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  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다....
    2024-01-10 08:51
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺었으며, 인타스는 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전...
    2024-01-06 07:00
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억700만 달러(아이큐비아 2022년 누적...
    2024-01-05 09:46
  • 신풍제약 “축적해온 역량 토대, 새로운 도약의 한 해 될 것” [신년사]
    신풍제약 “축적해온 역량 토대, 새로운 도약의 한 해 될 것” [신년사]
    올해는 꾸준한 연구개발의 결과물인 뇌졸중 치료제(SP-8203), 코로나치료제(피라맥스), 저용량 고혈압복합제, 관절염치료제 등 신약 및 신제품 개발과제에 집중하고, 골다공증 치료제(데노수맙) 등 국내외 제약기업들과의 공동개발을 통해 개발되고 있는 신제품들이 빠르게 출시돼 환자의 수요를 맞출 수 있도록 준비할 계획이다.
    2024-01-04 09:38
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군...
    2023-12-26 09:09
  • 휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염, 소아 적응증은 △크론병(만 6~17세) △소아 특발성 관절염 △소아 판상 건선 등이 있다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 전 세계에서 가장 많이 판매된 바이오의약품이다. 지난해...
    2023-12-20 05:00
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    치료분야에서 활용될 수 있는 확장성을 다시 한번 공인받은 것”이라며 “앞으로 TG-C의 이런 강점을 활용해 환자와 시장 중심의 대응 전략을 펼쳐 나가는 동시에 퇴행성 질환 임상을 중심으로 활용성을 극대화해 나갈 계획”이라고 말했다. 코오롱티슈진은 올해 세계 최대 골관절염학회인 국제골관절염학회(2023 OARSI World Congress)에서 무릎관절에...
    2023-12-18 09:48
  • [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 47억8800만달러(6조2244억원)로 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다. 이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)...
    2023-12-18 09:25
  • 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억 8800만 달러(한화 6조 2244억 원)다. 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “신규...
    2023-12-18 08:57
  • [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    노바티스(Novartis)가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해 글로벌 시장 매출은 47억8800만달러(한화 6조2244억원)를 기록했다. 코센틱스의 물질특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 만료될 예정이다. 셀트리온은...
    2023-12-18 08:56
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등에 쓰인다.
    2023-12-16 08:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와...
    2023-12-15 10:25
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    악템라는 지난해 글로벌 매출 4조500억원(27억100만 스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인방출증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨...
    2023-12-15 10:08
  • [기고] BMAC(골수 흡인 농축물) 관절강내 주사, 줄기세포와는 무슨 관계?
    [기고] BMAC(골수 흡인 농축물) 관절강내 주사, 줄기세포와는 무슨 관계?
    때문에 골수 농축액은 중간엽줄기세포가 포함된 자가 줄기세포 치료제라고 볼 수 있다. 농축액을 손상된 부위에 놓으면 조직의 재생을 도모하고, 무릎 내 환경을 개선하는 것이다. 자가 골수 줄기세포치료(BMAC)는 장골에서 골수를 약 60cc 정도 뽑은 뒤에 이를 골수 줄기세포용 원심분리 키트를 이용해 치료에 필요한 혈소판과 중간엽줄기세포가 많이 들어있는 부분...
    2023-12-12 14:17
  • 재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    치료제 없는 대장암 3차 치료 시장 ‘탑티어’ 기대 대장암을 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상이 내년 본격화된다. 회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 회사는 이르면 연내 승인이 이뤄지고 내년 임상을 개시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메드팩토는 임상 데이터에서 월등한 치료 효과를 확인한...
    2023-12-08 09:00
  • 한화, ‘소부장’ 사업으로 바이오 재도전…“공급 안정에 기여할 것”
    한화, ‘소부장’ 사업으로 바이오 재도전…“공급 안정에 기여할 것”
    당시 한화케미칼을 앞세워 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 다빅트렐을 개발했다. 그러나 기술 수출계약 해지에 이어 석유화학 부문 악화 등의 영향에 사업에서 철수했다. 이에 따라 2014년 한화케미칼 그룹 계열 제약사 드림파마를 알보젠에, 2016년에는 오송 바이오시밀러 공장을 바이넥스에 매각했다. 이번에는 바이오 소재 분야로 업종을 바꿔...
    2023-12-07 15:22
  • 메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 국가신약개발사업 지원과제 선정”
    메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 국가신약개발사업 지원과제 선정”
    메드팩토에 따르면, MP2021은 염증이나 파골세포의 성장인자를 억제하는 다른 관절염 및 뼈 질환 치료제와 달리 염증을 억제할 뿐만 아니라 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 근본적으로 막아 골손실을 억제하는 약물이다. 관련 시장 규모가 200조 원이 넘는 혁신신약 후보물질이다. 메드팩토는 MP2021의 효능에 대해 최근 동물실험을 완료했고, 이에...
    2023-12-04 14:51
  • [특징주] 멕아이씨에스, 미국·유럽 어린이 폐렴 사례 급증 소식...인공호흡기·환자감시장치 부각
    [특징주] 멕아이씨에스, 미국·유럽 어린이 폐렴 사례 급증 소식...인공호흡기·환자감시장치 부각
    폐렴이 겨울철 들어 더 기승을 부리고 인플루엔자 등 다른 바이러스까지 확산하면서 대응책 마련에 고심하고 있다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 영역에 위치하는 미생물로 주로 폐렴, 관절염 등을 일으키는 것으로 알려져 있다. 한편, 인공호흡기 및 호흡치료기 전문기업이다. 지난 1월 말 누적 기준 호흡기치료제 ‘HFT500’ 700대를 중국에 공급한 바 있다.
    2023-12-01 10:37
  • 한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓(Research And Market)은 2025년 세계 자가면역질환 치료제 시장 규모가 1530억 달러(약 204조원)에 달할 것으로 예측하고 있다. 현재 시장에서는 아스트라제네카와 아르젠엑스가 상위 기업으로 꼽힌다. 이뮤노반트는 류마티스 관절염에도 도전할 계획으로 알려졌다. 김민영 DS투자증권 연구원은 “2024년 초에는 FDA와 임상 3상...
    2023-12-01 05:00
  • [특징주] 메드팩토, 세계최초 뼈 질환 단백질 '모아트' 규명...류마티스 관절염 치료제 개발 가능성 확인 강세
    [특징주] 메드팩토, 세계최초 뼈 질환 단백질 '모아트' 규명...류마티스 관절염 치료제 개발 가능성 확인 강세
    MP2021이 골다공증 마우스 모델에서 뼈 손실을 현저하게 억제하는 탁월한 치료효과를 보인다는 사실을 확인했다. MP2021은 류마티스 관절염 치료제로의 개발 가능성도 확인됐다. 연구진 관계자는 "기존 약제와 다른 작용기전을 가진 MP2021은 특이적으로 염증과 뼈의 손실을 동시에 억제하는 혁신적인 치료제"라며 "류마티스 관절염, 골다공증이나...
    2023-11-29 13:24
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