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  • 휴마시스, 경영지배인 선임…남궁견 회장 “신규사업 진출 가속화”
    휴마시스, 경영지배인 선임…남궁견 회장 “신규사업 진출 가속화”
    셀트리온이 휴마시스에 미지급한 대금은 4103만 달러(약 516억 원)에 이른다. 셀트리온도 1월 31일 휴마시스를 대상으로 602억 원의 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다. 휴마시스에 코로나19 항원 신속진단키트 발주했으나 납기를 지키지 못해 피해를 입었다는 주장이다.
    2023-02-09 18:15
  • 셀트리온, 휴마시스에 코로나19 진단키트 계약 위반 소송 제기
    셀트리온, 휴마시스에 코로나19 진단키트 계약 위반 소송 제기
    셀트리온과 휴마시스는 2020년 6월 8일 코로나19 항원 신속진단키트의 개발 및 상용화와 제품공급을 위한 ‘공동연구 및 제품공급계약’을 체결했다. 이후 양사는 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트(OTC) 개발 및 상용화를 마치고 셀트리온 미국법인을 통해 본격적으로 미국 시장 납품을 시작했다. 셀트리온에 따르면 미국 내 코로나 확진자...
    2023-02-01 16:35
  • 에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가·순도·함량 등 특성 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다. 한편, 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, 독감(Influenza) A형 및 B형과 COVID-19 Ag(항원)을 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등 다양한 진단 키트 제품의 상용화를 앞두고 있다.
    2023-01-30 09:03
  • 연휴 기간 코로나19 의심증상? "고속도로 휴게소로 오세요"
    연휴 기간 코로나19 의심증상? "고속도로 휴게소로 오세요"
    일반 유증상자, 확진자 접촉자 등은 의료기관에서 유료로 신속항원검사를 받거나 약국 등에서 자가진단키트를 구입해 검사해야 한다. 연휴 기간 원스톱 진료기관은 5800개소(누적), 의료상담센터은 150개소, 행정안내센터는 248개소가 운영된다. 코로나19 먹는 치료제는 지역별 지정약국과 보건소(지소)에서 처방받을 수 있으며, 감기약과 자가진단키트는 문...
    2023-01-21 06:00
  • 의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”
    의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”
    황성은 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단장은 “국내 의료기기산업은 수출이 생산의 77%를 차지하는 수출주도형 산업”이라며 “코로나 팬데믹 기간 진단키트의 수출 등에 힘입어 2020년 처음으로 무역수지가 흑자 전환됐고, 2021년 2년 연속 흑자를 기록했다”고 말했다. 황 단장은 “그럼에도 국내 의료기기산업은 운영인력 50인 미만 소규모 기업이...
    2023-01-19 16:01
  • 포스코청암상, 박제근 서울대 교수 등 수상자 선정
    포스코청암상, 박제근 서울대 교수 등 수상자 선정
    특히 96개의 유전자 검체를 한번에 검사할 수 있는 반자동식 분자진단시스템과 진단키트의 자체 개발로 2009년 확산된 신종플루의 조기 종식에 기여했을 뿐만 아니라, 합성 유전자 대량 생산 및 공급 시스템을 갖춤으로써 신종 감염성 질환 발생시 신속하게 대응이 가능한 점이 높게 평가되었다. 포스코청암재단은 포스코 창업이념인 창의 · 인재육성 · 희생 · 봉사...
    2023-01-18 15:51
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차 간소화를 도모하고 진단키트·디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정을 주도한다. 또 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRSAS) 신설을 주도하고 국제 규제 협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력 채널을 활성화해 민간 수출 애로를 해소하기로...
    2023-01-10 09:47
  • [특징주] 메디프론, 초기 알츠하이머 치료제 FDA 가속승인 소식에 상한가
    [특징주] 메디프론, 초기 알츠하이머 치료제 FDA 가속승인 소식에 상한가
    알츠하이머 치료제 시장 수혜 기대감이 메디프론 주가에 반영된 것으로 분석된다. 이외에도 알츠하이머 조기진단 키트를 개발한 피플바이오(5.29%), 필름형 치매 치료제 ‘뉴토인’을 판매하는 아이큐어(4.23%), 패치형 치매치료제 ‘원드론’을 개발·판매 중인 SK케미칼(3.44%) 등에도 매수세가 몰리고 있다.
    2023-01-09 14:08
  • 휴마시스, 코로나19 분자진단키트 식약처 등록 완료
    휴마시스, 코로나19 분자진단키트 식약처 등록 완료
    현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 올해 개발한 코로나19 분자진단키트에 대한 국내 사용허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 휴마시스는 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트의 제조 허가증을 획득하고 국내 허가 등록을 완료했다. 해당 제품은 바이오래드와 써모피셔사이언티픽의 장비를 통해 검사할 수 있다. 결과 도출 시간은 약 51분이며 감염 여부를...
    2022-12-29 09:00
  • 식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증 강화를 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화하고 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등도 추진한다. 최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 관리 강화와 필수의약품 안정적 공급체계 마련에는 248억 원의 예산을 편성했다....
    2022-12-27 15:43
  • 씨젠, ‘바이오스펙트럼 아시아 엑설런스 어워즈 2022’ 올해의 제품상 수상
    씨젠, ‘바이오스펙트럼 아시아 엑설런스 어워즈 2022’ 올해의 제품상 수상
    바이오스펙트럼 아시아는 “씨젠은 코로나19 및 변이 진단 제품들을 발 빠르게 개발해 팬데믹과의 전쟁에서 신속하고 효과적으로 싸워냈다”고 평가하며, 이번 상에 대해 “미래 성공의 토대를 마련한 업계 키 플레이어에게 주는 상”이라고 설명했다. 이번에 수상한 제품은 씨젠이 2020년 팬데믹 초기 개발해 한국과 유럽, 호주, 브라질, 싱가포르...
    2022-12-16 13:28
  • 피씨엘 ‘코로나10 항체검사 키트’ 건강보험 적용
    피씨엘 ‘코로나10 항체검사 키트’ 건강보험 적용
    한편, 항체 검사에 사용되는 피씨엘의 현장 이동형 신속진단 장비인 PCLOKⅡ는 항체를 구별 측정할 수 있을 뿐 아니라, 2가 백신접종에 의한 항체(anti-S1) 값도 측정이 가능한 것으로 알려졌다. 자연면역항체(N항체)와 백신접종에 의한 항체(S항체)에 대한 정보를 수치화 해 나타낼 수 있는 장점이 있다. 이와 함께 피씨엘이 개발한 진단 시약(Ri-03)은 사람의 혈청 또는...
    2022-12-13 10:57
  • [바이오 줌인] 김소연 피씨엘 대표 “코로나 이후가 진짜…3가지 성장 전략 확립”
    [바이오 줌인] 김소연 피씨엘 대표 “코로나 이후가 진짜…3가지 성장 전략 확립”
    코로나19가 엔데믹(풍토병)에 접어들면서 진단키트 기업에 대한 안팎의 우려는 꾸준하다. 하지만 김 대표는 오히려 지금이 코로나19에 가려져 있던 피씨엘의 주요 사업에 집중할 시기라고 판단한다. 김 대표에 따르면 2023년은 △치매 진단 △디지털헬스케어 △mRNA치료제를 중점적으로 공략하는 원년이 될 전망이다. 올해 7월 김 대표는 치매진단키트 기술개발사업으로...
    2022-11-29 05:00
  • 김소연 피씨엘 대표, 케냐 비즈니스 포럼 참여…수출 계획 논의
    김소연 피씨엘 대표, 케냐 비즈니스 포럼 참여…수출 계획 논의
    김 대표는 “피씨엘은 아프리카 등 의료기반이 열악한 지역에서 유용하게 사용될 수 있는 현장형 신속진단장비인 PCLOKⅡ 장비를 자체 개발·보급했으며 말라리아 등을 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 시약을 개발하는 등 수년 전부터 아프리카 의료 시장 진출을 준비해 왔다”며 “이번 케냐 대통령 방문 행사가 케냐 의료시장에 진출하는 출발점이 될 수 있을 것으로...
    2022-11-24 16:09
  • 엑세스바이오, 美국방부 산하 조달청과 신속진단키트 공급 계약
    엑세스바이오, 美국방부 산하 조달청과 신속진단키트 공급 계약
    글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오는 미국 국방부 산하 조달청(Defense Logistics Agency, 이하 DLA) 주관 입찰의 공급업체로 선정돼 코로나19 항원 자가진단키트를 미국 공급한다고 23일 공시했다. 이번 낙찰을 통한 최소 계약 금액은 556억 원이나, 최대 계약 금액은 5564억 원까지 확대될 수 있다. 현재 DLA 측이 예상하는 구매 금액은 2782억 원이다. 최대...
    2022-11-23 16:19
  • 바디텍메드, 갑상선 기능 측정 진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 갑상선 기능 측정 진단키트 수출허가 획득
    현장진단 전문기업 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능을 신속하고 정확하게 확인할 수 있는 진단키트(ichroma™ Free T4’와 ‘AFIAS™ Free T4)의 수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이 제품은 갑상선의 정상적 기능 여부 판단에 가장 이상적이라고 알려진 유리 티록시(Free T4) 농도를 측정하는 것으로, 검사 현장에서 바로 결과를 확인할 수...
    2022-11-14 09:25
  • '르세라핌' 허윤진, 교통사고 이어 코로나19 확진까지…4인 체제 이어간다
    '르세라핌' 허윤진, 교통사고 이어 코로나19 확진까지…4인 체제 이어간다
    5일 르세라핌의 소속사 쏘스뮤직은 “허윤진이 가벼운 두통 증상이 있어 전날 저녁 신속항원검사를 진행했고 확진 판정을 받았다”라고 알렸다. 이어 “허윤진을 제외한 르세라핌 멤버들은 현재 특별한 이상 증상이 없다”라며 “오늘 선제적으로 진행한 자가진단키트 결과 모두 음성임을 확인했다”라고 전했다. 앞서 르세라팀은 지난 10월 17일 두 번째...
    2022-11-05 23:38
  • 웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가 획득
    웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가 획득
    트윈데믹(코로나19·독감 동시 유행)을 대비해 고안된 것으로, 식품의약품안전처 기허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(careUS™ COVID-19 antigen)와 인플루엔자 A&B 신속항원진단키트(careUS™ Flu A&B Plus)로 구성된 의료전문가용 제품이다. 또한, 검사 결과를 15분 이내에 확인할 수 있어 빠른 판독은 물론 신속한 환자 대응이 가능하다. 제품을 구성하는...
    2022-10-19 10:19
  • 랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    랩지노믹스가 개발한 코로나19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염 여부를 선별 혹은 동시에 확인할 수 있다. 이번 진단키트는 △비인두(Nasopharyngeal) 검체 채취 방식 △타액을 이용한 방식 △COVID-19와 독감 A&B를 동시 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트로 구성됐다. 아울러 랩지노믹스는 GMP...
    2022-10-18 10:03
  • 정부 "코로나 심각 시 수학여행 계약변경 적극 지원"
    정부 "코로나 심각 시 수학여행 계약변경 적극 지원"
    학교 내 교육활동 중에는 자가진단 앱 참여, 발열검사 및 마스크 착용 지도, 소독·환기 등을 지속 실시한다. 또한 감염 의심증상 발생 시 신속검사 지원을 위해 학교 등에 비축 중인 신속항원검사도구(키트)를 활용해 학교 내 감염 위험요인 유입 및 확산 방지를 위해 노력할 방침이다. 이와 함께 정부는 내달 17일 예정된 수능시험에서 코로나19 유증상자 고사실을...
    2022-10-07 12:19
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