[BioS]신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 1상 "美 IND 변경승인"

비원메디슨 PD-1 항체 '테빔브라'와 병용 예정

신라젠(SillaJen)은 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.

신라젠은 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 병용약물을 항암제 ‘카보플라틴(carboplatin)’에서 비원메디슨(BeOne Medicines, 구 베이진)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)’로 바꾸기 위해 지난 7월 FDA에 IND 변경승인을 신청한 바 있다.

이번 승인으로 신라젠은 BAL0891과 테빔브라 병용요법에 대해 미국에서 임상을 진행할 계획이다. 신라젠은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반해 테빔브라를 무상으로 공급받아 고형암 대상 병용임상을 진행할 예정이라고 설명했다.

변경승인된 임상1상의 종료예정일은 내년 12월이며, 목표 시험대상자 수는 약 260명이다.

신라젠 관계자는 “이번 FDA 변경승인으로 BAL0891과 면역관문억제제 병용임상을 시작할 수 있게 됐다"며 "글로벌 임상기관과 적극적인 협력을 통해 난치성 고형암 환자들에게 우수한 치료옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.