대웅제약, ‘나보타’ FDA 허가 보완자료 제출...미국 진출 막바지 단계

입력 2018-08-03 10:43
  • 가장작게

  • 작게

  • 기본

  • 크게

  • 가장크게

(사진제공=대웅제약)
(사진제공=대웅제약)

대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’가 미국 시장 진출 막바지 단계에 돌입했다.

대웅제약은 지난 2일(현지시간) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 3일 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL에서 나보타의 생물학적제제 허가신청서류에 대한 보완을 요구한 바 있다.

심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기 결정될 전망이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청을 마쳤다”며 “파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

  • 좋아요0
  • 화나요0
  • 슬퍼요0
  • 추가취재 원해요0

주요 뉴스

  • 1인 가구 청년들을 위한 다양한 소통 프로그램 '건강한 밥상' [십분청년백서]
  • 서울에는 김밥·구미에는 라면…주말 분식 축제 [그래픽 스토리]
  • 삼성전자 반도체 이익 40% 줄었지만… 메모리 선방ㆍHBM 희망 봤다
  • “금투세, 폐지 대신 공제 늘리자”…野 ‘절충 법안’ 속속 발의 [관심法]
  • 尹, 北ICBM 발사에 "강력 대응"…고체연료 주요 부품 北 수출 금지[종합2보]
  • '나는 솔로' 제작진, 23기 출연자 논란에 "시청자 불편함 없도록 조치할 것"
  • 9월 전국 주택 인허가·착공 하락세… ‘악성 미분양’은 증가
  • LA 다저스, 뉴욕 양키스 꺾고 역대 8번째 월드시리즈 우승
  • 오늘의 상승종목

  • 10.31 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 98,192,000
    • -2.54%
    • 이더리움
    • 3,511,000
    • -5.26%
    • 비트코인 캐시
    • 499,000
    • -3.48%
    • 리플
    • 712
    • -2.2%
    • 솔라나
    • 235,600
    • -3.36%
    • 에이다
    • 478
    • -3.24%
    • 이오스
    • 616
    • -4.2%
    • 트론
    • 235
    • -0.42%
    • 스텔라루멘
    • 130
    • -2.26%
    • 비트코인에스브이
    • 73,150
    • +3.91%
    • 체인링크
    • 15,920
    • -7.66%
    • 샌드박스
    • 339
    • -5.31%
* 24시간 변동률 기준