비소세포폐암환자, 7페이지

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[특징주] 유한양행, 폐암 치료제 '레이저티닙' 단독 임상 3상 성공에 강세

이번 연구는 치료를 받지 않은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행한 임상 3상이다. 유한양행은 해당 결과를 근거로 향후 국내 허가 신청(EGFR 비소세포폐암 1차) 진행할 예정이다. 박재경 하나증권 연구원은 "추후에도 타그리소와 마찬가지로 뇌 전이 환자에게서도 긍정적인 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다"라며 "국내...

2022-12-06 09:16
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 사용되며, 기존 치료제로 투약받던 환자를 대상으로 처방되는 2차 치료제다. 유한양행은 내달 3일 유럽종양학회(ESMO) 아시아 학술행사에서 렉라자의 단독요법 1차 치료제 임상 3상 주요결과를 발표한다. 렉라자 기술이전을 받은 얀센은 이르면 연내에 FDA 신속허가 신청을 타진할...

2022-11-28 17:00
포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”

포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지...

2022-11-25 20:51
한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령

25일 오전에 관련된 상세 내용을 발표할 예정”이라며 “스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 관한 내용을 추가로 알리겠다”고 설명했다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.

2022-11-25 09:23
자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?

지난해 1월 31호 신약으로 허가 후 같은 해 7월 출시된 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성장세도 순조롭다. 지난해 단 2분기 만에 64억 원의 매출을 기록했고, 올해는 300억 원대의 매출 달성이 가능할 것으로 예상된다. 다만 사라진 신약도 있다. 신약 1호로 국내 신약 개발 역사에 이름을 남겼던 선플라주와 동화약품 간암 치료제 ‘밀리칸’(3호)...

2022-11-21 12:00
뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중

뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다....

2022-11-15 10:31
SK바이오팜 표적항암 혁신신약, 국가신약개발사업 과제 선정

또한, 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등의 환자에서 예비 항암 효과를 확인하는 동시에 항암 전문 네트워크 확대를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “SKL27969는 SK바이오팜의 중추 신경계 신약 개발 노하우가 적용된 약물”이라며 “뇌혈관 장벽 투과율이 경쟁 약물 대비 뛰어나 미충족 의료 수요가 높은 뇌종양, 뇌전이암 등에 대한...

2022-11-14 08:59
보령, 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA)’ 인수

최근 알림타와 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법이 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에게 1차 치료의 주요한 옵션으로 주목받으며 매출이 증가세를 보이고 있다. 보령은 알림타 인수를 계기로 국내 최고 수준의 항암제 마케팅 경쟁력을 적극 활용해 항암제 부문의 지속 성장과 함께 회사의 수익성을 제고해 나갈 계획이다. 인수 후 첫 해인...

2022-10-25 18:25
크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정

캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양성으로서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다. NMPA 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로...

2022-10-25 14:19
유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성

LASER301 임상 3상 연구를 이끄는 조병철 세브란스병원 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성해 매우 고무적”이라며 “레이저티닙은 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 임상 3상은 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 승인받아...

2022-10-14 09:18
크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진

이번 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 진힝된다. 임상은 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후, 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인과의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가한다. 크리스탈지노믹스에 따르면 중국에서 이미 허가 받은...

2022-10-04 09:26
물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품

이에 따르면 과거 비소세포폐암이 있었던 환자의 객관적반응률(ORR)은 100%, 치료경험이 없던 환자의 ORR은 71.4%를 기록해 전체 ORR 85.7%를 달성했다. 긍정적인 데이터가 추가하면서 포지오티닙의 허가 역시 순항할 것이란 관측이 나온다. 한미약품은 올해 1월 스펙트럼에 240억 원 규모의 전략적 지분투자를 단행하면서 스펙트럼의 지분율을 10%대로 확대했다. 이와...

2022-09-14 16:59
[개미 천국&지옥] 코스닥 시장서 6개 종목 무더기 상한가…에스티큐브 "SITC서 임상 결과 발표"

에스티큐브는 지난 4월 첫 환자 투여를 시작으로 한국과 미국에서 ‘hSTC810’의 임상 1상을 진행 중이다. 파멥신은 동물실험에서 큐로셀과 공동연구중인 고형암 대상 항체 CAR(키메라 항원수용체)-T 치료제의 종양감소 효과를 확인했다는 소식에 급등했다. 이 치료제는 교모세포종을 비롯한 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 특정 암세포에만 발현되는...

2022-09-13 16:36
셀트리온 '베그젤마', 아바스틴 비교 생존분석·안전성 유사성 확인

셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서는 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다. 임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간...

2022-09-13 09:54
종근당, 바이오 신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 결과 ESMO 발표

종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과 평가를 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상 파트1((dose escalation)을 종료하고 파트2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 파트1에 등록된...

2022-09-13 09:49
글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?

에이비온은 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 'ABN401'과 표피생장인자수용체(EGFR) 저해제의 병용임상 비임상 결과를 공개한다. 대표적인 EGFR 치료제 '타그리소'의 경우 1차 치료제로 처방됐을 때 C-MET 내성 환자가 30% 발생하지만, 이를 극복할 수 있는 병용임상 결과는 아직 나오지 않았다. 회사는 현재 진행 중인 ABN401 임상 2상의 코호트2에서 EGFR 저해제...

2022-08-31 16:45
뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 오픈 2주 만에 ‘구독자 1만 명 돌파’

이 같은 상승세는 최근 뉴지랩파마가 개발 중인 대사항암제 ‘KAT’이 미국과 한국에서 본격적으로 임상에 진입한 데 이어, 지난달 국내 임상2상을 진행 중인 비소세포성 폐암치료제 ‘탈레트렉티닙’ 또한 우수한 효능을 재확인하고 ‘FDA 혁신신약’에 지정되는 등 성과가 가시화되고 있기 때문이다. 오픈 이후 뉴지랩파마는 유튜브 채널을 통해 총 3편의 콘텐츠를...

2022-08-30 15:55
[BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표

베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마(Truxima, rituximab)’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, trastuzumab)’에 이어 셀트리온이 개발한 항암제로, 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 판매허가를 받았다. 베그젤마의 오리지널의약품 아바스틴...

2022-08-30 09:52
셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개

오리지널의약품 아바스틴은 로슈가 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 '램시마SC'는 유럽시장 출시 2년 만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다. 회사...

2022-08-30 09:23
뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 화이자 보다 OPR 상회…임상2상 부분관해율 75%

뉴지랩테라퓨틱스는 서울 아산병원과 화순 전남대병원에서 진행 중인 비소세포성폐암 ROS-1 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상에서 6주 이상 약물을 투약한 참여 환자 4명 중 3명에게서 부분관해를 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 결과는 기존 항암제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 ‘2차 치료군’을 대상으로 한 시험에서 확인된 사례다. 이로써 탈레트렉티닙의...

2022-08-24 13:34

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