ODD 검색결과 - 이투데이

검색결과 총356건

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[BioS]소티오, 리가켐 'LRRC15 ADC' FDA "ODD·FTD 지정"

리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 파트너사 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LRRC15 표적 항체-약물접합체(ADC) ‘SOT106’에 대해 연조직육종(soft tissue sarcoma, STS) 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을, 골육종(osteosarcoma) 치료제로 패스트

2026-09-28 12:21
HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ 美 FDA 승인⋯올 4분기 출시 목표 [리픽투 승인]

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’(제품명 리픽투·LYRFIGTU)에 대한 품목허가를 승인했다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리픽투 신

2026-09-24 09:17
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
한미약품, 유럽서 선천성 고인슐린증 치료제 임상 2상 구연 발표

한미약품이 8일(현지시간)부터 10일까지 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는

2026-09-04 16:40
[BioS]한미약품, '주1회 글루카곤' 희귀질환 2상 "구두발표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 오는 8일부터 10일(현지시각)까지 프랑스 마르세유에서 열리는 유럽 소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(congenital hyperinsulinism, CHI) 치료제 후보물질 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’에 대한 임상2상 결과를 구두발표한다고 4일

2026-09-04 10:46
[BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 제조기술 美특허 확보

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질인 PARP/탄키라제(tankyrase, TNKS) 이중저해제‘네수파립(nesuparib)’의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허등록 결정을 받은 후, 등록료 납부를 완료했다고 31일

2026-08-31 10:36
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 핵심제조기술 美 특허 확보…2042년까지 IP 보호

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받았다고 31일 밝혔다. 현재 등록료 납부를 완료했으며 최종 등록 행정절차가 진행 중이다. 향후 미국특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다. 이번

2026-08-31 10:30
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
미국·유럽 두드리는 국내 개발 신약…임상·허가 성과 기대감[차세대 K-신약③]

국내 주요 제약바이오 기업들이 미국과 유럽에서 임상연구 및 허가 절차를 진전시키며 대규모 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 핵심 파이프라인들이 글로벌 제약 시장에서 권위 있는 규제기관들의 인정을 잇따라 받으면서 산업계의 이목이 집중되는 모습이다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유한양행은 자체 개발 중인 희귀질환 치료 신약 후보물질의 글로벌 영토

2026-07-08 05:02
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 유럽 희귀의약품 지정

유한양행은 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이은 성과다. 유럽은 미국(최대 7년)보다 긴 10년의 시장독점권을 보장하며, 지정 시 유럽연합(EU)

2026-06-23 10:12
[BioS]유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 "유럽 희귀의약품 지정"

유한양행(Yuhan)은 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 19일(현지시간) 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 유한양행은 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 YH35993의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 유한양행은 이번 EMA ODD 지정을 기반으로

2026-06-23 09:16
HLB 자회사 엘레바, 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 글로벌 2상 첫 투약

담관암 넘어 모든 고형암 타깃…유전자 변이 기준 ‘암종불문’ 적응증 확대한국 삼성서울병원·미국 모핏 암센터서 개시…9월 FDA 허가 여부 주목 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 차세대 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 9월 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 허가 결정을 앞둔 상

2026-06-19 08:57
“신선함 강박, 식품에 대한 진정성”...하림 익산 생산기지 ‘혁신의 비결’[가보니]

축구장 17개 부지 ‘하림퍼스트키친’에 ‘치킨로드’ 구축20시간 곤 액상스프 거쳐 NASA 기준 클린룸 즉석밥 공정으로가스스터닝·에어칠링 공법 등, “최고의 맛은 신선한 식재료서 나와”신선 식배송 ‘오드그로서’ 도입, 농장에서 식탁까지 ‘피크타임’ 준수 “식품의 본질은 맛이며, 최고의 맛은 신선한 식재료에서 나옵니다.” 전라북도 익산에 있는 하림퍼스트키

2026-05-29 12:00
[BioS]알지노믹스, 항암 유전자치료제 "WHO 국제일반명 등재"

알지노믹스(Rznomics)는 세계보건기구(WHO)로부터 항암 유전자치료제 후보물질 ‘RZ-001’의 국제일반명(INN)이 ‘타스피티마젠 아드벡(taspitimagene advec)’을 확정받았다고 27일 밝혔다. INN은 의약품 성분에 부여되는 국제 표준 일반명이다. 타스피티마젠 아드벡은 알지노믹스의 트랜스 스플라이싱 리보자임(trans-splicing

2026-05-27 10:37
[BioS]온코닉, 1Q 매출 229억 "전년比 151% 증가"

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 2026년 1분기 매출 229억8000만원을 기록하며 전년동기 대비 151% 증가했다고 11일 공시했다. 영업이익은 45억9000만원으로 191% 증가했다. 회사는 올해 1분기에만 이미 전년 연간 매출( 533억9000만원)의 절반 가까이 달성해 연초 연간 실적 전망으로 제시했던 올해 매출 111

2026-05-11 10:22
[BioS]알지노믹스, 간암 후보물질 'RZ-001' "FDA RMAT 지정"

알지노믹스(Rznomics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암(HCC) 치료제로 개발하고 있는 ‘RZ-001’의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 획득했다고 8일 밝혔다. RZ-001은 트랜스스플라이싱 리보자임(trans-splicing ribozyme)을 아데노바이러스(adenovirus) 벡터를 통해 종양내투여(IT)로 전달하고, 리보자임이 종

2026-05-08 10:25
[BioS]유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 신약 "FDA ODD 지정"

유한양행(Yuhan)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 저해제 ‘YH35995’가 고셔병(gaucher disease) 적응증에 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 치료옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정

2026-04-13 09:34
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 美 FDA 희귀의약품 지정

유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료

2026-04-13 09:04
[BioS]에이비엘, 'DLL4xVEGF' 담도암 "FDA ODD 지정"

에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 치료제로 DLLxVEGF-A 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig, CTX-009/ABL001)’의 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 8일 밝혔다. 컴패스는 현재 담도암 2차치료제로 토베시미그와 화학항암제 파클

2026-04-08 09:32

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