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  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 14:19
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 08:56
  • 현대차그룹 첫 전기차 전용 광명2공장 시험가동…“EV3 생산 초읽기”
    현대차그룹 첫 전기차 전용 광명2공장 시험가동…“EV3 생산 초읽기”
    현대차그룹 전기차 플랫폼 E-GMP를 기반으로 한 EV3는 다른 E-GMP 기반 전기차보다 저렴한 가격대로 출시될 것으로 알려졌다. 광명 2공장은 정의선 현대차그룹 회장이 참석한 가운데 올해 그룹 신년회가 개최된 곳이기도 하다. 정 회장은 당시 신년사에서 "이곳에서 출발해 울산과 미국, 글로벌로 이어지게 될 전동화의 혁신이 진심으로 기대된다"고 말했다....
    2024-02-21 14:18
  • 종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    종근당건강은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품...
    2024-02-21 09:22
  • 상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”
    상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”
    큰 이슈가 없다면 상반기 내 임상 1상 IND 결과가 나올 수 있을 것으로 기대한다"고 내다봤다. 이어 "생유산균을 도입한 최초의 대장암 치료제가 될 수 있으며, 식약처의 가이드라인을 준수해 개발시 좋은 성과를 나타낼 전망"이라며 "이미 GMP 허가 취득을 완료한 상태로 PP-P8의 임상시험 이후의 제품 생산라인도 확보한 상태"라고 전했다.
    2024-02-21 09:17
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    김도영 대웅제약 글로벌사업본부 센터장은 여러 나라와의 우수의약품제조관리기준(GMP) 상호인정협정이 이뤄졌으면 바란다고 밝혔다. GMP 상호인정협정은 GMP 실사 결과를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것이다. 김 센터장은 “한국 의약품의 품질 우수성, 해외 경쟁력 확보를 위해 GMP 상호인정협정이 확장되길 바란다”며 “국산...
    2024-02-20 16:48
  • [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    일본 PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)은 까다로운 것으로 알려져 있으며 관련 모든 적합성 조사를 통과하고 높은 인허가 진입 장벽을 넘어섬에 따라, 글로벌 수준의 생산 및 품질관린 역량을 갖췄음을 보였다고 환인제약은 설명했다. 환인제약 관계자는 “작년 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번...
    2024-02-20 10:53
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    본사와 나란히 위치한 표준 GMP(우수의약품제조관리기준) 상업용 CAR-T 제조시설은 국내 최대인 1만636㎡ 규모로, 연간 700명에게 투약할 수 있는 안발셀을 만들 수 있다. 김 대표는 안발셀의 임상 착수와 동시에 시설 투자를 결정했다. 임상 속도를 고려하면 착공을 빨리 들어가야겠단 계산이 나왔고, 성공에 대한 확신이 있었다. 그는 “보통은 건물을 짓고 설비를...
    2024-02-20 05:00
  • 현대차, 전기차 라인업 확장 본격화…아산공장 설비 전환 완료
    현대차, 전기차 라인업 확장 본격화…아산공장 설비 전환 완료
    아이오닉 7은 현대자동차그룹의 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 활용한 세 번째 아이오닉 시리즈다. 올해 상반기 중 시험 생산 등을 거쳐 하반기부터 본격적인 양산에 들어갈 전망이다. 현대차는 올해 하반기부터 아이오닉 7은 물론 경형 전기차 캐스퍼 일렉트릭 등을 출시하며 전기차 라인업을 본격적으로 확장한다. 현대차는 현재 코나 일렉트릭(준중형), 아이오닉 5...
    2024-02-13 14:54
  • 현대차그룹 '전기차 3총사' 美 주행평가서 1∼3위 싹쓸이
    현대차그룹 '전기차 3총사' 美 주행평가서 1∼3위 싹쓸이
    아이오닉5·아이오닉6·EV6 등 상위에 이름을 올린 모델들은 모두 현대차그룹 E-GMP가 탑재된 것이 특징이다. 현대차그룹에 따르면 E-GMP는 모듈화·표준화된 전기차 전용 통합 플랫폼으로, 차량 유형을 다양하게 구성하고 배터리를 차체 중앙 하부에 낮게 설치해 안정적 주행을 구현할 수 있다.
    2024-02-12 16:19
  • 엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다. 현재 일본 현지 병원과 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의를 진행 중이며, 통과되는 즉시 환자 치료에 돌입할 예정이다. 엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다....
    2024-02-02 09:16
  • 제이투케이바이오, 교보11호스팩과 합병 승인…3월 25일 코스닥 상장
    제이투케이바이오, 교보11호스팩과 합병 승인…3월 25일 코스닥 상장
    회사는 충북 오창에 GMP(우수 제품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 생산 시설을 구축하고 연간 3230톤의 생산 능력을 보유하고 있다. 회사는 뛰어난 소재 개발 기술력과 우수한 생산 시설을 기반으로, 약 300여 개 고객사를 확보하고 화장품 시장 내 수요에 발 빠르게 대응하는 중이다. 제이투케이바이오의 신성장동력은 바이오 소재 사업의 미생물 은행 ‘제이투케이...
    2024-02-01 12:42
  • 휴온스, 엠에프씨와 신규 개발원료 4종 사용한 의약품 개발 업무협약 체결
    휴온스, 엠에프씨와 신규 개발원료 4종 사용한 의약품 개발 업무협약 체결
    황성관 엠에프씨 대표는 "고품질의 제품을 공급할 수 있도록 상생협력을 추진해 양사에 이익이 되는 제품을 선도적으로 개발하고 GMP 생산시설 증설에 박차를 가하겠다”며 “신규개발 품목 원료의약품 공급에 안정적인 매출처를 확보해 경영 안정성을 높이며 기술 집약적인 회사로 거듭날 것”이라고 밝혔다.
    2024-01-26 10:06
  • 큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카서 임상 1b상 투여 개시
    큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카서 임상 1b상 투여 개시
    유럽연합과 빌앤멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 임상 진행 중으로, 올해 하반기 임상 2a상 진입을 목표로 하고 있다. 임상시험에 사용되는 GMP 등급의 백신 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트에서 이뤄진다. 큐라티스 관계자는 “글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다”라면서 “기업의 사회적 책임을 다하는 큐라티스의 사명을 실천할 것”이라고 말했다.
    2024-01-26 09:53
  • 중진공 강석진 이사장, 창업초기 자금 위기 극복한 중기 현장 방문
    중진공 강석진 이사장, 창업초기 자금 위기 극복한 중기 현장 방문
    특히, 웰레스트는 제약사 수준의 품질관리시설을 구축해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 및 해썹(HACCP) 인증 기준에 부합하고, 제조 작업장 먼지방지부터 교차오염방지 시설 등 작업자와 제품의 안정성을 확보하는데 공을 들였다. 이외에도 총백죽, 귀리 등 천연 원료에 대한 지속적인 연구개발을 통해 어린이, 노인에 특화된 건강기능식품과 원료를 개발해 생산 중이다....
    2024-01-26 09:29
  • 공기저항은↓·주행거리는↑…현대차·기아, ‘액티브 에어 스커트’ 개발
    공기저항은↓·주행거리는↑…현대차·기아, ‘액티브 에어 스커트’ 개발
    AAS가 전면을 완전히 가리지 않고 타이어 앞쪽만 가린 이유는 E-GMP 플랫폼의 특수성과 연관이 있다. 플랫폼 바닥이 편평해 타이어 부분만 가리는 것이 공력 효과 개선에 더 효과적이기 때문이다. 또한 이는 차체를 노면 쪽으로 누르는 힘인 '다운포스'를 강화해 차량의 접지력을 향상시키고 고속 주행 안정성을 높여주는 역할도 가능하다. AAS는 200km/h 이상의...
    2024-01-23 09:05
  • 제이투케이바이오 “코스닥 상장 통해 글로벌 화장품 소재 선도 기업으로 도약”
    제이투케이바이오 “코스닥 상장 통해 글로벌 화장품 소재 선도 기업으로 도약”
    2020년 충북 오창에 우수 제품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증에 준하는 생산 시설을 구축했고, 연간 3230톤의 생산 능력을 확보 중이다. 제이투케이바이오는 국내외 295개 고객사를 확보 중이다. 미생물 균주 은행을 구축해 개발된 피부 맞춤형 소재는 주요 고객사에 독점 공급 중이며, 타 기관과의 연구 협업을 통해 지속가능한 성장을 추구 중이라는 것이...
    2024-01-22 13:06
  • 현대차·기아·제네시스, 영국 '왓 카 어워즈'서 5관왕 쾌거
    현대차·기아·제네시스, 영국 '왓 카 어워즈'서 5관왕 쾌거
    기아 EV6는 E-GMP 기반의 우수한 1회 충전 주행가능 거리, 혁신적인 소재를 활용한 넓은 실내 공간, 운전자를 보조하는 다양한 첨단 사양과 인포테인먼트 시스템 등을 높이 평가받았다. 기아 EV9은 전동화전용 플랫폼 E-GMP를 적용한 3열 대형 SUV로, 탑승객을 위한 여유로운 공간과 다양한 2열 시트 옵션, 99.8kWh 대용량 배터리 탑재 등 우수한 상품성을 바탕으로 올해...
    2024-01-21 16:04
  • GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    양사는 GC녹십자의 독자적인 재조합 단백질 생산 기술을 기반으로 GMP 시설에서 약물을 생산하여 향후 공동으로 임상 연구를 진행할 예정이다. GC녹십자 관계자는 “미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 유럽에서...
    2024-01-19 11:03
  • 바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라 바이젠셀은 외부 GMP 생산 의존에서 벗어난 자체 생산 시설을 통한 의약품 제조 및 품질 관리를 할 수 있게 됐다. VT-Tri(1)-A는 다중 공통항원을 표적하는 재발ž불응성...
    2024-01-17 11:10
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