히 종합병원에 의약품을 공급하는 ‘제이앤에스팜’을 지난 2021년 인수해 사업시너지를 극대화하는데 성공하며 시장의 관심을 불러일으킨 바 있다....
회사는 이를 통해 유럽의약품청(EMA)에서 바이오의약품 등의 개발지원 프로그램을 적극 활용할 것으로 기대하고 있다.
네오이뮨텍은 향후 폴란드 법인이 유럽중소기업(small and medium sized enterprise, SME)으로 지정되면 EMA로부터 개발 프로그램 전반에 걸친 혜택을 제공받을 수 있다고 설명한다. 혜택에는 의약품 승인을 위한 규제지침 제공, 행정 및 절차적 지원...
리보세라닙과 캄렐리주맙은 최근 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 등재됐다. HLB는 이달 말 미국 FDA와 신약허가 관련 마지막 리뷰 미팅을 한다. 허가여부는 5월 16일까지 판가름난다.
진 회장은 이날 현지 출시 예정 시점을 공개했다. 그는 “정기 주주총회가 열리는 29일...
GI-101A/GI-102는 2022년 미국 및 일본에서 물질특허가 등록된 바 있으며, 이번 유럽특허 등록으로 전 세계 의약품시장의 약 80%의 점유율을 차지하는 주요 국가에서 GI-101A/GI-102에 대한 독점 권리를 확보했다.
물질특허는 물질 그 자체에 부여되는 특허로, 특허권리 범위에 해당하는 물질은 제3자가 어떠한 용도로도 개발사의 허락을 받지 않고 실시할 수 없다....
식품의약품안전처(식약처)가 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 올해 목표로 삼고 과학·현장·협력 등 세 가지 핵심 가치를 추구한다고 밝혔다.
오유경 식약처장은 14일 서울 포시즌스호텔에서 소비자 중심의 식의약안전관리 문화 조성을 위한 협력방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 간담회를 개최했다.
행사에는 한국소비자단체협의회 이하...
유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다.
회사 관계자는 “황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소”라며 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나, 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해...
골드만삭스, 제퍼리 등 글로벌 투자은행은 바이킹테라퓨틱스의 의약품이 ‘동종 계열 내 최고 신약(Best-in-class)’으로 등극할 수 있다는 리포트를 내기도 했다.
이런 시장의 관심은 ETF 시장으로 이어지며 KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus는 상장 이후 개인투자자 순매수 금액이 520억 원에 달하며 올해 신규 주식형 ETF 중 개인 순매수 1등을 기록했다.
올해부터...
실제로 지엔티파마는 제다큐어 해외시장 진출을 위해 지난달 글로벌 제약기업 화이자의 자회사인 화이자 센터원과 의약품 생산계약을 체결했다.
지엔티파마가 동물성 의약품 시장에 도전하게 된 계기는 단순하다. 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견에게 퇴행성 뇌 질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’이 효과가 있을 수...
미국 식품의약국(FDA)이 최근 정식 승인한 레켐비는 초기 알츠하이머 치매 치료제이지만, 지엔티파마의 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에서 차이가 있다.
또 크리스데살라진은 2022년 미국 FDA로부터, 2023년 식약처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정받았다.
곽 대표는 “그간 많은 기업이...
삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 13일 효과가 빠르면서도 부작용을 줄인 알러지 치료제 ‘알러진 정(일반의약품)을 출시했다고 밝혔다.
회사에 따르면 알러진 정은 3세대 항히스타민제인 펙소페나딘 성분의 약물로 이전에 출시된 타 제품들의 성분인 세티리진, 로라타딘 등과 비교해 복용 후 60분 내 빠른 효과를 나타내는 것이 특징이다. 또 졸음, 진정작용, 입마름 등의...
이날 포럼에는 1, 2호 디지털 치료기기를 개발한 에임메드의 임진환 대표와 웰트의 강성지 대표가 ‘규제과학이 이끄는 헬스케어 산업의 미래’를 주제로, 김강립 연세대 특임교수(전 식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다.
규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을...
의약품 유통기업 지오영은 지난해 알레르기질환 치료제 지르텍(세티리진염산염/10정) 판매량이 전년 대비 19%가량 증가했다고 13일 밝혔다.
글로벌 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 지르텍의 국내 총 판매량은 260만2848개로 집계됐다. 이는 2022년(219만6297개)보다 18.5%가 늘어난 규모다.
국내 시장점유율도 증가했다. 지난해 4분기 국내...
한편 폴라리스오피스그룹은 지난달 14일 ICT 및 패션전문 기업인 폴라리스AI(구 리노스)를 인수했고, 원료의약품 제조 전문 기업인 에스텍파마를 인수할 예정이다. 에스텍파마는 오는 28일 경기도 화성시 본사에서 열리는 정기주주총회를 통해 사명을 폴라리스AI파마로 변경한다. 폴라리스오피스그룹은 기존 사업의 내실화를 꾀하고 중장기적으로는 양사에 AI를...
식품의약품안전처는 위해 식·의약품 관련 불법유통·부당광고에 대응하기 위해 해외 온라인 플랫폼에 대한 광고 차단 요청, 특별점검 등 관리를 강화한다.
특허청과 관세청은 해외직구의 통관단계에서 가품 적발을 강화하고, 해외 온라인 플랫폼이 가품에 대한 후속 조치 후 결과를 회신하는 자정 시스템 도입을 추진하고 확대한다.
여성가족부와...
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