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디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 세포치료제 동반진단 서비스 시장 확대

글로벌 제약사들은 의약품 또는 의료기기 개발 과정에서 이용되는 세포주의 유전체를 분석한 빅데이터 정보를 신약개발에 활발히 활용하고 있다. 회사 관계자는 “이번 강스템바이오텍과의 계약은 디엑스앤브이엑스의 줄기세포 치료제 유전체 안전성 및 유효성 확인을 위한 분석서비스가 줄기세포 치료제 개발과 함께 동시에 진행되므로 신약개발에 큰 도움이...

2024-03-22 11:23
나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발

나이벡 관계자는 “현재 개발 중인 MASH 치료제는 다양한 동물모델 시험에서 간섬유증 및 염증 억제효능이 확인돼 복합적인 요인에 의해 발생하는 MASH 치료에 효과적이라는 사실이 입증됐다”며 “‘임상시료 및 의약품 생산(CMC)’와 안전성 시험자료를 확보한 후 임상진입에 속도를 내겠다”고 말했다. 이어 “나이벡의 MASH 치료제는 세포 리프로그래밍을...

2024-03-22 10:27
지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업

지오영이 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장하게 됐다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터...

2024-03-22 09:19
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다. 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조...

2024-03-22 08:50
알테오젠, 신규 히알루로니다제 변이체 PCT 출원…“ADC 확장 기대”

재조합 히알루로니다제는 현재는 항체의약품에 주로 사용되지만, ADC 혹은 저분자 화합물 등 다양한 치료제로 확장 가능할 뿐만 아니라, 항암제의 효과를 높이기 위해 항암제를 암세포에 직접 투여하는 방법 등에 응용할 수 있다고 보고 있기 때문이다. 회사는 히알루로니다제의 다양한 가능성에 주목해 인간 히알루로니다제를 수년 동안 연구했다. 알테오젠...

2024-03-22 08:47
[오늘의 투자전략] 코스피 하락 출발 전망…반도체 소부장 강세 예상

최근 워싱턴에서 바이오테크 역시 AI, 양자 컴퓨팅, 첨단반도체에 이어 상업성과 군사기술 개발 목적을 동시에 가질 수 있는 업종을 지목됐다. 최근 트럼프 역시 미국이 중국 의약품 제조에 의존하고 있음을 지적하면서 중국의 제약, 철강 수입품과 생산된 제품을 축소하기 위한 4년 계획 도입을 공약했다.

2024-03-22 08:38
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인...

2024-03-21 16:29
오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간...

2024-03-21 16:24
임종윤 “지분 매각 절대 없어…한미, CDO 명가 될 것”

이날 임종윤 사장은 한미약품의 케미컬 의약품 개발·생산 경험과 북경한미약품 성장 노하우를 살려 사업 영역을 바이오의약품 CDO·CRO로 확장하겠다고 발표했다. 그는 “경제성이 높은 바이오의약품 위주로 사업을 전환해야하는데 한미는 현재 뒤처져 있다”라면서 “450개의 케미컬의약품을 만든 한미가 100개의 바이오신약은 왜 못 만들겠느냐”라고 반문했다....

2024-03-21 15:50
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인

쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...

2024-03-21 11:34
한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지

21일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품의 8개 품목에 대한 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다 해당 품목은 △리스몬티지점안액0.5%(티몰롤말레산염) △오로신점안액0.3%(오플록사신) △히알루미니점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) △히알루미니점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) △안토시안연질캡슐(빌베리건조엑스) △히알루드롭점안액0.1...

2024-03-21 09:27
머크, 대전에 바이오프로세싱 생산 센터 짓는다…3억 유로 투자

머크 라이프사이언스의 새로운 바이오프로세싱 생산 센터는 머크가 전 세계적으로 증가하는 필수 의약품에 대한 수요를 지원하고 공중보건에 기여하고자 하는 장기 투자 프로그램의 일환으로 설립된다. 머크는 2020년부터 유럽, 중국, 미국 전역에 걸쳐 생명과학 분야 시설 설립 및 확장 프로젝트를 위해 20억 유로 이상의 투자를 발표한 바 있다. 대전의 머크...

2024-03-21 09:10
바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]

박 회장은 “SAMiRNA는 90nm 크기의 미세입자라 모낭에 전달이 잘될 것이고, 다른 RNAi와 다르게 선천면역자극이 없어 부작용도 없다고 생각해 의약품보다 토닉 화장품으로 개발했다”고 설명했다. 다만 한국에서는 식품의약품안전처가 코스메르나는 화장품에 해당하지 않는다며 심사 신청을 반려했다. 바이오니아는 항소 여부와 유럽으로 화장품 생산기지를 옮기는...

2024-03-21 05:01
[마감 후] ‘알·테’의 습격...대책 失機 말길

인증을 거치지 않은 위험 상품, 짝퉁, 청소년 유해매체물(성인용품), 위해 식·의약품 등으로 인한 피해 사례가 곳곳에서 나왔다. 정부는 이달 부랴부랴 알·테(알리·테무)를 정조준한 칼을 빼들었다. 그러나 국감에서 문제가 제기된 지 6개월이 지나서 나온 대책 치고는 눈에 띄는 점이 없다. 일정 규모 이상의 해외 사업자는 의무적으로 국내 대리인을 지정해 소비자...

2024-03-21 05:00
[황근의 시선] 온라인 플랫폼 규제 강화하는 EU

지난 14일 EU 집행위원회는 알리익스프레스의 가짜의약품 및 건강 보조제품 판매 과정에서의 위반 여부 조사에 착수하였다. 미성년자의 음란물 접근 차단 조치가 미흡하였고, 인플루언서를 이용한 홍보·판매 과정에서 불법·유해 제품이 유통되는 것을 방치했다는 의혹이다. 또 X(옛 트위터), 틱톡을 비롯한 8개 빅테크 플랫폼들의 딥 페이크 콘텐츠에 대한 위험...

2024-03-21 05:00
세계 바이오·제약 산업 한자리에…‘BIX 2024’ 7월 개막

각 전시 부스에서는 바이오·의약품 생산 전반의 최신 기술과 솔루션을 탐색하는 업계 관계자들과 직접 상담이 가능하다. BIX 2024의 전시 참가기업 마감은 4월 10일까지다. 전시 부스 및 후원 참가는 BIX 사무국으로 문의하면 된다. 전시와 컨퍼런스 등 BIX 전체 행사 관람을 위한 참관객 사전등록은 4월 중순 오픈 예정이다. 행사에 대한 자세한 정보는...

2024-03-20 15:34
티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입

TU7710은 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다. 티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 국내 임상 1a상을 진행 중이고 이 결과를 바탕으로...

2024-03-20 15:03
박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”

박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다. 박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....

2024-03-20 13:27
풍국주정, 국내 최초 초고순도 에탄올 반도체-이차전지 전해질 소재 등 첨단소재 기업 전환

특히 고령화 등으로 의료용 가스 수요가 증가하고 있어 고품질의 안전한 의약품을 생산·공급할 수 있는 의료용 가스 시장에서 큰 매출 증가를 기대하고 있다. 수소가스 사업부(에스디지)는 주정용 소재 기술력을 바탕으로 초고순도 수소와 친환경 고순도 아세틸렌을 생산하며 친환경 에너지 기업으로 도약하겠다는 의지다. 에스디지는 효성, SK어드밴스드...

2024-03-20 13:09
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청

김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있다”며 “티움 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족...

2024-03-20 12:42

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