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  • 뉴로핏, 미국 현지법인 설립…알츠하이머병 최대 시장 진출 본격화
    뉴로핏, 미국 현지법인 설립…알츠하이머병 최대 시장 진출 본격화
    뉴로핏은 미국 델라웨어주에 현지 법인을 설립하며 미국 시장 공략에 본격적으로 나선다고 14일 밝혔다. 이번 미국 법인 설립은 글로벌 최대 의료 시장인 미국에 뉴로핏의 혁신적인 뇌 질환 진단·치료 솔루션을 본격적으로 공급하기 위한 전략적 행보다. 신설 법인은 뉴로핏이 100% 출자하여 설립되며 이달 내 설립 절차를 마무리할 예정이다. 글로벌 시장조사기
    2025-10-14 14:13
  • HLB파나진 “바이오스퀘어, 호흡기 질환 진단키트 FDA 추가 등록”
    HLB파나진 “바이오스퀘어, 호흡기 질환 진단키트 FDA 추가 등록”
    HLB파나진의 자회사인 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 질환 진단키트를 추가 등록하며, 미국 진단 시장 공략을 강화하고 있다. HLB파나진은 바이오스퀘어가 ‘퀀텀팩 이지 스트렙에이(QuantumPACK Easy Strep A)’의 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 퀀텀팩 이지 스트렙에이는 호흡기 감염이
    2025-10-14 10:59
  • 큐렉소, 실적 반등⋯해외시장 확대·신제품 강화로 흑자전환 청신호
    큐렉소, 실적 반등⋯해외시장 확대·신제품 강화로 흑자전환 청신호
    상반기 매출 365억 원 달성⋯ 영업익 6억 흑자 전환인도에 법인 설립해 위험 요소 관리신제품 대기 및 미국‧유럽 진출 추진 큐렉소가 해외시장 확대와 제품 라인업 강화에 힘입어 턴어라운드에 나섰다. 지난해 인도 파트너사 문제로 적자를 기록했지만 올해는 현지 법인 설립과 신규 인허가 확보를 통해 흑자 전환에 청신호가 켜졌다. 13일 큐렉소에 따르면 올해
    2025-10-14 05:00
  • ‘한국은 좁다’…국산 척추임플란트, 미국·유럽서 훨훨
    ‘한국은 좁다’…국산 척추임플란트, 미국·유럽서 훨훨
    정형외과 수술에 사용되는 척추임플란트 개발·제조 기업들이 미국·유럽 등에서 경쟁적으로 인허가를 추가하며, 해외 시장에서 ‘K의료기기’가 성과를 올릴 수 있을지 주목된다. 13일 의료기기 업계에 따르면 최근 시지메드텍·시지바이오·엘앤케이바이오메드 등 국내 대표 척추임플란트 기업이 해외 시장에서 판매량을 높이고 있다. 척추임플란트는 질환이나 골절 등 손상
    2025-10-14 05:00
  • K-푸드 열풍, 美 전역으로…aT, LA·휴스턴 ‘K-푸드 페어’로 수출·유통 동시 공략
    K-푸드 열풍, 美 전역으로…aT, LA·휴스턴 ‘K-푸드 페어’로 수출·유통 동시 공략
    LA 상담회서 MOU 11건·980만 달러…HMR·장류·전통주 관심 집중휴스턴 K-페스티벌 연계 B2C 체험전…크로거 협업으로 매장 입점·유통망 확대 미국 전역에서 확산하는 K-푸드 수요를 겨냥해 한국농수산식품유통공사(aT)가 서부와 남부를 잇는 ‘2025 미주 K-푸드 페어’를 열고 수출상담과 소비자 체험을 병행했다. 현지 바이어와의 계약 기반을 넓히고
    2025-10-13 16:55
  • 휴젤, 엘러간 출신 캐리 스트롬 글로벌 CEO 선임
    휴젤, 엘러간 출신 캐리 스트롬 글로벌 CEO 선임
    휴젤은 메디컬 에스테틱 전문가 캐리 스트롬(Carrie Strom·사진)을 글로벌 CEO로 영입했다고 13일 밝혔다. 캐리 스트롬 CEO는 2020년 5월부터 올해 2월까지 5년간 글로벌 제약사 애브비(Abbvie)의 수석 부사장이자 엘러간 에스테틱스(Allergan Aesthetics) 글로벌 총괄 사장을 역임했다. 2011년 엘러간(현 애브비)에
    2025-10-13 16:04
  • 신라젠, BAL0891 병용 임상 美 FDA 승인
    신라젠, BAL0891 병용 임상 美 FDA 승인
    신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획이다.
    2025-10-13 14:43
  • [BioS]신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 1상 "美 IND 변경승인"
    [BioS]신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 1상 "美 IND 변경승인"
    신라젠(SillaJen)은 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 신라젠은 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 병용약물을 항암제 ‘카보플라틴(carboplatin)’에서 비원메디슨(BeOne Medicines, 구 베이진)의 PD-1
    2025-10-13 14:08
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 IV' 美 출시
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 IV' 美 출시
    셀트리온(Celltrion)은 이번달 초 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(Avtozma, 성분명: 토실리주맙)의 정맥주사(IV)제형을 미국에 출시했다고 13일 밝혔다. 셀트리온의 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(high WAC)으로 출시됐으며, 셀트리온 미국법인에서 직판할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 앱토즈마
    2025-10-13 09:56
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 출시⋯보험사 처방집도 등재
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 출시⋯보험사 처방집도 등재
    셀트리온이 이달 초 미국에 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 13일 셀트리온에 따르면 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다. 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)
    2025-10-13 09:08
  • 박제임스 롯데바이오 대표 “ADC 플랫폼 아우르는 글로벌 톱티어 CDMO 도약” [바이오 재팬]
    박제임스 롯데바이오 대표 “ADC 플랫폼 아우르는 글로벌 톱티어 CDMO 도약” [바이오 재팬]
    롯데바이오로직스가 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력과 차세대 항체약물접합체(ADC) 전략을 일본에서 공개했다. 미국 기반 바이오테크와 전략적 제휴를 위한 사업 협력의향서(LOI)를 체결하는 성과도 거두며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 ‘바이오 재팬 2025’가 진행된 일본 요코하마에서 기자간담회를 열고 “A
    2025-10-10 13:00
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 미국 허가
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 미국 허가
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의
    2025-10-10 09:43
  • [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 "美 FDA 허가"
    [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 "美 FDA 허가"
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 시판허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 허가받은 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류이다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 3
    2025-10-10 08:36
  • R&D로는 한계…바이오 기술특례, 기술이전·글로벌 협력이 흥행 열쇠
    R&D로는 한계…바이오 기술특례, 기술이전·글로벌 협력이 흥행 열쇠
    기평 ‘A,A 등급’ 에임드바이오·알지노믹스 상장 순항기술이전과 글로벌 제약사와 협력이 상장에 긍정적기술력·성장성·상업화 인정 근거…시장 신뢰도 높여 기술특례 상장을 추진하는 국내 바이오기업들의 성패가 글로벌 제약사와의 기술이전 및 협력 성과에 달려 있다는 분석이 나온다. 최근 기술성 평가에서 A,A등급 이상의 점수를 받아 상장 문턱을 넘은 기업들은
    2025-10-02 05:00
  • 한미약품, 세계 첫 ‘근육 증가’ 비만신약 美 FDA 임상 1상 신청
    한미약품, 세계 첫 ‘근육 증가’ 비만신약 美 FDA 임상 1상 신청
    한미약품은 미국 식품의약국(FDA)에 근육증가를 실현하는 신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. HM17321은 근손실 보완을 넘어 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다. GLP-1을 비롯한 인크레틴
    2025-10-01 16:47
  • 알테오젠, ‘키트루다SC’ 美 허가 마일스톤 350억 수령
    알테오젠, ‘키트루다SC’ 美 허가 마일스톤 350억 수령
    알테오젠은 글로벌 제약사 MSD로부터 350억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한다고 1일 공시했다. 이번 마일스톤은 2020년 알테오젠이 MSD에 기술수출한 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’가 적용된 ‘키트루다 큐렉스’가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 데 따른 것이다. 키트루다 큐렉스는 MSD의 면역항암제 ‘키트
    2025-10-01 13:09
  • [BioS]보령, 사노피서 항암제 '탁소텔' 1.75억€ 인수
    [BioS]보령, 사노피서 항암제 '탁소텔' 1.75억€ 인수
    보령(BORYUNG)은 지난달 30일 사노피(Sanofi)와 화학항암제 ‘탁소텔(Taxotere, 성분명: 도세탁셀)’을 1억7500만유로(2878억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 총 계약규모 1억7500만유로 가운데 1억6100만유로(2648억원)는 거래종결일에 지급하며, 1400만유로(230억원)는 설정된 조건을 달성할 시 지급되는 마
    2025-10-01 07:56
  • 보령, 사노피 ‘탁소텔’ 글로벌 비즈니스 인수… 항암제 사업 ‘광폭 행보’
    보령, 사노피 ‘탁소텔’ 글로벌 비즈니스 인수… 항암제 사업 ‘광폭 행보’
    보령은 글로벌 제약사 사노피와 세포독성 항암제 ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀)의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 포함한 글로벌 비즈니스 인수 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약 금액은 최대 1억7500만 유로로 한화 약 2878억 원 규모다. 이 중 1억6100만 유로는 거래 종결일에 지급되고, 1400만 유로는 계약상 설정된 조
    2025-09-30 17:18
  • 제이엘케이, 일본서 뇌영상 AI ‘JLK-SWI’ 인허가
    제이엘케이, 일본서 뇌영상 AI ‘JLK-SWI’ 인허가
    제이엘케이는 뇌 자화강조MRI영상(SWI) 기반 인공지능(AI) 분석 솔루션이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득했다고 30일 밝혔다. SWI 영상은 뇌미세출혈, 만성출혈 등 주로 뇌에 발생한 작은 출혈들을 정밀하게 보여주는 영상 기법이다. 제이엘케이는 이를 AI로 자동 분석하는 기술을 개발해 의료진이 뇌혈관 질환·외상성 손상·퇴행성
    2025-09-30 16:29
  • [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 국내 2상 승인
    [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 국내 2상 승인
    온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상2상은 임상1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 1차치료제 세팅에서 네수파립과
    2025-09-29 14:58
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