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  • 앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”
    앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”
    앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 A
    2025-06-04 14:12
  • [BioS]앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"
    [BioS]앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"
    앱클론(AbClon)은 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 앞서 헨리우스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLX22
    2025-05-27 13:26
  • 앱클론 “AC101, 美 이어 유럽서 위암 치료 ODD 받은 세계 최초 항 HER2 표적 치료제”
    앱클론 “AC101, 美 이어 유럽서 위암 치료 ODD 받은 세계 최초 항 HER2 표적 치료제”
    앱클론은 중국 헨리우스 바이오텍에 기술을 이전한 항체치료제 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 세계 최초의 항 HER2 표적 치료제가 됐다. 27일 앱클론 관계자는 “이번 지정으로 HLX22는 3월 미국 식품의약국(FDA)과
    2025-05-27 11:14
  • [BioS]GC녹십자-한미약품, '월1회' 파브리병 1/2상 “첫 환자 투여”
    [BioS]GC녹십자-한미약품, '월1회' 파브리병 1/2상 “첫 환자 투여”
    GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난 14일 공동 개발중인 파브리병(Fabry disease) 차세대 지속형 효소대체요법 후보물질 ‘LA-GLA(코드명: GC1134A/HM15421)’의 임상1/2상에서 첫 환자투여를 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 1/2상은 미국, 한국 등에서 진행하는 글로벌 임상
    2025-05-15 14:54
  • 젬백스, 세계 첫 PSP 치료제 FDA 패스트트랙 지정…“글로벌 임상 속도 및 상용화 가능성 커”
    젬백스, 세계 첫 PSP 치료제 FDA 패스트트랙 지정…“글로벌 임상 속도 및 상용화 가능성 커”
    젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 환자에게 신약을 더욱
    2025-05-07 09:12
  • [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS’ 위암 전임상모델 “효능 확인”
    [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS’ 위암 전임상모델 “효능 확인”
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 30일 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 PARP/TNKS 이중저해 항암제 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 위암 적응증에 대한 비임상 연구결과를 발표했다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상복구에 관여하는 PARP, 암의
    2025-04-30 12:21
  • 저스트비 배인, 한국 男 아이돌 최초 커밍아웃…무지개 깃발 흔들며 "나는 LGBTQ 일원"
    저스트비 배인, 한국 男 아이돌 최초 커밍아웃…무지개 깃발 흔들며 "나는 LGBTQ 일원"
    그룹 저스트비 멤버 배인이 공연 중 커밍아웃을 선언했다. 23일 온라인커뮤니티를 중심으로 최근 미국 로스앤젤레스에서 펼쳐진 저스트비 월드투어 ‘저스트 오드(JUST ODD)’에서 커밍아웃한 배인의 영상이 확산했다. 영상에서 배인은 “I‘m proud to be part of the LGBTQ community”(나는 LGBTQ 커뮤니티의 일원이 된
    2025-04-23 19:12
  • [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2'+엔허투 HER2 low 2상 "첫 투여"
    [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2'+엔허투 HER2 low 2상 "첫 투여"
    중국 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 앱클론(AbClon)의 신규 에피토프(epitope) HER2 항체 ‘HLX22(AC101)’ 병용전략을 위암에서 유방암으로까지 확대한다. 이번에는 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’와의 병용전략으로 유방암 임상2상에 들어갔다. 헨리우스는 지난 1
    2025-04-21 09:06
  • 앱클론 "AC101, 엔허투 병용 HER2 저발현 유방암 대상 임상 2상 첫 환자 투여"
    앱클론 "AC101, 엔허투 병용 HER2 저발현 유방암 대상 임상 2상 첫 환자 투여"
    앱클론은 'AC101'을 엔허투와 병용해 HER2 저발현(Low)∙호르몬 수용체(HR) 양성의 국소 진행성이나 전이성 유방암을 치료하는 임상 2상에서 중국 첫 환자에게 투약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 HER2 양성 위암 분야를 포함해 AC101의 치료 범위는 유방암 전체 영역으로 확장되고, 더 넓은 종양 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할
    2025-04-18 10:42
  • [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 신약 '네수파립' 연구결과 발표 소식에 상승세
    [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 신약 '네수파립' 연구결과 발표 소식에 상승세
    온코닉테라퓨틱스가 상승세다. 31일 오후 2시 50분 현재 온코닉테라퓨틱스는 전 거래일 대비 25.38% 오른 2만5050원에 거래되고 있다. 온코닉테라퓨틱스가 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR) 2025'에서 표적항암제 신약후보 물질 '네수파립'의 위암 관련 전임상 연구결과를 발표한다는 소식에 영향을 받은
    2025-03-31 14:55
  • [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"
    [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"
    앱클론(AbClon)이 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난 2016년 AC101(HLX22)의 중국권리를 라이선스아웃한 이후, 2018년 전세계 권리를 넘기는 딜
    2025-03-25 13:18
  • 정부, 국내 첫 레벨4 자율주행차 안전성 검증 착수
    정부, 국내 첫 레벨4 자율주행차 안전성 검증 착수
    한국교통안전공단이 레벨4 자율주행차에 대한 안전성 검증에 착수했다. 연내 상용화가 목표이며 이번 검증을 통해 안전성에 대한 세부기준을 고도화한다는 계획이다. 교통안전공단은 국내 스타트업이 개발 중인 레벨4 무인 자율주행 셔틀에 대해 안전성 검증을 위한 시험·평가에 착수했다고 23일 밝혔다. 이 셔틀은 국산 부품 96%가 탑재됐으며 자체 제작한 12인승
    2025-03-23 09:38
  • [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
    [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 18일 PARP/TNKS 이중저해제 ‘네수파립(nesuparib)’이 위암 및 위식도접합부암(gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer, G/GEJ)에 대해 미국 식품
    2025-03-18 16:56
  • [급등락주 짚어보기] 제일약품, 자회사 신약 美 FDA 희귀의약품 지정에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 제일약품, 자회사 신약 美 FDA 희귀의약품 지정에 상한가
    18일 유가증권시장(코스피)에서 상한가를 기록한 종목은 제일약품, 동양철관, 메타케어 등 세 종목이었다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 제일약품은 30.00%(3120원) 오른 1만3520원에 장을 마쳤다. 제일약품 주가는 자회사가 개발 중인 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)에 지정된 소식에 영향을 받았다. 제일약
    2025-03-18 16:47
  • 온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품지정(Orphan Drug De
    2025-03-18 13:12
  • 이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박
    이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박
    난치성 희귀질환의 미충족수요를 해결하기 위한 글로벌 제약·바이오업계의 노력이 이어지고 있다. 상업적 성공을 확신하기 어렵단 이유로 주춤했던 희귀질환 치료제 연구는 미국을 비롯한 각국의 적극적인 인센티브 제도에 힘입어 갈수록 활기를 띠고 있다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 세계 최초 프라더-윌리 증후군 치료제의 품목허가를 앞
    2025-03-11 05:00
  • 200조 규모 자가면역질환 시장…바이오시밀러 무한경쟁
    200조 규모 자가면역질환 시장…바이오시밀러 무한경쟁
    글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 한국 기업들이 점유율 확대를 시도하고 있다. 오리지널 제품의 특허 만료가 다가오면서 바이오시밀러를 앞세운 경쟁이 불붙을 것으로 예상된다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아ST 등 국내 기업들이 해외에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 개발 성과를 올렸다. 이들은 미국과 유럽 등
    2025-03-09 17:05
  • [BioS]일동 아이디언스, ‘PARP 저해제’ 1상 "캔서메디슨 논문"
    [BioS]일동 아이디언스, ‘PARP 저해제’ 1상 "캔서메디슨 논문"
    일동제약그룹의 신약개발 회사인 아이디언스(Idience)는 6일 자사의 항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(venadaparib)’과 관련한 임상1상 연구결과가 암 분야의 국제학술지인 ‘캔서메디슨(Cancer Medicine)’ 최신호에 게재됐다고 밝혔다. 베다다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 항
    2025-03-06 08:59
  • 제일약품 체질개선 성공, 신약개발사로 거듭난다
    제일약품 체질개선 성공, 신약개발사로 거듭난다
    글로벌 빅파마 공동판매로 외형 확대에 나섰던 제일약품이 신약개발 기업으로 거듭나고 있다. 지난해 영업이익 적자를 기록했지만, 올해 체질개선을 통해 본격적인 반등을 모색할 것으로 기대된다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제일약품은 지난해 연결기준 매출 7045억 원, 영업손실 189억 원을 기록했다. 그간 제일약품은 외국계 제약사의 블록버스터
    2025-03-03 12:00
  • [BioS]이엔셀, ‘MSC세포’ 희귀 신경질환 “FDA ODD 지정”
    [BioS]이엔셀, ‘MSC세포’ 희귀 신경질환 “FDA ODD 지정”
    이엔셀(ENCell)은 28일 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질인 ‘EN001’이 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 샤르코-마리-투스병(CMT)은 손발 변형, 근육위축을 일으키며
    2025-02-28 12:39
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