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  • 상지카일룸 종속사 에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 멕시코서 사용 승인
    상지카일룸 종속사 에이스바이오메드가 멕시코의 식약처에 해당하는 InDRE로부터 코로나19 분자진단 키트 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’ 사용 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 에이스바이오메드는 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단 키트 수출 허가를 획득한 바 있다. 회사는 이번 멕시코 사용 승인을 추가 획득으로...
    2020-09-22 16:16
  • “‘한국 사위’ 메릴랜드 주지사, 한국산 코로나 진단 키트 불량 주장에 반박”
    “‘한국 사위’ 메릴랜드 주지사, 한국산 코로나 진단 키트 불량 주장에 반박”
    메릴랜드대학도 “랩지노믹스의 ‘랩건 RT-PCR 키트(LabGun RT-PCR Kit)’를 몇 달간 대량으로 사용해 왔다”며 “이는 수용 가능하고 만족스러운 검사”라고 강조했다. CDC 검사로 전환한 것에 대해 대학 측은 “독감 시즌에 접어들어 코로나19와 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 대한 동시 검사를 할 수 있는 플랫폼으로 이전하려는 계획을 세웠다”며 “랩건 검사는...
    2020-09-22 14:30
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 멕시코 InDRE 인증 획득”
    에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득하기도 했다. 리더스기술투자 관계자는 “최근 전세계적으로 코로나가 재확산되고 있고 멕시코도 확산자 약 70만 명에 사망자 약 7만 3000여 명(사망률 10.5%)으로 상황이...
    2020-09-22 14:00
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 체외진단키트 'ND COVID-19 & Flu Combo Kit'가 유럽 체외진단시약(CE) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자...
    2020-09-22 08:57
  • [한가위 선물] LG생활건강, 손소독 티슈·핸드워시 등 위생 필수품 선봬
    [한가위 선물] LG생활건강, 손소독 티슈·핸드워시 등 위생 필수품 선봬
    ‘온가족 지킴이 항균 KIT세트 D호’는 언택트 시대 새로운 트렌드를 반영한 선물세트다. 가정에 비치하는 손 소독 티슈, 핸드워시, 새니타이저 등으로 쉽고 깔끔하게 위생 습관을 챙길 수 있다. 최근 외출 필수품으로 꼽히는 휴대용 새니타이저와 숨 편한 마스크까지 포함돼 있어서 밖에서도 간편하게 개인위생관리를 할 수 있다. LG생활건강은 데일리 뷰티 제품도...
    2020-09-17 18:41
  • 시선바이오 "코로나19 진단키트, 美 FDA 성능시험서 최우수 평가"
    시선바이오 "코로나19 진단키트, 美 FDA 성능시험서 최우수 평가"
    시선바이오는 미국 FDA가 지난 2월부터 8월까지 긴급사용승인 된 156종의 제품을 대상으로 민감도 성능평가 시험을 한 결과 유탑 코비트19(U-TOP COVID-19 Detection Kit)와 아큐탑 코비트19 래피드(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit) 제품이 모두 최우수 평가를 받았다고 17일 밝혔다. 이번 성능평가는 미국 FDA에서 직접 제작한 표준 물질과 표준 시험법을 각 제조사에...
    2020-09-17 13:55
  • 티씨엠생명과학, ‘고성능화’ 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    티씨엠생명과학, ‘고성능화’ 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인(TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit)의 식품의약품안전처 수출 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이 키트는 지난 4월 수출허가 받은 키트의 성능을 높인 제품이다. 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 검사하는...
    2020-09-16 15:23
  • [특징주] 넥스트BT, '코로나19' PCR 신속진단키트 식약처 수출허가 획득 '강세’
    넥스트BT와 포괄적주식교환으로 100% 자회사로 편입된 티씨엠생명과학이 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득한 것으로 알려지면서다. 16일 오전 9시 22분 현재 넥스트BT는 전일 대비 290원(12.24%) 오른 2660원에 거래 중이다. 이날 식약처와 회사에 따르면 티씨엠생명과학은 전일 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR...
    2020-09-16 09:24
  • [BioS]옵티팜, 아프리카돼지열병(ASF) 분자진단키트 품목허가
    [BioS]옵티팜, 아프리카돼지열병(ASF) 분자진단키트 품목허가
    발표에 따르면 옵티팜의 ASF 유전자 진단키트 ‘Opti ASFV qPCR kit’는 PCR을 이용한 동물용 체외진단시약이다. 돼지의 혈액이나 조직에서 검체를 채취한 후 해당 진단키트를 이용하면 ASF 감염 여부를 확인할 수 있다. 옵티팜 관계자는 ASF가 유행했던 베트남에서 진단키트의 성능을 테스트한 결과 민감도 100%, 특이도 97.6%의 결과를 얻었다고 설명했다. 김현일...
    2020-09-14 16:32
  • 옵티팜, 아프리카돼지열병(ASF) 진단키트 품목허가 취득
    옵티팜, 아프리카돼지열병(ASF) 진단키트 품목허가 취득
    옵티팜의 ASF 유전자 진단키트(Opti ASFV qPCR kit)는 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time qPCR) 기법을 활용한 동물용 체외진단시약이다. 돼지의 혈액이나 조직에서 검체를 채취한 후 DL 진단키트를 이용하면 ASF 감염 여부를 확인할 수 있다. 회사 관계자는 “올해 ASF가 유행했던 베트남에서 민감도와 특이도 등 진단키트의 성능 테스트를 성공리에 마쳤다”면서...
    2020-09-14 14:14
  • [베스트워스트] 코로나19 치료제 개발ㆍ체외진단시약 수출 승인 수혜… 코스닥 엠투엔ㆍ앤디포스 ‘급등’
    [베스트워스트] 코로나19 치료제 개발ㆍ체외진단시약 수출 승인 수혜… 코스닥 엠투엔ㆍ앤디포스 ‘급등’
    포스코ICT는 디지털뉴딜 정책의 수혜주로 꼽히며 전주대비 50.65%의 주가 상승률을 보였으며, 앤디포스는 코로나19와 독감 체외진단시약인 'ND COVID-19 & Flu Combo Kit'의 수출 승인을 식약처로부터 받으면서 주가가 전주대비 47.39% 상승했다. 오스템은 안마의자 렌탈업체 바디프랜드를 대상으로 46억 원 규모의 유상증자를 한다는 소식에 전주대비 42.77% 주가가...
    2020-09-13 11:25
  • 정부발 벤처투자 표준계약서 연내 나온다
    지난 2017년에는 법무법인 비트와 모두싸인도 ‘스타트업 계약서 키트(kit) 5종’을 발간, 투자에 필요한 계약서와 해설서를 각각 공유했다. 법무법인 세움 관계자는 “당초 스타트업이 계약서를 작성하는 과정에서 겪을 수 있는 어려움을 줄이기 위해 표준계약서를 만들었다”고 설명했다. VC업계와 스타트업계는 환영하면서도 한편으론 조심스러운 모습이다....
    2020-09-13 10:00
  • [급등락주 짚어보기] 앤디포스, 코로나ㆍ독감 진단키트 기대감에 ‘上’…혈장증량제 원료 국산화에 한국유니온제약 ‘급등’
    [급등락주 짚어보기] 앤디포스, 코로나ㆍ독감 진단키트 기대감에 ‘上’…혈장증량제 원료 국산화에 한국유니온제약 ‘급등’
    앞서 앤디포스는 지난 7월 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 분자진단 키트 ‘ND COVID-19 Flu’와 항원 인플루엔자 동시 신속진단 키트 ‘ND COVID-19 Flu Rapid kit’ 2종 개발에 성공한 바 있다. 한국유니온제약은 혈장증량제 원료 국산화에 성공했다는 소식에 가격제한폭까지 올랐다. 회사는 이번에 개발한 ‘돈피유래 의료용 숙신산 젤라틴’ 기술을 기반으로...
    2020-09-08 17:06
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    ◇식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가' = 식약처는 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트(STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit)를 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받은 것이다. 정식 허가된 제품은 감염병 발생 시 예외적으로 제조...
    2020-09-04 15:17
  • 지티지웰니스, 美 폴스트먼앤코 자회사와 108억 규모 공급계약
    지티지웰니스, 美 폴스트먼앤코 자회사와 108억 규모 공급계약
    지티지웰니스는 ‘FCO Genesis I, LLC’의 주요 제품인 손소독제, 마스크, 장갑, 마스크용 패치, 방역용품 등을 공급할 예정이다. ‘FCO Genesis I, LLC’는 모기업인 폴스트먼앤코를 통해 글로벌 기업들에게 개인위생키트(PPE KIT)를 제작해 공급하고 있고 지티지웰니스는 손세정겔, 마스크용 패치 등의 인허가를 진행하고 수주 제품을 공급할 계획이다.
    2020-09-03 08:54
  • 식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    식약처는 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트 ‘ STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit’를 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있는 ‘긴급사용승인’ 제품들이 사용되고 있지만, 이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 ‘체외진단의료기기법’에 따른 정식허가 절차를...
    2020-09-01 14:34
  • [특징주] 리더스기술투자, 에이스바이오메드 코로나19 진단키트 수출 ’연일 강세‘
    [특징주] 리더스기술투자, 에이스바이오메드 코로나19 진단키트 수출 ’연일 강세‘
    리더스기술투자는 전일 에이스바이오메드가 28일 서울대학교 병원에서 성공적인 임상실험을 통해 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’키트의 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를...
    2020-09-01 14:03
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”
    리더스기술투자는 투자기업 에이스바이오메드가 28일 서울대학교 병원에서 성공적인 임상실험을 통해 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’키트의 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를...
    2020-08-31 14:57
  • 에이스바이오메드, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    에이스바이오메드, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    상지카일룸의 종속사 에이스바이오메드가 식품의약품안전처에서 코로나19 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’의 수출 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 에이스바이오메드는 지난 7월 아람바이오시스템과 연구개발, 생산판매의 연계체제를 구축한 코로나19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득한 데 이어 항체진단키트...
    2020-08-31 14:06
  • 진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 1종을 출시한 데 이어 현장진단(POCT) 분자진단키트(GENEDIA W COVID-19 Colorimetric LAMP premix kit)’를 개발해 4일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득했다. 분자진단은 정확도가 높은 대신 검사 결과가 나오기까지 시간이 오래 걸리는 단점이 있지만, GC녹십자엠에스의 현장진단 분자진단키트는 시료...
    2020-08-26 13:47
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