식약처, ‘갈변’ 동아제약 챔프시럽 잠정 제조·판매·사용 중지

시중 유통제품 수거‧검사 결과 2개 제조번호에서 품질 부적합 확인

▲동아제약의 챔프시럽 (사진제공=동아제약)

식품의약품안전처가 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽’에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지 조치한다고 25일 밝혔다.

식약처는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거‧검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환했다. 해당 제조번호는 2210043, 2210046이다. 여타 전체 제조번호에 대해서도 ‘자발적 회수’를 하도록 권고했다.

식약처에 따르면, ‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준보다 많이 검출된 것으로 확인됐다.

식약처는 이날 ‘챔프시럽’의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지된다. 현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이라고 밝혔다.

또한, 이번 품질 부적합에 따라 식약처는 ‘챔프시럽’의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다.

이번 조치는 ‘챔프시럽’에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과이며, 이와는 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리할 예정이라고 덧붙였다.

식약처 관계자는 “‘챔프시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”며 “동아제약은 소비자가 가지고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이다. 온라인으로도 환불 등을 진행한다. 추가적인 조사를 신속하게 진행하고 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.