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  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    ◇종근당 바이오의약품 ‘네스벨’ 12월 日 출시 = 종근당은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 세계 최초 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에...
    2019-09-27 16:11
  • [BioS]삼성바이오, 아바스틴 시밀러 3상 결과 첫 공개
    [BioS]삼성바이오, 아바스틴 시밀러 3상 결과 첫 공개
    부작용(탈모증, 빈혈, 구토)과 PK, 면역원성 등도 두 약물이 유사한 수준이었다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며, "앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수...
    2019-09-27 10:47
  • ‘소년 농부’ 한태웅, 18kg 다이어트 이유…“지난해 하늘나라로 갈 뻔했다”
    ‘소년 농부’ 한태웅, 18kg 다이어트 이유…“지난해 하늘나라로 갈 뻔했다”
    하지만 그해 몸무게는 100㎏ 육박했고 과체중으로 인해 빈혈 증상까지 찾아왔다. 한태웅은 8월 출연한 ‘라디오스타’에서도 “지난해 두 번 쓰러져 하늘나라로 갈 뻔했다”라며 “한 번은 밭에서 일하고 돌아와 화장실에서 쓰러졌고, 또 한 번은 땡볕에서 고추를 따다가 쓰러졌다”라고 당시의 심각성을 전했다. 결국 한태웅은 줄넘기 등 운동으로...
    2019-09-24 18:37
  • [BioS]종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 판매 승인"
    [BioS]종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 판매 승인"
    네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 9월 제품을 출시했다. 종근당은...
    2019-09-24 11:42
  • 종근당, 첫 바이오의약품 ‘네스벨’ 12월 日 출시…5500억 원 시장 공략
    종근당, 첫 바이오의약품 ‘네스벨’ 12월 日 출시…5500억 원 시장 공략
    종근당은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 마일란의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결하고 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다....
    2019-09-24 10:53
  • [BioS]동아ST “네스프 바이오시밀러, 日 승인 획득”
    [BioS]동아ST “네스프 바이오시밀러, 日 승인 획득”
    DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억달러(3조6000억원), 일본 내 매출은 500억엔(5500억원)에 달한다. 동아에스티 관계자는 “DA...
    2019-09-23 09:42
  • 동아에스티가 기술수출한 ‘DA-3880’, 日 제조판매 승인 획득
    동아에스티가 기술수출한 ‘DA-3880’, 日 제조판매 승인 획득
    DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전 세계 매출은 약 30억 달러(3조5800억 원)로, 이 중 일본 내 매출은 약 500억 엔(5500억 원)에 달한다. 동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비...
    2019-09-23 09:27
  • 팬젠, 최대주주 변경 수반 주식담보계약 해제
    팬젠, 최대주주 변경 수반 주식담보계약 해제
    팬젠은 생산용 세포주 개발과 생산 공정 개발을 위한 원천 특허기술과 바이오 의약품 제품화 기술을 보유하고 있는 기업이다. 최근 세계에서 2번째로 에포에틴 알파(epoetin alfa) 성분으로 개발한 EPO(빈혈치료제) 바이오시밀러 제품에 대해 말레이시아 품목허가를 올 1월 획득했으며, 국내 품목허가도 예상하고 있다.
    2019-09-11 13:52
  • 한올바이오파마, 4분기 다수 임상 결과 기대 ‘매수’-유안타
    한올바이오파마, 4분기 다수 임상 결과 기대 ‘매수’-유안타
    서 연구원은 “하반기 기대되는 임상 결과로 HL161(자가면역질환치료제)은 3가지 희귀자가면역질환(중증근무력증, 그레이브스안병증, 온난항체 용혈성빈혈) 적응증으로 임상 2상 개시 및 개시 예정”이라며 “중증근무력증 임상 2상 톱라인 결과는 올해 연말 또는 내년 초 도출 가능할 것으로 보인다”고 밝혔다. 이어 “HL036(안구건조증치료제)은 지난 3월부터...
    2019-09-11 07:58
  • ‘중금속 한약’ 무허가 제조·판매 사칭 한의사 구속
    ‘중금속 한약’ 무허가 제조·판매 사칭 한의사 구속
    중금속에 지속적으로 노출될 경우에는 빈혈‧행동장애‧기억력 상실‧신부전 및 당뇨병‧피부암‧폐암‧방광암 등 심각한 부작용이 발생 할 수 있고, 특히 노인과 어린이에게 위험할 수 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 무허가 의약품에 대한 단속·수사와 온라인 모니터링을 더욱 강화하겠다”고 말했다.
    2019-09-09 10:26
  • 단삼, 몸에 참 좋지만…상황에 맞게 섭취해야 부작용 피할 수 있다
    단삼, 몸에 참 좋지만…상황에 맞게 섭취해야 부작용 피할 수 있다
    단삼은 혈액응고를 억제하는 작용이 있기에 출혈성 질환이나 빈혈, 생리량이 많은 경우에는 섭취를 자제해야 한다. 큰 수술을 앞두고 있는 경우 2주 전부터 단삼 섭취를 자제하는 것도 같은 맥락이다. 또한 단삼 과다복용 시 호흡곤란이나 구토, 손 감각 마비 등의 증세가 나타날 수 있다. 한편 단삼은 원형 그대로 먹어도 되며 차 또는 주스 등의 형태로 만들어 먹기도...
    2019-08-15 09:57
  • 팬젠, 상반기 매출액 11억…“하반기 실적 개선 본격화”
    팬젠, 상반기 매출액 11억…“하반기 실적 개선 본격화”
    실제로 팬젠은 2월 말레이시아 보건당국으로부터 품목허가를 받은 빈혈치료제 바이오시밀러인 '에리사' 판매가 본격화되면서 제품 매출이 증가하고 있다. 이 중 주요 매출처인 말레이시아 국영 제약사 듀오파마(Duopharma)가 민간 시장 공급을 위한 지속적인 제품 주문으로 매출 증가가 이어질 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “현재 바이오의약품 개발기술 이전...
    2019-08-14 16:24
  • 나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 ‘ADAMⅡ-CD34’ 미국 FDA 승인
    나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 ‘ADAMⅡ-CD34’ 미국 FDA 승인
    현재는 자가면역질환과 고형암, 선천성 면역결핍, 재생불량성 빈혈의 치료에도 확대되고 있다. 조혈모세포는 주로 골수에 위치하기 때문에 시술에 고통과 어려움이 따라 이식 수술이 제한적이었으나, 최근에는 제대혈과 말초혈액에 존재하는 조혈모세포를 이식원으로 사용해 그 접근성이 높아지고 있다. 최근 미국의 조혈모세포 이식수술에서 말초혈액을...
    2019-08-12 10:51
  • 나노엔텍, 조혈 줄기세포 자동계수기 미국 FDA 승인
    현재는 자가면역질환과 고형암, 선천성 면역결핍, 재생불량성 빈혈의 치료에도 확대되고 있다. 조혈모세포는 주로 골수에 위치하기 때문에 시술에 고통과 어려움이 따라 이식 수술이 제한적이었으나, 최근에는 제대혈과 말초혈액에 존재하는 조혈모세포를 이식원으로 사용해 그 접근성이 높아지고 있다. 최근 미국은 조혈모세포 이식수술에서 말초혈액을...
    2019-08-12 10:24
  • “3년 뒤 흑자라더니…” 기술특례 상장 바이오는 여전히 ‘적자’
    “3년 뒤 흑자라더니…” 기술특례 상장 바이오는 여전히 ‘적자’
    바이오시밀러 빈혈 치료제 EPO 매출이 2016년 4분기부터 발생할 것이라고 예측했지만, 임상기간과 허가 일정이 지연되면서 지난해 식품의약품안전처에 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 2018년에는 매출액 391억 원, 영업이익 212억 원을 예상했지만, 실제 매출액은 57억 원, 영업손실 30억 원을 기록했다. 회사 측은 “지난해부터 바이오 기업들의 개발비와 관련해 회계...
    2019-08-01 18:47
  • 실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    특히 종근당은 글로벌 진출을 위한 다양한 계획을 마련해 눈길을 끈다. 올해도 자가면역치료제 ‘CKD-506’과 헌팅턴치료제 ‘CKD-504’의 글로벌 임상과 빈혈치료제 ‘네스프’ 바이오시밀러의 일본 출시, 인도네시아 조인트벤처 CKD-OTTD의 항암제 생산 등에 R&D 비용을 늘리면서 미래 가치를 위한 투자에 힘쓸 계획이다.
    2019-08-01 05:00
  • 대한제당, 바이오계열사 TKM 경영권 한국콜마에 양도
    대한제당은 2002년 바이오 의약품 사업에 진출한 이후, 충북 옥산의 TS바이오플랜트에서 신부전 환자용 빈혈치료제인 ‘아로포틴’을 생산해 국내는 물론, 베트남 등 동남아시아에 수출하고 있으며, 2017년 3월에는 터키 제약회사 VEM과 ‘아로포틴’ 생산기술 이전 계약을 체결했다.
    2019-07-30 09:42
  • 종근당, 하반기 임상 파이프라인 기대 ‘매수’-유안타
    종근당, 하반기 임상 파이프라인 기대 ‘매수’-유안타
    유안타증권 서미화 연구원은 “CKD-506(류머티즘 관절염 치료제)은 유럽 임상 2상, CKD-504(헌팅턴 치료제)는 한국ㆍ미국 임상 1상 중이고 빈혈 치료제 네스프 바이오시밀러(CKD-11101)는 하반기 국내, 2020년 상반기 일본에서 판매 가능할 것으로 보인다”며 “이중 항체(EGFR/c-Met)를 이용한 폐암 치료제(CKD-702) 미국 전임상과 대장암 치료제(CKD-516)의 면역항암제...
    2019-07-29 07:40
  • 대한조혈모세포이식학회-아시아태평양학회와 공동 국제학술대회 개최
    대한조혈모세포이식학회-아시아태평양학회와 공동 국제학술대회 개최
    또 급성백혈병, 골수형성증후군, 림프종, 형질세포질환을 포함한 악성 혈액질환뿐 아니라 소아 영역에서 고형암, 재생불량빈혈, 면역결핍상태 등 다양한 양성 혈액질환에서 조혈모세포 이식을 어떻게 활용할 것인지 각 질환별로 논의하는 프로그램도 마련됐다. 원종호 대한조혈모세포이식학회 이사장(순천향의대 교수)은 “현재까지 약 800여명의 선 등록이...
    2019-07-17 15:00
  • 이수앱지스 "고셔병 치료제 애브서틴, 러시아서 희귀의약품 지정"
    이수앱지스 "고셔병 치료제 애브서틴, 러시아서 희귀의약품 지정"
    이 지방질이 분해되지 못하고 비장ㆍ간ㆍ골수 등에 축적되다 보면 빈혈, 혈소판 감소, 간 비장 비대, 골수침윤 등 증상이 나타난다. 이수앱지스는 2012년 세계 세 번째로 고셔병 치료제 애브서틴을 개발했다. 2017년에는 애브서틴의 러시아 진출을 위해 현지 최고 제약사인 알-팜(R-Pharm)과 러시아를 포함한 유라시아 10개 국가에 대한 공급 계약을...
    2019-07-16 15:00
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