솔리암페톨, 3페이지

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SK바이오팜, 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’ 미국 출시

SK바이오팜의 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’이 미국에서 본격적으로 발매된다. SK바이오팜은 파트너사 재즈 파마슈티컬스가 올해 3월 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인을 획득한 솔리암페톨의 미국 시판이 8일부터 시작된다고 3일 밝혔다. 중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되는 것은 처음이다. 미국과 한국을...

2019-07-03 10:03
‘수출 첨병' 제약·바이오산업..."10년간 의약품 수출증가율 263%로 반도체 육박"

특히 올해는 SK바이오팜의 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’와 ‘에티코보’, 셀트리온의 항생제 ‘리네졸리드’ 등 상반기에만 5개 제품이 FDA 문턱을 넘어섰다. 현재 국내 제약·바이오기업들은 1000개에 육박하는 신약 파이프라인을 보유하고 있다....

2019-05-24 05:00
제약·바이오 IPO 후끈…20여 곳 증시 입성 대기

기술 수출한 수면장애신약 ‘솔리암페톨’이 지난달 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 독자 개발 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’의 연내 FDA 승인도 앞두고 있다. 이밖에 조현병, 조울증, 파킨슨병 등 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다. 업계는 SK바이오팜의 기업 가치를 6조 원 규모로 예측하고 있다. 브릿지바이오는 기술특례상장을 위한 기술성...

2019-04-05 05:00
SK, 바이오 M&A 기지개 켜나

바이오팜은 21일 미국 FDA로부터 수면장애 치료제 솔리암페톨에 대한 최종 신약 판매를 승인받았다. 뇌전증 치료제 세노바메이트는 11월에 FDA 허가가 결정될 예정이다. SK그룹은 신약개발사와 위탁생산기업을 모두 보유하고 있다. 바이오팜이 개발한 신약을 바이오텍이 생산하는 시너지 창출이 가능하다. 한국투자증권은 바이오팜의 가치를 4조9000억...

2019-03-27 12:00
SK바이오팜 상장 추진

최근 한국투자증권은 SK바이오팜 기업가치를 4조9000억 원으로 추산했으며 미래에셋대우는 5조5000억 원, 대신증권은 6조2000억 원으로 평가했다. SK바이오팜은 SK그룹이 지분 100%를 보유한 자회사로 신약개발을 목적으로 탄생했다. 이달 21일에는 미국 FDA로부터 수면장애 치료제 솔리암페톨에 대한 최종 신약 판매를 승인받기도 했다.

2019-03-27 09:46
최태원 1호 신약 탄생…SK, 글로벌 중추신경계 치료제 시장 '입성'

SK바이오팜이 발굴한 혁신신약 ‘솔리암페톨’이 마침내 세계 최대 의약품 시장 미국에 입성한다. SK바이오팜은 2011년 기술 수출한 수면장애신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 중추신경계 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 처음으로 내놓는 FDA 승인...

2019-03-21 18:15
SK바이오팜, 수면장애신약 ‘솔리암페톨’ 美 FDA 허가 획득

SK바이오팜은 기술 수출한 수면장애신약 ‘솔리암페톨’이 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 중추신경계 분야 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위 기업 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한...

2019-03-21 09:59
K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?

미국 재즈와 공동 개발한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’은 이보다 먼저 FDA 허가를 받을 것으로 보인다. 당초 지난해 12월 FDA 허가를 예상했으나 FDA가 검토 기간을 3개월 연장하면서 일정이 지연됐다. 다만 미국 진출이 국산 신약의 상업적 성공을 보장하는 것은 아니다. 지금까지 FDA 허가를 받은 국산 신약은 LG화학의 ‘팩티브’와 동아에스티의 ‘시벡스트로’...

2019-02-18 14:22
SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 美 FDA 허가 심사 착수

속에서도 최태원 SK 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다는 것이 회사 측의 설명이다. 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속 부서로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행하고 있다. SK바이오팜은 2017년 12월 미국 재즈에 기술 수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’에 대해서도 FDA에 NDA를 제출한 상태다.

2019-02-07 10:38
[세계로 뻗어가는 K-바이오] 올해 국산 글로벌 신약 쏟아진다

SK바이오팜은 미국 제약사 재즈와 공동 개발한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’의 FDA 승인도 앞두고 있다. 신라젠은 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 적응증에 대한 임상 3상 중간결과를 상반기 발표한다. 4분기에는 글로벌 임상 3상 환자등록을 완료할 예정이다. 펙사벡은 면역관문억제제와 병용투여에서 독성이나 부작용이 없었던 것으로 나타나면서 치료...

2018-12-31 17:09
바이오 IPO ‘러시’ 내년에도 이어진다

수면장애 신약 ‘솔리암페톨’ 역시 NDA를 제출해 상업화 기대가 높다. 이 밖에 16개 신약후보물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했다. 금융투자업계에 따르면 SK바이오팜의 신약 가치는 6조2172억 원으로 추정된다. 코넥스 상장사 툴젠은 코스닥 입성에 3번째 도전하고 있다. 와이바이오로직스는 코스닥 기술특례 상장을 목표로 IPO에 나선다....

2018-12-20 18:19
SK, SK바이오팜 신약 가치 반영 ‘목표가↑’- 대신증권

홍가혜 대신증권 연구원은 “SK바이오팜의 신약가치를 6조2172억 원으로 추정한다”며 “수면장애 치료제 솔리암페톨의 평가가치(rNPV)는 8072억 원, 뇌전증 치료제 세노바메이트의 rNPV는 5조4100억 원이 될 것”이라고 전망했다. 특히 홍 연구원은 내년부터 SK의 바이오 비상장 계열사들의 지분가치가 부각될 것으로 내다봤다. SK는 비상장 바이오...

2018-12-17 08:31
[제약업계는 지금] 美 넘고 中 뚫고 ‘K-바이오’…내년 글로벌 시장 ‘맑음’

SK바이오팜은 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’과 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 미국 진출을 기다리고 있다. 지난해 12월 FDA에 판매 허가 신청서를 제출한 솔리암페톨은 SK바이오팜이 개발한 선택적 도파민·노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 성인 환자의 각성 상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화해준다....

2018-11-29 18:18
제약·바이오, R&D 모멘텀 기대감↑-SK증권

우선 내년 1분기 대웅제약의 나보타를 시작으로 SK바이오팜의 솔리암페톨, 한미약품의 롤론티스와 포지오티닙의 미국 FDA 허가가 기대되고 있다. 이 연구원은 "주요 임상 진행사항으로는 바이로메드의 의 VM202 미국 임상 3상 결과, 신라젠의 펙사백 글로벌 임상3상 결과, 메지온의 유데나필 임상 3상 결과가 주목되고 있다"면서 "그리고...

2018-11-28 09:01
SK, 美FDA에 신약판매 허가 신청…7조 뇌전증 시장 도전장

SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했으며 작년 12월 미국 재즈(Jazz)사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol) 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다. 바이오·제약을 미래 신성장 동력으로 육성하고 있는 SK㈜는 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속하고 있다. 작년...

2018-11-26 09:57
[BioS]SK바이오팜, 美FDA에 ‘뇌전증 신약후보물질’ NDA 제출

SK바이오팜은 지난해 미국 재즈사와 공동 개발한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨(Solriamfetol)’에 대한 신약 판매허가 신청서도 FDA에 제출해 심사 중이다. 그 외에도 SK바이오팜은 FDA로부터 총 16개 신약후보 물질에 대한 임상시험 승인을 받았다. 원료 의약품 생산에 대한 투자도 지속하고 있자. 지난해 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 올해...

2018-11-26 09:18
SK바이오팜, 美 FDA에 뇌전증 신약 판매허가 신청 제출

SK바이오팜은 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했으며 지난해 12월 미국 재즈와 공동 개발한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’ 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다. 바이오·제약을 미래 신성장 동력으로 육성하고 있는 SK는 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속하고 있다. 지난해 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에...

2018-11-26 08:50
SK 수면장애치료신약 상업화 ‘목전’…1조원 글로벌 시장 공략

22일 SK㈜에 따르면 SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 재즈(Jazz)사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨)가 FDA에 신약판매 승인 신청(NDA)을 완료했다. SK바이오팜은 FDA가 신약 판매 승인을 하면 이르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티를 확보할 수 있을 것으로 예상된다. 이후에는 SK바이오팜이 보유한 일본·중국 등...

2017-12-22 09:30

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