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  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성...
    2023-05-26 11:43
  • [BioS]동아ST, 1분기 매출 1351억.."전년비 12% 감소"
    [BioS]동아ST, 1분기 매출 1351억.."전년비 12% 감소"
    R&D 부문에서는 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 11월 미국 및 유럽 총 9개국 글로벌 임상3상을 종료했으며, 올해 1월 스텔라라와의 동등성을 확인했다. 올해 상반기 내 미국과 유럽에 허가신청을 준비중이다. 지난해 12월 자회사로 편입한 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 당뇨병 및...
    2023-04-27 17:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    동아에스티(Dong-A ST)는 16일 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 만성 판상건선(chronic plaque psoriasis) 임상3상에서 스텔라라와 치료적 동등성을 확인한 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 동아에스티는 미국, 폴란드 등 9개 국가에서 총 605명의 중등도에서 중증 환자를 모집해 임상을 진행했다. 동아에스티는...
    2023-01-16 09:52
  • [BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료
    [BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료
    동아에스티(Dong-A ST)는 17일 스텔라라(Stelara, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’로 진행한 글로벌 임상3상이 종료됐다고 밝혔다. DMB-3115 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 시작됐으며 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 동아에스티는 중등도~중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와...
    2022-11-17 13:53
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2021년 경영실적 기준 매출액은 91억3400만달러(한화 12조1700억원)다. 또 셀트리온은 오는 9월 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 개최되는 유럽종양학회(the...
    2022-08-30 09:52
  • [BioS]동아ST, 2Q 영업익 79억 '흑자전환'..매출 32.1%↑
    [BioS]동아ST, 2Q 영업익 79억 '흑자전환'..매출 32.1%↑
    발표에 따르면 동아ST는 올해 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 현재 동아ST는 미국 및 유럽에서 DMB-3115의 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 당뇨병치료제로 개발중인 'DA-1241'은 미국에서 임상1b상을 완료했으며 글로벌 임상2상을 준비하고 있다. '슈가논(DA-1229)'은 합작사 레드엔비아(Rednvia)가...
    2021-08-11 10:17
  • [BioS]삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시
    [BioS]삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시
    삼성바이오에피스는 20일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘SB17(ustekinumab)’의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 글로벌 임상시험 정보사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성...
    2021-07-20 09:17
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 시작
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 시작
    스텔라라(Stelara)는 미국 제약사 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 지난해 연간 글로벌 매출 규모가 약 8조 4000억 원에 달했다. 삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 시작했고, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행함으로써 개발에 속도를 낼...
    2021-07-20 08:57
  • [BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
    [BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
    동아에스티는 디엠바이오와 스텔라라(Stelara, ustekinumab)의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 연구개발에도 집중하고 있다. 얀센(Janssen)이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영실적 보고에 따르면 스텔라라는 지난해만 77억700만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록했다....
    2021-06-25 11:51
  • [BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 "동등성 확인"
    [BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 "동등성 확인"
    발표에 따르면 동아에스티는 이번에 완료한 유럽 임상 1상에서 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라(Stelara, ustekinumab)의 피하투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 나타났으며 안전성 및 면역원성에서 유의미한 차이가 없었다. 동아에스티...
    2021-06-04 10:00
  • 셀트리온, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
    셀트리온, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
    셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 내년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했고, 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했다. 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작한 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해...
    2021-05-18 08:57
  • [BioS]삼성바이오에피스, '스텔라라 시밀러' 1상 프랑스서 개시
    [BioS]삼성바이오에피스, '스텔라라 시밀러' 1상 프랑스서 개시
    삼성바이오에피스가 2일 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘SB17’의 프랑스 임상 1상에 착수했다고 밝혔다. SB17은 삼성바이오에피스의 10번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 글로벌 임상시험정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면, 삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 임상참여자 201명을 대상으로 SB17의 약동학...
    2021-03-02 09:39
  • [BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 美 3상 "FDA 승인"
    [BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 美 3상 "FDA 승인"
    DMB-3115는 얀센의 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하게 된다. 동아에스티는 올해 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고...
    2021-01-25 11:05
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 3상 개시
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 3상 개시
    셀트리온은 지난 20일 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 6월 CT-P43 임상 1상을 진행 중으로, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 한다. 셀트리온은 3상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가...
    2020-12-21 09:44
  • 셀트리온, 신제품 출시로 성장세 지속 ‘목표가↑-하나금융투자
    셀트리온, 신제품 출시로 성장세 지속 ‘목표가↑-하나금융투자
    램시마 SC가 유럽에서 소아적응증을 제외한 모든 적응증에 허가를 받아 3분기부터 본격적으로 유럽시장에서 판매될 예정이며, 휴미라 바이오시밀러의 경우 올해 3월 유럽에 허가신청서를 제출, 2021년 론칭할 수 있을 것”이라며 “또 천식, 두드러기 시장 매출 1위인 졸레어(Xolair)의 바이오시밀러 임상 3상을 올해 7월, 건선시장 1위 제품인 스텔라라(Stelara) 임상 1상을...
    2020-08-10 07:45
  • 셀트리온, 2분기 영업익 118% 증가한 1818억원…"분기 사상 최대"
    셀트리온, 2분기 영업익 118% 증가한 1818억원…"분기 사상 최대"
    셀트리온은 알레르기성 천식천식 치료제 '졸레어'(Xolair)의 바이오시밀러(CT-P39)에 대한 글로벌 임상 3상, 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(Stelara)의 바이오시밀러(CT-P43)에 대한 임상 1상을 올 2분기에 개시했다. 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 개발에도 집중해 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 글로벌 임상도 영국에서 시작했다....
    2020-08-07 17:17
  • [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4288억-영업익 1818억 '사상 최대'
    [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4288억-영업익 1818억 '사상 최대'
    셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair)의 바이오시밀러 CT-P39에 대한 글로벌 임상 3상, 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 CT-P43에 대한 임상 1상을 올 2분기에 개시했다. 셀트리온은 올 2분기 창립 이래 첫번째 대형 인수·합병(M&A)을 성사시켰다. 셀트리온은 지난 6월 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 R...
    2020-08-07 16:01
  • [BioS]셀트리온, '졸레오 시밀러' 글로벌 3상 하반기 돌입
    [BioS]셀트리온, '졸레오 시밀러' 글로벌 3상 하반기 돌입
    셀트리온은 이와 함께 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P43'도 270명을 대상으로 한 임상 1상에 본격 착수했다. 2021년 상반기까지 1상 임상 완료함과 동시에 올해 하반기 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성...
    2020-06-12 11:10
  • [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-311는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔으며 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다. 스텔라라(우스테키누맙...
    2019-12-16 10:12
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