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메디톡스 “美 국제무역위, 대웅제약ㆍ에볼루스의 '나보타' 균주 탈취 혐의 조사 착수”

메디톡스는 앨러간과 함께 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소한 대웅제약과 에볼루스의 불공정 행위에 대해 ITC가 1일(현지시간) 공식 조사에 착수했다고 4일 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “이번 ITC의 조사를 통해 대웅제약 ‘나보타(미국 제품명 주보)’가 메디톡스의 지적재산권을 탈취해 개발되었음이 명백하게 밝혀질 것으로 기대한다”며 “바이오제약 분야의...

2019-03-04 09:29
대웅제약 VS 메디톡스, ‘보톡스 진실 공방’ 승자는 누가 될까

해당 청원서는 메디톡스가 2017년 12월 FDA에 접수한 것으로, 나보타 균주에 대한 대웅제약과 미국 현지 파트너사인 에볼루스의 진술이 정확하지 않다는 주장을 담고 있다. 당시 메디톡스는 FDA가 나보타 균주 출처에 관해 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)을 승인하지 말 것과 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고...

2019-02-20 18:33
대웅제약 ”미국 FDA, 메디톡스가 낸 ‘나보타’ 승인 저지 청원서 거부”

메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다. 또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다. FDA는 메디톡스의...

2019-02-20 09:18
K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?

나보타는 현지 파트너사 에볼루스를 통해 오는 4월께 출시 예정이다. 엘러간의 ‘보톡스’ 이후 미국에 처음 출시되는 900Kda 톡신으로, 보톡스가 지난해 미국에서만 9억7000만 달러의 매출을 올린 만큼 매출 잠재력이 매우 높은 것으로 평가받고 있다. 삼성바이오에피스의 유방암치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙)는 지난달 18일 FDA 판매 허가를 받았다....

2019-02-18 14:22
[제약업계는 지금] 2조 美시장 열리자…더욱 뜨거워진 ‘보톡스 전쟁’

대웅제약은 현지 파트너사 에볼루스와 손잡고 오는 4월께 나보타를 미국 시장에 출시할 계획이다. 보톡스가 지난해 미국에서만 9억700만 달러(약 1조200억 원)의 매출을 올린 만큼, 나보타의 매출 잠재력은 매우 높은 것으로 평가받는다. 골드만삭스 보고서는 나보타가 출시 4년 후 미국 보툴리눔 톡신 미용 시장에서 25%까지 성장할 것으로 내다봤다. ◇반격 나선...

2019-02-07 17:58
[특징주] 대웅제약, 나보타 FDA 품목허가 ‘급등’

6월에는 유럽에서 판매가 승인될 예정이다. 이날 이명선 신영증권 연구원은 “나보타 독점계약을 체결한 에볼루스사는 나보타의 치료용 개발권리 옵션행사로 치료시장 진출이 이뤄질 것”이라며 “연구개발비 자산화로 인한 실적개선 효과와 나보타 치료용, 미용 사업 가치를 반영해 투자의견 매수를 유지한다“고 설명했다.

2019-02-07 09:07
대웅제약, 나보타 FDA 품목허가 취득으로 실적 모멘텀 기대-하이투자증권

이어 "에볼루스 측은 이르면 3월에 나보타를 미국에 출시할 예정이라고 재차 언급한 바 있다"며 "선적 기간을 감안하면 늦어도 2분기에는 선진국향 매출액이 반영될 예정이며, 이는 수출입통관데이터에서 일부 확인이 가능할 것으로 보인다"고 추정했다. 그는 "과거 셀트리온의 램시마 FDA 허가 사례를 빗대어 보면 허가 이후...

2019-02-07 08:30
대웅제약, 나보타 미국 FDA 품목 허가 ‘목표가↑’-KTB투자증권

이혜린ㆍ강하영 연구원은 “지난 1일(미국 현지 시간 기준) 나보타의 미국 품목허가가 최종 승인됐다”며 “미국 판매 파트너사인 에볼루스는 1~6일 4거래일간 50% 안팎의 주가 상승률을 기록했다”라고 밝혔다. 두 연구원은 “나보타의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득으로 2분기부터 미국 수출이 가시화될 전망”이라며 “에볼루스와 최초 계약 규모는 2억7000만...

2019-02-07 08:22
대웅제약 '나보타', 2조 美 시장 진출…FDA 판매허가 획득

나보타의 미국 현지 판매는 현지 파트너사 에볼루스가 맡는다. 에볼루스의 모회사 알페온은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다는 것이 대웅제약의 설명이다. 에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 시장에 침투할...

2019-02-02 07:59
[BioS]메디톡스·앨러간, 美 국제무역위에 대웅·에볼루스 제소

1일 메디톡스·대웅제약 등에 따르면 메디톡스와 미국 파트너사 앨러간은 지난달 31일(현지시간) 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 파트너사 에볼루스를 제소했다. 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용이 담겼다. 미국 국제무역위원회는 이번 제소를 검토한 뒤...

2019-02-01 11:51
대웅제약, 2월 나보타 미국 허가 기대감 유효 ‘매수’-NH투자증권

NH투자증권 구완성 연구원은 “작년 말 에볼루스의 최대주주 알페온은 치료용 나보타 개발 권리에 대한 옵션을 행사해 4분기 대금 750만 달러(약 80억 원) 현금 수령을 완료했다”며 “그러나 회계적으론 4분기에 인식하지 않으며, 기준은 추후 확정 예정으로, 알페온의 치료용 나보타 미국 개발 전략은 향후 관전 포인트로 부각될 것”이라고 전망했다. 아울러...

2019-01-09 07:50
[특징주] 대웅제약, 보툴리늄톡신 미국 수출 기대에 강세

진홍국 한국투자증권 연구원은 “전일 미국 파트너 에볼루스(Evolus)는 미국 식품의약청(FDA)로부터 보툴리늄톡신 나보타의 미국 상표명 ‘Jeuveau’ 사용을 조건부 승인받았다”며 “판매 허가를 받게 되면 해당 상표명을 미국에서 사용할 수 있으며 내년 2월 2일 판매허가 여부를 알 수 있게 될 것”이라고 말했다. 진 연구원은 또 “나보타의 내년과...

2018-11-20 09:39
대웅제약, 내년 상반기 ‘나보타’ 모멘텀 집중-한국투자증권

진홍국 연구원은 “전일 미국 파트너 에볼루스(Evolus)는 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리늄 톡신 나보타의 미국 상표명 ‘Jeuveau’ 사용을 조건부로 승인을 받았다”며 “FDA로부터 판매허가를 받게 되면 해당 상표명을 미국에서 사용할 수 있다. 2019년 2월 2일에는 판매허가 여부를 알 수 있게 될 예정”이라고 설명했다. 또 “Evolus는...

2018-11-20 08:41
“오명 씻고 글로벌 무대로” 전승호 대웅제약 사장 구슬땀

유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조로워 2019년 상반기 미국과 유럽 등 주요 선진국 시장에서 시판이 가능할 것으로 전망된다. 최근 나보타의 글로벌 파트너사 에볼루스 경영진을 만나 협력 강화를 재차 확인한 전 사장은 “나보타가 주요국 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 전사적 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다.

2018-10-22 06:00
대웅제약, ‘나보타’ 캐나다 품목허가 승인 획득… 내년 상반기 판매 돌입

대웅제약의 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알의 세계3대 판매업체 중 하나이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여 만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은...

2018-08-20 10:22
[BioS] 대웅제약 '나보타', 캐나다 품목허가 승인..내년 출시

대웅제약은 파트너사인 에볼루스를 통해 내년 상반기 캐나다 판매에 돌입한다는 계획이다. 나보타의 캐나다 판권을 보유한 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중...

2018-08-20 09:56
대웅제약, 예상보다 빨랐던 나보타 캐나다 승인...업종 ‘최선호주’-NH투자증권

구완성 NH투자증권 연구원은 20일 "지난 17일 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 나보다(DWP-450)의 캐나다 허가 성공을 발표, 이 회사의 당일 주가는 5.2% 상승 마감했다"면서 "캐나다 허가는 당초 올해 말에 될 것으로 예상됐다"고 말했다. 이에 대웅제약은 파트너사 알페온의 자회사 클라리온을 통해 나보타를 캐나다에서 판매할...

2018-08-20 07:40
대웅제약, 하반기 신약 기대감↑-NH투자증권

이어 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는도 내년 1분기 나보타 출시까지 마케팅을 강화하겠다는 의지를 드러냈다. 2분기 실적 컨퍼런스콜에서 나보타(DWP-450)는 엘러간의 보톡스 이후 미국에서 출시하는 최초의 900kD 톡신이라고 강조했다. 초기 20% 수준의 가격 인하로 기존 의약품을 충분히 대체할 수 있다는 분석이다.

2018-08-08 07:38
대웅제약, ‘나보타’ FDA 허가 보완자료 제출...미국 진출 막바지 단계

이에 따라 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기 결정될 전망이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청을 마쳤다”며 “파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

2018-08-03 10:43
[BioS] 대웅제약 "나보타, FDA 허가 보완자료 제출 완료"

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며, "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력하여 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상...

2018-08-03 10:31

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