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  • 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...
    2024-04-16 09:28
  • 오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”
    오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”
    화장품 규제 강화 흐름에 선제적으로 대응하고, 주요 수출국 외에 할랄 시장 등 다양한 국가로 수출 시장 다변화를 이뤄내야 한다”고 강조했다. 한편, 식약처는 다양한 국가의 수요를 반영한 고품질 제품이 개발돼 K-뷰티가 글로벌시장을 선도할 수 있도록 규제 협력을 강화하고 국내 화장품 GMP와 국제 ISO 기준을 조화시키는 등 규제 혁신을 지속해서 추진할 계획이다.
    2024-04-15 15:46
  • 이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화
    이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화
    주요 고객사는 우수의약품 제조 관리 기준(GMP) 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국공립 연구소 및 대학 등이다. 회사에 따르면 글로벌 수준의 GMP 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 기반으로 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행했다. 이는 국내 CGT CDMO 기업 중 최다 실적으로 알려졌다. 이엔셀은 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽...
    2024-04-12 14:21
  • 쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준으로 제품을 생산하고 있으며 △GMP △ISO 9001 △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) △코셔(Kosher) 인증을 획득해 세계 50여 개국에 수출하고 있다. 최근에는 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 미국 식품의약국(FDA) GRAS를 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수로, 유수의 글로벌 기업을 꺾고...
    2024-04-11 08:55
  • [인터뷰] 엑셀라 네트워크, “RWA 블록체인 최초 탄생 이유와 맞닿아”
    [인터뷰] 엑셀라 네트워크, “RWA 블록체인 최초 탄생 이유와 맞닿아”
    엑셀라 네트워크가 블록체인 간 브릿지 역할을 하기 위해 사용하는 가장 중요한 기술 중 하나는 GMP(General Message Passing)다. 블라코스 공동창업자는 “이더리움에 구축된 앱들은 이더리움에서만 작동이 되지만, 엑셀라에서는 디앱을 만들 경우 엑셀라가 연결돼 있는 다양한 메인넷들을 사용할 수 있다”며 GMP에 대해 설명했다. 현재 엑셀라 네트워크가 지원하는...
    2024-04-02 10:49
  • 현대차그룹 EV 플랫폼 E-GMP 적용 모델, 글로벌 수상 행진
    현대차그룹 EV 플랫폼 E-GMP 적용 모델, 글로벌 수상 행진
    3년 연속 E-GMP 전기차로 ‘세계 올해의 차’ 선정최근 10년 간 ‘올해의 차’ 66개 수상…2위의 2배신규 전기차 공장·차세대 모델로 2030년 EV 톱3 현대자동차·기아의 전기차가 전 세계에서 호평받고 있다. 현대자동차그룹은 지난달 27일(현지시간) ‘2024 월드카 어워즈’에서 기아 EV9이 ‘세계 올해의 자동차’와 ‘세계 올해의 전기차’를, 현대차...
    2024-04-02 09:54
  • 중소·중견건설사, 주택 불황 속 해외·비주택 수주 쌓기 가속
    중소·중견건설사, 주택 불황 속 해외·비주택 수주 쌓기 가속
    요진건설 관계자는 "지난해 말 파마리서치바이오 강릉 제2공장을 착공한 데 이어 이번에도 GMP 시설을 수주해 제약·바이오 분야의 특화된 기술력을 입증했다"며 "민간은 물론 공공공사 수주에 박차를 가해 안정적인 매출을 이어나갈 것"이라고 설명했다. 또한 KCC건설은 지난달 국군재정관리단이 발주한 '23-U-탄약고 교체 시설공사' 사업의...
    2024-04-01 15:15
  • 한미그룹 경영권 되찾은 임종윤…남은 해결 과제는?
    한미그룹 경영권 되찾은 임종윤…남은 해결 과제는?
    이를 위해 한미약품의 사업 포트폴리오를 위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO)까지 확장하고, 마이크로 GMP를 100개의 바이오의약품을 생산하겠다고 선언했다. 그는 “경제성이 높은 바이오의약품 위주로 사업을 전환해야 하는데 한미는 현재 뒤처져 있다”라고 지적하며 “위탁개발생산(CDMO) 기업이 아닌 정통 CDO·CRO로 차별화해 1조 원 이익을 달성하겠다”라고 말했다....
    2024-03-29 16:09
  • 현대차그룹, 3년 연속 ‘세계 올해의 차’ 선정…올해는 기아 'EV9'
    현대차그룹, 3년 연속 ‘세계 올해의 차’ 선정…올해는 기아 'EV9'
    특히 2022년 아이오닉 5, 2023년 아이오닉 6에 이어 기아 EV9까지 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 기반 전기차가 3년 연속 세계 올해의 자동차를 수상하는 기염을 토하며 세계 최고 수준의 전기차 우수성을 다시 한번 입증했다. EV9은 기아의 디자인 철학인 '오퍼짓 유나이티드'의 정수가 담긴 모델로 미래지향적인 분위기와 고급스러움, 친환경성 등 여러 요소가...
    2024-03-28 09:43
  • "모빌리티는 우리가 주도" 현대차그룹, 3년간 68조원 투자하고 8만 명 뽑는다
    "모빌리티는 우리가 주도" 현대차그룹, 3년간 68조원 투자하고 8만 명 뽑는다
    지난달에는 광명 2공장에서 현대차그룹 전기차 플랫폼인 E-GMP를 기반으로 하는 EV3 생산을 위한 본격적인 시험 가동이 개시됐다. 올해 6월부터 EV3를 양산한다는 계획이다. 내년 초에는 준중형 전기 세단인 EV4가 광명 공장에서 양산되고, 올해 10월 미국 조지아주의 '메타플랜트 아메리카'(HMGMA)에서는 아이오닉5 등의 전기차가 생산된다. 여기에다 오토랜드...
    2024-03-27 15:13
  • 식약처, 한약 분야 주요 정책·제제 심사 설명회 개최
    식약처, 한약 분야 주요 정책·제제 심사 설명회 개최
    이번 설명회는 한약 업계가 참석하는 행사로 △2024년 한약 분야 주요 정책 △한약 제제 품질 생산성 향상을 위한 지원 방향 △한약 분야 사후 안전관리 방안 △한약재 맞춤형 GMP 운영방안 △한약 제제 품질 및 안전성‧유효성 심사 방향 등에 대해 논의하며, 질의응답도 진행한다. 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집에 공개할 예정이다. 신준수 식약처...
    2024-03-27 09:37
  • 임종윤 “신약과 CDO·CRO 병행 자신” VS 한미그룹 “현실성 없어”
    임종윤 “신약과 CDO·CRO 병행 자신” VS 한미그룹 “현실성 없어”
    이와 관련해 임종윤 사장 측은 “바이오의약품 100개 생산 전략은 2021년 세계적인 GMP전문가들, 건설 전문가들과 함께 팬데믹 사이언스 센터 설립을 위해 이미 계획·설계하고, 검증을 마친 사항으로서 그 자세한 기술과 전략은 현재와 같이 예민한 시점에서는 공개하기 어렵다”라면서 “관념에 얽매여 수조 원 이상과 수천 명 이상의 인원이 투입되어야만...
    2024-03-26 19:11
  • 임종윤 “지분 매각 절대 없어…한미, CDO 명가 될 것”
    임종윤 “지분 매각 절대 없어…한미, CDO 명가 될 것”
    이어 “마이크로 GMP를 통해 다품종 소량생산을 추구하겠다. 100가지를 만들 수 있다면 향후 스케일 업은 문제가 되지 않는다”라면서 “위탁개발생산(CDMO) 기업이 아닌 정통 CDO·CRO로 차별화해 1조 원 이익을 달성하겠다”라고 말했다. 한미약품그룹의 경영권을 되찾으면 임종윤·종훈 사장은 1조 원 이상의 투자를 끌어들일 계획이다. 임종윤 사장은 “주총을 통해...
    2024-03-21 15:50
  • 머크, 대전에 바이오프로세싱 생산 센터 짓는다…3억 유로 투자
    머크, 대전에 바이오프로세싱 생산 센터 짓는다…3억 유로 투자
    센터에는 머크의 건조 분말 세포 배양 배지, 공정 용액(process liquid), 사전 제조 및 품질관리기준(Pre-GMP) 소규모 제조, 멸균 샘플링 시스템 등 바이오의약품 개발 및 제조에 필수적인 제품과 솔루션이 공급된다. 대전의 머크 바이오프로세싱 생산 센터는 앞으로 아시아태평양 전역의 제약·바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발, 임상 개발...
    2024-03-21 09:10
  • 아미코젠, 피하주사 제형 히알루로니다제 개발 착수
    아미코젠, 피하주사 제형 히알루로니다제 개발 착수
    이어 “아미코젠은 송도공장 GMP시설에서 SC 제형 히알루로니다제를 생산할 수 있다”며 “자회사 로피바이오가 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 당사의 히알루로니다제를 적용해 피하주사형 키트루다 제품을 개발하면 머크와 대적할 수 있는 세계적인 ‘피하주사 제형 키트루다’ 회사로 성장하게 될 것”이라고 말했다. 글로벌 시장조사 기관 리서치...
    2024-03-19 10:53
  • “EV9 받은 상만 17개”…현대차·기아 전기차, 전 세계 시상식 휩쓸다
    “EV9 받은 상만 17개”…현대차·기아 전기차, 전 세계 시상식 휩쓸다
    6개월간 13개국 48개 부문에서 수상전용 플랫폼 E-GMP 기반 모델 호평 현대자동차그룹이 다양한 전기차 라인업으로 미국, 유럽, 아시아 등 세계 각지 영향력 있는 자동차 기관과 매체가 주관하는 시상식을 석권하며 연일 수상 행진을 이어가고 있다. 현대차그룹은 최근 6개월간 진행된 전 세계 자동차 시상식에서 전기차 모델이 13개국 48개 부문에서...
    2024-03-19 09:42
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약...
    2024-03-18 16:36
  • 코스맥스엔비티, 할랄 건기식 시장 공략 본격화
    코스맥스엔비티, 할랄 건기식 시장 공략 본격화
    호주에서 건기식을 생산·판매하기 위해선 제약 수준의 품질 관리를 요구하는 TGA GMP 인증이 필수적이다. 코스맥스엔비티는 2018년부터 4회 연속 인증 갱신에 성공했다. 코스맥스엔비티는 MUI 인증이 완료되면 글로벌 고객사 제품을 시작으로 현지 고객사 확보까지 나설 계획이다. 특히 현재 인도네시아 시장은 K뷰티에 대한 관심이 커지고 있어 그룹 내 화장품 ODM...
    2024-03-15 09:18
  • 서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.
    2024-03-14 09:53
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