‘한국은 좁다’…국산 척추임플란트, 미국·유럽서 훨훨

시지바이오 CE MDR 최고 등급 획득·엘엔케이바이오 미국 유통망 강화

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

정형외과 수술에 사용되는 척추임플란트 개발·제조 기업들이 미국·유럽 등에서 경쟁적으로 인허가를 추가하며, 해외 시장에서 ‘K의료기기’가 성과를 올릴 수 있을지 주목된다.

13일 의료기기 업계에 따르면 최근 시지메드텍·시지바이오·엘앤케이바이오메드 등 국내 대표 척추임플란트 기업이 해외 시장에서 판매량을 높이고 있다. 척추임플란트는 질환이나 골절 등 손상으로 통증과 변형이 생긴 척추 기능 회복을 위해 수술로 삽입하는 의료기기다. 척추뼈 사이의 간격을 유지하는 ‘케이지’, 손상된 디스크를 대체하는 ‘인공 디스크’ 등이 대표적이다.

시지메드텍, 엘앤케이바이오는 이미 한국보다 해외에서 높은 매출을 달성하고 있다. 시지메드텍의 경우 모회사 시지바이오와 시너지를 내면서 올해 상반기 연결기준 매출 244억 원을 기록해 작년 같은 기간보다 49.9% 성장했다. 이 가운데 척추임플란트 사업의 국내 매출은 전년 동기(31억 원) 대비 80% 증가한 56억 원, 미국을 포함한 해외 매출은 17% 증가한 64억 원을 달성했다.

엘앤케이바이오도 상반기 매출 202억 원으로 전년 동기 대비 24% 상승했다. 매출 구성은 국내 6억5600만 원(3%), 해외 195억5700만 원(97%)의 비중으로 나타났다. 해외 매출 대부분은 미주지역(135억9100만 원, 67.2%)에서 발생했다.

이들 기업은 유럽·미국·동남아시아 등 전 세계 시장 확장에 속도를 내고 있다. 시지바이오는 최근 주력 제품인 ‘노보맥스 퓨전’에 대해 유럽연합(EU)의 의료기기 규정(CE MDR) 최고등급(Class III) 인증을 획득했다. 노보맥스 퓨전은 목뼈 사이 디스크가 손상됐을 때 그 자리에 삽입해 척추를 고정하고 유합을 돕는 경추유합술용 케이지다.

해당 등급 획득은 한국 기업 중 시지바이오가 처음이다. 회사는 골대체제인 노보시스 등 주요 제품군도 추가 인증을 받기 위해 준비 중이다. 또 올해 하반기 완공되는 생산시설인 노보 팩토리를 통해 향후 늘어날 공급 수요에 대응할 계획이다.

엘앤케이바이오는 현재 글로벌 기업과 최고 경영진이 참석한 전략 미팅을 진행하며 유통 협의를 추진 중이다. 엘앤케이바이오는 올해 1분기엔 생산인력을 확충하고 2분기에는 생산설비를 증설해 생산능력을 약 40% 확대했다. 이어 3분기에는 글로벌 기업과 공동 마케팅 제품인 ‘블루엑스-TM’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 완료했다.

엘앤케이바이오는 이미 미국 시장에서 상당한 입지를 다졌다. 현재 미국 법인 이지스메디텍(Aegis Meditech)과 엘앤케이스파인(L&K Spine)을 두고 있다. 블루엑스-TM에 앞서 2022년 4월 미국에 진출시킨 기존 제품 ‘패스락-TM’의 수술 건수가 올해 7월 기준 누적 4000례를 돌파하기도 했다.

글로벌 시장조사기관 마켓앤마켓(MarketsandMarkets)에 따르면 글로벌 척추 임플란트 수요는 빠른 고령화와 척추 질환 유병률 상승, 소득 수준 향상으로 꾸준히 확대될 전망이다. 전 세계 시장 규모는 2023년 112억 달러(약 15조7124억 원)로 추산됐고, 연평균 5%의 성장률(CAGR)을 기록해 2028년 143억 달러(약 20조614억 원)에 이를 것으로 예상된다.