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  • [헬스로그] 공적마스크→덴탈마스크→비말 차단 마스크…또 벌어진 '제2마스크 대란'
    [헬스로그] 공적마스크→덴탈마스크→비말 차단 마스크…또 벌어진 '제2마스크 대란'
    이에 식품의약품안전처(식약처)는 ‘비말차단용 마스크’를 의약외품으로 허가해 민간 유통 물량으로 공급하고 있습니다. ‘비말차단용 마스크’는 덴탈마스크처럼 얇아 공적 마스크보다 숨쉬기 편하죠. 성능은 KF 기준 55~80% 수준인데요. ‘비말차단용 마스크’에는 제품명에 ‘KF-AD’라는 문구가 들어가 있습니다. AD는 ‘Anti Droplet’의 약자로, 미세 침방울을...
    2020-06-11 16:42
  • 삼일제약, 식약처 인증 99.9% 유해세균 박멸 손소독티슈 출시
    ‘헤이닥터’ 손 소독 티슈는 휴대용 ‘낱개형’ 중 최초로 식약처에서 공식 허가를 받은 ‘의약외품’이다. 특히 이번 ‘헤이닥터’ 브랜드 프로젝트는 TV 프로그램 ‘나는 몸신이다’, ‘미운우리새끼’ 금연캠프 편에 출연해 국민 생활 주치의로 인정받고 있는 가정의학과 전문의 전혜란 교수가 개발을 총괄했다. ‘헤이닥터’ 손 소독 티슈는 에탄올이 60% 이상...
    2020-06-08 14:58
  • 비말차단용 마스크 품절 사태…식약처 "생산 확대 방안 논의"
    비말차단용 마스크 품절 사태…식약처 "생산 확대 방안 논의"
    지금까지 웰킵스 자회사 피앤티디, 건영크린텍, 파인텍, 케이엠 등 4곳이 9개의 비말차단용 마스크를 의약외품으로 허가받았다. 식약처는 보건용 마스크와 달리 비말차단용 마스크를 공적 마스크로 지정하지 않는다는 방침이다. 이에 따라 비말차단용 마스크는 업체가 자율적으로 유통한다. 이날 식약처는 전국에 공적 마스크 937만4000개를 공급했다. 약국에...
    2020-06-08 14:20
  • 식약처 "비말차단용 마스크, 공적 마스크 지정 안 한다"
    식약처 "비말차단용 마스크, 공적 마스크 지정 안 한다"
    지금까지 웰킵스 자회사 피앤티디, 건영크린텍, 파인텍, 케이엠 등 4곳이 9개의 비말차단용 마스크를 의약외품으로 허가받았다. 식약처는 현재 허가가 완료된 제품과 허가 신청 중인 제품 등의 생산능력을 종합해 볼 때 6월 말까지 하루 100만 장 이상의 비말차단용 마스크를 생산 가능할 것으로 전망하고 있다. 김 국장은 "보건용 마스크가 하루 1500만...
    2020-06-05 14:09
  • [경제레시피] 비말차단용 마스크 오늘(5일)부터 판매…공적마스크(KF94)·덴탈마스크와 차이점은?
    [경제레시피] 비말차단용 마스크 오늘(5일)부터 판매…공적마스크(KF94)·덴탈마스크와 차이점은?
    식품의약품안전처는 1일 비말차단용 마스크를 의약외품으로 신설해 마스크 품목허가를 내렸다. 허가를 받은 업체는 웰킵스, 케이엠, 건영크린텍, 파인텍 등 4곳이다. 웰킵스가 이중 가장 먼저 비말차단용 마스크를 판매하기 시작했다. 웰킵스가 운영하는 온라인 쇼핑몰 '웰킵스몰'은 비말 차단용 마스크를 구매하기 위한 사람들이 몰려 동시접속량 증가로 5일 오전...
    2020-06-05 13:39
  • [출근길] '신용·체크카드' 재난지원금, 3주간 6조 넘게 사용·오늘부터 '비말 차단 마스크' 공급 外 (경제)
    [출근길] '신용·체크카드' 재난지원금, 3주간 6조 넘게 사용·오늘부터 '비말 차단 마스크' 공급 外 (경제)
    이에 식약처가 덴탈마스크와 유사한 마스크를 공급하기 위해 새로 의약외품으로 지정한 것이 '비말 차단 마스크'입니다. 사실상 비말 차단 마스크와 덴탈마스크는 기능이 같은 제품입니다. 비말 차단용 마스크는 온라인 쇼핑몰에서 오늘부터 1매당 500원에 판매될 예정입니다. 현재로썬 약국이나, 편의점, 마트 등 오프라인에서는 해당 마스크를 구매할 수...
    2020-06-05 06:00
  • [3차 추경] 고용안전망에 9조4000억, 내수 회복·한국판 뉴딜에 11조3000억 투자
    [3차 추경] 고용안전망에 9조4000억, 내수 회복·한국판 뉴딜에 11조3000억 투자
    정부는 이 같은 방역시스템을 브랜드화해 국제표준모델로 만들고, 체외진단·방역기기와 의약외품 등 수출의 교두보로 활용할 계획이다. 안도걸 기재부 예산실장은 “한국판 뉴딜도 기업에 대한 투자 등을 유인하는 소요들이 크다”며 “K-방역도 방역 관련 R&D, 실증, 방역 관련 제품들을 국제적으로 수출하는 내용이라서 경기 진작에 상당히 영향을 줄...
    2020-06-03 10:00
  • "덴탈 마스크는 민간이 유통…식약처 허가 제품은 '의약외품' 표시"
    "덴탈 마스크는 민간이 유통…식약처 허가 제품은 '의약외품' 표시"
    식약처의 허가심사를 받아서 공급되는 마스크에는 '의약외품'이란 표시가 있다. 시중에는 의약외품 허가를 받지 않은 일반 공산품 마스크도 유통되고 있다. 이날부터 공적 마스크 요일별 구매 5부제가 폐지돼 출생연도에 상관없이 일주일에 1인 3개씩 구매할 수 있다. 등교 개학이 시작됨에 따라 18세 이하 출생자는 1인 5개씩 구매 가능하다. 식약처는 마스크...
    2020-06-01 18:36
  • 케이엠제약, 코로나 등 바이러스 예방제품 개발 TF 발족
    회사 관계자는 “현재 건강기능식품 회사 프롬바이오에서 공급받는 수용성매스틱검 물질 등 의약외품에 사용 가능한 물질을 선정하여 대장균과 황색 포도당구균. 녹농균. 살모넬라균. 폐렴막대균 등 각종 균에 대한 실험을 추진하고 있으며, 현재 족할 만한 결과가 도출되고 있다” 고 밝혔다. 한편, 케이엠제약은 미국 FDA로부터 손 소독제에 대한 정식 판매...
    2020-06-01 09:33
  • 식약처 "덴탈마스크 하루 100만장 생산 목표…증산 대책 추진"
    식약처 "덴탈마스크 하루 100만장 생산 목표…증산 대책 추진"
    양 차장은 "수술용 마스크 외에 KF80 마스크도 상당히 호흡이 용이하니 같이 활용해주길 바란다"며 "의약외품으로서 수술용 마스크에 대해 더욱 증산 노력을 하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 식약처는 일반 마스크와 덴탈 마스크의 혼동을 막기 위한 규격화 방안을 마련하고 있다. 양 차장은 "일반 공산품 마스크도 형태가 의약외품용 수술용...
    2020-05-25 14:16
  • “코로나19 예방 가능” 허위광고 극성…식약처, 972건 적발
    “코로나19 예방 가능” 허위광고 극성…식약처, 972건 적발
    흑마늘이나 과일 등 원재료가 체온상승, 살균, 면역력 증진 등에 효능·효과가 있다고 광고하면서 코로나 예방 효과를 강조해 소비자를 기만하는 표시·광고도 있었다. ’인체소독‘, ’바이러스 예방‘ 등의 효능·효과를 표방해 손소독제(의약외품)로 오인하도록 허위·과대광고하거나, 손세정제(화장품)에 ’살균‘, ’소독‘, ’면역력강화‘, ’물 없이 간편하게...
    2020-05-21 10:08
  • 코스나인, 손 소독제 매출 100배 증가...美 FDA 승인 효과
    코스나인, 손 소독제 매출 100배 증가...美 FDA 승인 효과
    코스나인은 CGMP, ISO, 할랄, 의약외품 인증을 취득한 최현대식 시설의 화장품 및 의약외품 제조 시설을 갖췄으며, 최근 코로나 사태 이후 방역 관련 기업으로써 안정적인 매출을 기록하고 있다. 코스나인 관계자는 “FDA 승인으로 미국 및 캐나다를 비롯한 아메리카 지역에 수출길이 열려 방역 관련 매출이 큰 폭으로 증가하고 있다”며 “현재 유럽 쪽 승인이...
    2020-05-20 10:03
  • [이 주의 기업채용] JYP엔터테인먼트·NICE정보통신·신한저축은행·한국콜마·신협중앙회 - 5월 3주차
    [이 주의 기업채용] JYP엔터테인먼트·NICE정보통신·신한저축은행·한국콜마·신협중앙회 - 5월 3주차
    한국콜마 품질관리, 연구개발, 분석연구, 소재개발·마케팅, 의약외품 허가, 관리약사, 회계, HK바이오 이노베이션 품질관리, 연구에서 경력사원, 한국콜마 품질관리, 문안검토, 원료 자료지원, 근오농림 천연물 원료추출, HK바이오 이노베이션 연구에서 신입사원을 모집한다. 품질관리 2년, 연구개발 3년, 분석연구 6년, 소재개발·마케팅 3년, 의약외품 허가 2년...
    2020-05-15 14:06
  • 수입 생리대 ‘나트라케어’의 배신…자연성분이라더니 화학접착제 사용 적발
    수입 생리대 ‘나트라케어’의 배신…자연성분이라더니 화학접착제 사용 적발
    식약처는 나트라케어’에 사용된 접착제 성분을 허위로 품목신고한 후 거짓 광고한 의약외품 수입·판매자 A씨를 ‘약사법’ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 7일 밝혔다. 나트라케어 패드 및 팬티라이너 전 품목에 대해서는 행정처분 절차를 진행할 예정이다. 조사 결과 A씨는 나트라케어 총 18개 제품의 품목신고 자료에 접착제로 ‘초산전분’을 기재했으나 실제로는...
    2020-05-07 09:11
  • 케이엠제약, 미국에 손 소독제 120만 개 수출
    이번에 수출되는 제품은 60mL 용량의 ‘지트’ 손소득제 100만 개와 500 ml 용량의 ‘뉴에고라운드’ 소독제 20만 개로, 전량 식품의약품안전처(식약처) 로부터 정식 허가를 받은 의약외품 이다. 각 제품의 에탄올 함량은 각각 62%와 70%다. 케이엠제약이 자체 개발한 손소독제는 물 한 방울 없이 간편하게 살균 소독을 할 수 있는 제품으로 사용시 끈적임이 없으며...
    2020-04-28 09:04
  • 검찰, 마스크 제조업체 대표 등 유통교란사범 38명 기소
    검찰, 마스크 제조업체 대표 등 유통교란사범 38명 기소
    “지난달 19일 중앙재난안전대책본부와 관계부처에 마스크 수급 단계별 문제점을 전달하고 제도개선을 건의했다”고 말했다. 검찰은 박테리아 차단에 상당한 효과가 있는 BFE95마스크를 ‘코로나 전용 마스크’로 생산할 것을 적극적으로 건의하고, 의약외품인 마스크에 대해서도 한시적으로 ‘의약품’에 준하는 신고제 등 유통 규제 도입 검토를 제안했다.
    2020-04-14 14:41
  • 서울시, 함량 미달ㆍ무허가…엉터리 손 소독제 제조업체 적발
    서울시, 함량 미달ㆍ무허가…엉터리 손 소독제 제조업체 적발
    식약처 의약외품 표준제조기준에 따르면 에탄올을 주성분으로 하는 손소독제는 54.7%~70%의 에탄올을 함유해야 한다. 검사결과 2개 제품은 에탄올 함량이 21.6%, 19%로 사실상 소독 효과가 없는 것으로 나타났다. 주요 위반사례로는 손 소독제 제조신고 없이 다른 업체 상표를 도용해 ‘의약외품’으로 표시하고 제조 판매했다. 차량 세정제 제조업체 대표 A 모(여)...
    2020-04-09 06:00
  • 식약처 "마스크 5부제 완화·폐지 아직 일러"
    식약처 "마스크 5부제 완화·폐지 아직 일러"
    식약처는 2일 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’ 개정에 따라 ‘교체용 폴리프로필렌 필터 부직포’ 기준을 신설했다. 또한, 마스크 제조업 신고와 품목허가를 신속하게 처리해 2월 4일부터 4월 3일까지 총 727건을 품목허가했다. 지금까지 허가된 마스크 품목 수는 보건용 1376개, 수술용 189개다. 조달청은 마스크 주말･야간 생산에 대해 가격 인센티브를...
    2020-04-06 14:32
  • '불법 마스크 유통' 브로커 2명 구속영장 기각…1명 심문 불출석
    '불법 마스크 유통' 브로커 2명 구속영장 기각…1명 심문 불출석
    최 부장판사는 "피의자가 약사법상 의약외품에 해당하는 마스크를 그 용기나 포장에 필수적 기재사항이 기재되어 있지 않은 이른바 ‘벌크’ 상태로 공급받아 판매함으로써 약사법을 위반한 사실은 인정된다"고 전제했다. 그러나 "피의자가 유통한 마스크가 의약외품이라는 점에 비추어, 기재사항 위반의 문제와 마스크 자체의 품질이나 안전성...
    2020-04-03 20:48
  • 식약처, ‘교체용 마스크 필터’ 품질기준 마련…적합 제품은 포장에 표시
    식약처, ‘교체용 마스크 필터’ 품질기준 마련…적합 제품은 포장에 표시
    식약처는 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’을 개정했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 교체용 폴리프로필렌 부직포 필터의 정의와 품질기준, 시험방법 등을 신설했다. 앞으로는 교체용 필터가 기준에 적합한 경우 용기나 포장에 ‘세균여과효율’을 기재할 수 있다. △세균여과효율 95% 이상 △BFE 95% 이상 △식품의약품안전처 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’...
    2020-04-02 16:58
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