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  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    해당 치료제는 비임상에서 확인된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상...
    2024-04-23 09:43
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정받았으며 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전 세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사 간 협업을 통해 신속한 임상...
    2024-04-23 09:15
  • 이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화
    이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화
    이는 국내 CGT CDMO 기업 중 최다 실적으로 알려졌다. 이엔셀은 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 기반으로 하는 근육질환 치료제다. 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다. 2022년 희귀의약품(ODD)에 지정됐다.
    2024-04-12 14:21
  • HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다. 이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용하는 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB생명과학 R&D의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝과의 뇌질환...
    2024-03-19 15:27
  • [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    대화제약이 세계 최초 파클리탁셀액 리포락액이 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다는 소식에 상승세다. 이번 희귀약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 후 10년 동안 독점권을 부여 받은 대화제약은 연내 중국에서 위암 치료제에 대한 허가 승인 및 시판도 기대하고 있다. 8일 오후 1시 37분 현재 대화제약은...
    2024-03-08 13:38
  • [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 개발 초기부터 지원해 심사기간을...
    2024-03-08 09:52
  • [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    이뮨셀엘씨주는 간세포암 간세포암 수술후요법(adjuvant) 치료제로 국내에서 시판중이며, 간세포암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)됐다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2~3주간 세포배양을 거쳐 암세포를 대상으로 작용하는 살해세포(killer cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래(autologous)...
    2024-03-07 11:19
  • [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    이뮨셀엘씨주는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 FDA의 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제이며, 간암, 뇌암, 췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(killer cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래(autologous) T세포를 주성분으로 한다. 또한 초기...
    2024-02-26 11:34
  • GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표
    GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표
    GC1130A는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환 마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다. 파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적돼...
    2024-02-13 09:26
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다....
    2024-01-29 09:59
  • 네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍은 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암으로도 알려져 있으며 진행성 췌장암의 경우 5년...
    2024-01-22 09:33
  • GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare...
    2024-01-19 11:03
  • “자유롭고 싶었다” 제니, 1인 기획사 사무실 공개
    “자유롭고 싶었다” 제니, 1인 기획사 사무실 공개
    최근 1인 기획사 ’오드 아뜰리에‘(ODD ATELIER)를 설립한 제니는 영상에 자신의 회사에서 직원들과 생일파티를 하는 모습을 담았다. 제니는 “여기는 저희 회사다. 앞으로 이곳에서 많은 콘텐츠를 찍겠다. 즐거운 일들이 많이 일어날 것 같다. 회사 이름은 ’OA‘다”라며 “사실 붕어빵 회사다. 회사 로고가 붕어빵같이 생겼기 때문”이라고 1인 기획사를...
    2024-01-16 09:18
  • 뜨는 하이브, 지는 YG…실적시즌 엇갈리는 엔터주
    뜨는 하이브, 지는 YG…실적시즌 엇갈리는 엔터주
    제니는 최근 개인 레이블 'Odd Atelier’ 설립했다고 밝혔다. 지수는 친오빠가 대표인 회사 ‘비오맘'에서 설립한 엔터사 ‘블리수(Blissoo)’로 이적했다. 리사와 로제는 아직 새 둥지 틀 곳을 발표하지 않은 상황이다. 다만 증권가에선 블랙핑크의 그룹 활동 계약이 여전한 만큼 향후 활동 재개에 따른 영향도 고려해야 한다는 분석이 나온다. 이화정 NH투자증권...
    2024-01-11 15:15
  • 블랙핑크 지수, 친오빠와 함께 일한다…‘블리수’ 설립
    블랙핑크 지수, 친오빠와 함께 일한다…‘블리수’ 설립
    쉽게 경험해보지 못할 아티스트와 스타트업의 만남”이라는 문구를 넣어 글로벌 스타로 자리 잡은 지수와 함께 꾸린 사업에 대한 기대감을 높이고 있다. 앞서 블랙핑크는 그룹 활동은 기존과 같이 YG엔터테인먼트를 통해서 하되, 개인 활동은 개인 레이블을 통해 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 멤버 제니 역시 최근 개인 레이블 ‘오드 아틀리에(ODD ATELIER)’를 설립했다.
    2024-01-02 17:11
  • 블랙핑크 활동만 함께…지수·제니·로제·리사 모두 YG 떠난다
    블랙핑크 활동만 함께…지수·제니·로제·리사 모두 YG 떠난다
    블랙핑크는 개인 활동과 팀 활동을 병행할 것으로 보인다. 멤버 제니는 최근 레이블 오드 아틀리에(ODD ATELIER)를 설립했다. 2016년 데뷔한 블랙핑크는 ‘휘파람’ ‘뚜두뚜두(DDU-DU DDU-DU)’ ‘킬 디스 러브(Kill This Love)’ ‘하우 유 라이크 댓(How You Like That)’ 등 수많은 히트곡을 통해 사랑받아왔다.
    2023-12-29 13:45
  • [특징주] YG엔터, 블랙핑크 제니 개인레이블 설립에 약세
    [특징주] YG엔터, 블랙핑크 제니 개인레이블 설립에 약세
    멤버 제니가 개인 레이블을 설립했다는 소식이 주가를 하락시킨 것으로 풀이된다. 전날 제니는 자신의 사회관계망서비스(SNS)에 개인 레이블 ‘오드 아틀리에(ODD ATELIER)’ 설립을 공식 발표했다. 앞서 블랙핑크는 6일 YG엔터테인먼트와 그룹 활동에 대한 전속계약을 체결했다. 다만 개별 활동은 제니처럼 멤버 각각 개별 노선을 걸을 가능성이 커졌다.
    2023-12-26 09:43
  • 블랙핑크 제니, 개인 레이블 오픈…"솔로 활동, 홀로서기 해보려 해"
    블랙핑크 제니, 개인 레이블 오픈…"솔로 활동, 홀로서기 해보려 해"
    그룹 블랙핑크의 제니가 레이블 ‘오드 아틀리에’(ODD ATELIER)를 설립하고 본격 개별 활동에 나선다. 24일 제니는 자신의 인스타그램을 통해 “2024년부터 저의 솔로 활동은 OA(ODD ATELIER)라는 회사를 설립해 홀로서기를 해보려고 한다”라며 소식을 전했다. 이어 “저의 새로운 도전과 블랙핑크, 모두 많은 사랑 부탁드린다”라고 당부하면서 개인 레이블 ‘오드...
    2023-12-24 15:28
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠은 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청이 12월 14일 승인됐다고 밝혔다. 툴젠은 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 18일...
    2023-12-18 09:09
  • 200만대 리콜에도 美 전문가 "테슬라 안전 문제 여전"
    200만대 리콜에도 美 전문가 "테슬라 안전 문제 여전"
    WP는 현재 오토파일럿 사망 사고가 기본적으로 설계된 특정 장소와 상황(ODD·Operational Design Domain) 밖에서 작동할 때 빈번히 일어나고 있다고 전했다. 앞서 2017년 NTSB는 테슬라의 오토파일럿 관련 사망사고 여러 건을 조사한 뒤 오토파일럿의 사용 조건으로 설계된 기본적인 상황 외에서는 이 기능을 작동시키지 못하게 할 것을 권고한 바 있다. 자동차 기술을...
    2023-12-18 08:41
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